调研问答全文
奥赛康 (002755) 2019-09-12
一、公司已报产等待CDE批准上市的在研重点产品介绍
1、手性PPI产品
注射用右雷贝拉唑钠:公司是首家完成临床研究的企业,正在申报生产; 注射用左泮托拉唑钠:公司是第二家完成临床研究的企业,正在申报生产。
2、耐药菌感染产品群
注射用多粘菌素E甲磺酸钠:公司是唯一采用进口原料药的公司,该原料药已通过FDA、欧盟等多国认证。目前国内仅2家报产,公司是其中之一; 泊沙康唑注射液:为唯一在国内完成临床研究报产的仿制药,已被纳入CDE优先审评,预计2020年国内首家上市。
注射用达托霉素:该品种申报的制剂规格在国内尚无获批厂家。 注射用伏立康唑等
二、公司创新药研发进展情况介绍
肺癌创新药—ASK120067(三代EGFR抑制剂):目前ASK120067已获得一线用药的三期临床伦理批件,是具备自主知识产权的创新药,与进口吉非替尼对照。针对耐药患者,前期临床已显示了较好的疗效安全性,对肺内靶病灶缓解率高。 2019年5月ASK120067获得了国家药品监督管理局药品审评中心认可,完成耐药患者的临床II期研究后可有条件批准上市,预计2020年完成临床研究并申报生产。
三、主要沟通问答
问题1:公司未来研发产品是如何定位的?
答:奥赛康药业秉承“研究为源,健康为本”的企业理念,公司研发坚持 “创仿结合”战略定位。 产品研发方向定位于临床亟需的创新药、国内首仿药,主要聚焦于消化性溃疡、肿瘤、耐药菌感染、糖尿病等4个治疗领域。 公司坚持研发创新,采用自主研发为主、合作开发相结合的研发模式,在坚持自主技术创新的基础上,大力开展多层次的对外技术合作,包括与优势医药科研单位、重点知名高校深度合作,并大力推进国际合作和技术引进。
问题2:公司的研发平台是如何搭建的?
答:奥赛康药业构建有化学药物研发和生物医药研发两大平台。其中,化学药物研发平台包括化学研究所一所、化学研究所二所、靶向药物研究所、手性药物研究所、AskPharm(奥赛康美国复杂制剂研究所),生物医药研发平台包括生物医药研究所、AskGene(奥赛康美国生物医药研究所),其中,AskGene(奥赛康美国生物医药研究所)专注于生物创新药的研发;AskPharm(奥赛康美国复杂制剂研究所)专注于国内处于技术瓶颈、难度大的特殊制剂关键共性技术的研发。
公司还设有江苏省抗消化道溃疡药物工程技术研究中心、江苏省靶向抗肿瘤药物工程中心、江苏省企业技术中心、江苏省手性药物重点实验室、国家博士后科研工作站等技术平台。
问题3:公司对沙格列汀的销售预期如何,目前该产品的销售情况如何?
答:降糖药沙格列汀片(奥心怡)于今年陆续在各地挂网准入,目前已通过十几个省挂网准入,有几百家医院已经进入提单程序。今年是新品导入阶段,当前销售处于增长态势,预期明年会出现放量。公司的沙格列汀片是DPP-4类抑制剂的首个国产化药物,上市即通过一致性评价,可以实现原研替代。