调研问答全文
奥赛康 (002755) 2019-09-26
1. 公司2019年上半年情况简介
公司在注射用质子泵抑制剂(PPIs)领域居于龙头地位,在抗肿瘤药细分领域亦居于行业前列,专注四大治疗领域:消化性溃疡、肿瘤、糖尿病和耐药菌感染。 公司2019年上半年营收状态良好,营业收入23.01亿元(同比增长17.76%),净利润3.82亿元(同比增长18.38%),扣非后净利润3.61亿元(同比增长14.46%)。2019年上半年消化产品线销售额较去年同比增长15.14%,肿瘤产品线销售额较去年同比增长22.44%,其它产品同比增长54.35%,继续保持稳定增长态势。
1.1 PPI注射剂产品群
2019年上半年PPIs注射剂产品销售收入占营业收入75%以上,目前奥赛康药业PPIs产品群涵盖国内六个已上市PPIs注射剂中的五个,均为国产首家或首批上市,市场份额排名第一,分产品情况如下:
(1)奥西康:第一个国产化的PPI注射剂,2019年1-6月奥西康市场份额39.4%,占据市场第一。
(2)奥维加:首家上市,2019年1-6月市场份额28.1%,市场份额第二。
(3)奥一明:首家上市,2019年1-6月市场份额19.40%,市场份额第三。
(4)奥加明:第二家上市, 2019年1-6月市场份额36.10%,市场份额第一。
1.2 抗肿瘤药产品群
奥先达: 2019年1-6月市场份额28.0%。 奥天成:公司把握住培美曲塞二钠进入2018版国家基本药物目录,积极布局基层市场,强化专业化推广,2019年上半年销售额同比增长94.9%。
1.3抗耐药菌感染产品线
从长远布局看,未来1-2年将有3-4个新一代抗耐药菌产品上市。 奥替加:一直呈现快速增长趋势,2019年上半年销量同比增长130%。
1.4 抗糖尿病产品线
今年新上市的沙格列汀片是首个国产化DPP-4抑制剂。沙格列汀上市标志着奥赛康药业不仅扩展了新的剂型,而且进军新的治疗领域。
2. 在研重点产品情况
2.1 PPI产品群:稳固现有地位,开发手性PPI产品
(1)公司已上市5个PPI注射剂,全部完成质量一致性评价,已向CDE递交相关申请。上半年注射剂质量一致性评价申报数位于全国第六。
(2)开发新的手性PPI产品 注射用右雷贝拉唑钠:公司是首家完成临床研究的企业,已经申报生产; 注射用左泮托拉唑钠:公司是第二家完成临床研究的企业,已经申报生产; 注射用右兰索拉唑:目前处于临床研究中。
(3)开发PPI固体制剂 艾司奥美拉唑干混悬剂、右旋兰索拉唑双相缓释胶囊。
2.2 耐药菌感染产品线
(1)注射用多粘菌素E甲磺酸钠:公司是唯一采用进口原料药的公司,该原料药已通过FDA、欧盟等多国认证。目前国内仅2家报产,公司是其中之一。
(2)泊沙康唑注射液:为唯一在国内完成临床研究报产的仿制药,已被纳入CDE优先审评,预计2020年国内首家上市。
(3)其他品种 报产产品:注射用多粘菌素E甲磺酸、泊沙康唑注射液、注射用卡泊芬净、注射用米卡芬净、注射用伏立康唑。
2.3 创新药
肺癌创新药—ASK120067(三代EGFR抑制剂) 治疗机理:ASK120067是第三代EGFR抑制剂,靶向作用于T790m,用于治疗非小细胞肺癌。 研发进展:现处于临床Ⅱb阶段。2019年5月ASK120067获得了国家药品监督管理局药品审评中心认可,完成临床II期研究后可有条件批准上市。预计2020年完成临床研究并申报生产。目前已获得一线用药的三期临床伦理批件
3.问答环节:
问题1:三代EGFR-TKI的具体情况?
答:该产品是与科研院所合作项目,已获得项目专利权、市场独占权,方向与公司管线布局目标匹配,临床前活性突出,化合物专利已公开。 临床数据目前公司尚未对外公布, PH1a剂量递增、PH1a/2b剂量扩增研究已完成入组;PH2b正在进行中,计划入组200多位患者,入组预计今年年底到明年年初结束。最后一例受试者至少进行2次客观缓解率评估,时间达到最后一例受试者入组后18周,递交NDA申请。 PI是石远凯,IND是由三方共同申请。广州生物医药与健康研究院负责化合物设计合成,上海药物所负责成药性评估,奥赛康负责IND申请相关研究。 ASK独家拥有市场推广、商业化权利。 ASK自己做临床研究,临床团队100多人,统计有部分找的外包团队,销售方面,三代的销售团队已经在建设。 同类产品方面,目前已有艾森、豪森2家公司报产,艾维替尼发补后还没有获批,豪森已报产,ASK计划在2020年报产。
问题2:公司研究团队配置情况?
答:公司研发人员300多人(不含临床),临床100+,目前采用自主研发为主、合作研发相结合的模式。 公司在美国洛杉矶和新泽西设立了两个研究所,AskGene(奥赛康美国生物医药研究所)专注于生物创新药的研发;AskPharm(奥赛康美国复杂制剂研究所)专注于国内处于技术瓶颈、难度大的特殊制剂关键共性技术的研发。研究人员均为有多年研发背景的专职人员。AskPharm筹建不久,还没有产出,不限于口服制剂。国内也有生物制药研究所,贝伐单抗做到一期后转让给安科,其他项目还在研发中。
问题3:研发的立项是谁负责?
答:由公司科学委员会进行立项决策。 公司董事长和副董事长都是做研发出身的。
问题4:公司有首席科学家么?
答:公司有1名生物创新药的首席科学家,是国家特聘专家。
问题5:公司预计主营的PPI产品受集采影响如何?
答:如果未来参加集采,公司会在保证合理利润的前提下,砍掉中间环节的销售费用,我们认为超低价中标可能不是常态,公司在PPI这一块已形成了产品群,这种产品群组合加大了对集采政策风险的防御,另外公司在新品的上市、储备等方面也做好了应对准备。
问题6:集采对公司各个产品的影响?
答:政策有不可控性,公司PPI产品对标原研,关键设备和材质采用进口,成本可能较其他同类产品相对要高些,公司在PPI注射剂领域已形成了产品群,如奥美拉唑钠、兰索拉唑、艾司奥美拉唑、雷贝拉唑等,且都抢先申报了质量一致性评价,有资格参加最早一轮的竞标,同时公司自产原料在供应方面也比较有优势,这些也会增加了我们应对集采的抗风险能力。
问题7:公司三个手性PPI的情况及优势?
答:目前已有两个新品申报NDA,未来还要看CDE的审评结果,做的试验终点是止血,优势是手性药物具有PK优势,疗效或安全性、药物相互作用、个体差异方面优于消旋体。
问题8:重点用药监控的影响?
答:危重患者会产生应激性溃疡,不处理会造成生命危险,PPI可以预防危重患者发生应急性溃疡,大幅降低死亡率;并且治疗消化性溃疡出血;在临床上必须性较强,估计受用药监控可能性较小。