调研问答全文
仙琚制药 (002332) 2019-11-28
1、公司基本情况、业务结构介绍
浙江仙琚制药股份有限公司前身是仙居制药厂，创建于1972年，至今已有47年，公司长期专注于甾体激素业务领域，是原料药和制剂的综合生产厂家，主营业务为甾体原料药和制剂的研制、生产与销售。是中国医药工业百强企业。公司业务结构主要包括原料药业务、制剂业务两大板块。聚焦甾体激素领域，主要产品包括皮质激素类药物（原料药及制剂）、性激素类药物（原料药及制剂），按治疗领域分为妇科及计生辅助生殖用药、麻醉与肌松类药物、呼吸科、皮肤科药物等四大类。 公司目前在国内拥有杨府原料药生产区（承接城南厂区及未来新原料药产品）、临海川南生产区（重要原料药中间体）、杨府制剂生产区（四大治疗领域制剂产品及未来国际化拓展空间预留）三个核心制造平台。 在国外以意大利Newchem公司为主体拥有两个标准化原料药工厂（为欧美规范市场高端客户提供高品质产品及服务）。 公司目前销售架构主要由三部分组成：国内贸易部，负责原料药的国内销售，目前已与国内100多家主要的甾体药物制剂生产企业建立了稳定的业务联系，国内市场占有率多年来保持稳定。国际贸易部，负责原料药和中间体的境外销售，已与美国、印度、英国等30多个国家的40多家原料药加工企业、制剂生产厂家和贸易商建立了业务联系；意大利子公司Newchem公司和Effechem公司主要负责欧美规范市场的高端原料药销售。 控股子公司浙江仙居制药销售有限公司，负责公司制剂产品以及部分代理品种的销售，经过多年不懈积累，建立了终端网络已覆盖全国，与7000余家终端医院、6万余家药店建立了业务联系。在妇科、麻醉科领域具有品牌优势，妇科领域保持稳定增长、呼吸科领域销售增长迅速，皮肤科产品销售初具规模，各治疗领域的主要产品均进入国家医保目录。终端营销网络不断完善，为今后的制剂产品上市建立快速导入平台，是公司未来业绩增长的重要保障。 未来，公司将持续聚焦甾体激素细分领域，充分发挥原料药与制剂一体化的行业优势，多渠道研发构建产品梯队，持续优化营销体系，在核心治疗领域继续深耕、拓展。
2、公司药品一致性评价方面开展情况
公司高度重视药品一致性评价工作，一致性评价工作取得了明显进展，截止目前已有罗库溴铵注射液、非那雄胺片、米索前列醇片等3只产品5个品规获得国家药品监督管理局下发的一致性评价受理通知书。目前上述品种一致性评价工作进入了审评阶段，公司正在积极推进后续相关工作。
3、公司产品GMP认证情况
公司所有原料药产品在城南厂区均已全部通过GMP认证。根据公司发展战略，公司目前正处于逐步搬迁到杨府原料药新厂区的过程中（位于浙江省台州市仙居县福应街道现代工业集聚区丰溪西路15号）。目前已有醋酸泼尼松等13只原料药产品在杨府原料药新厂区首次通过GMP现场检查并获得浙江省药品监督管理局核准签发的中华人民共和国《药品GMP证书》。公司上述品种转移到原料药新厂区生产有利于公司生产和质量管理体系的提升，为公司原料药发展奠定坚实基础。第二批十一酸睾酮等6只产品已于9月底接受GMP现场检查，后续11只产品生产线近期正进行GMP现场认证检查。
4、公司产品进入国家医保目录情况
公司共有30个品种（51个品规）进入《国家医保目录》（2019年版），其中甲类10个（13个品规），乙类20个（38个品规）。公司的主要产品黄体酮胶囊、米索前列醇片、罗库溴铵注射液、注射用苯磺顺阿曲库铵、糠酸莫米松鼻喷雾剂、噻托溴铵吸入粉雾剂、糠酸莫米松乳膏、曲安奈德益康唑乳膏、醋酸地塞米松片等继续进入《国家医保目录》（2019年版）。糠酸莫米松凝胶、丙酸氟替卡松乳膏两个品种（3个品规）属于本次新进入《国家医保目录》（2019年版）。
5、公司主要起始原材料情况
2013年至2015年期间国内甾体激素行业经历了核心起始物料转变的巨大变化，主要起始物料从双烯逐步转变为雄烯二酮。之前我国甾体药物的起始原料主要为黄姜，黄姜是生产甾体药物的重要药源植物，黄姜有野生和人工种植，通过对黄姜进行加工提取皂素，并进一步加工成双烯或沃氏氧化物供甾体原料药生产厂家使用。公司2013年以前主要原材料是以采购皂素和双烯为主，因此黄姜供给量和价格的波动会对公司的生产经营和成本产生一定影响。2013年至2015年间，甾体药物起始物料生产企业逐渐开始采取微生物发酵植物甾醇的生物技术路线生产雄烯二酮，与传统工艺相比，植物甾醇来源广泛，且工艺过程更具备经济性，从而提高了起始物料生产效率、节约了生产成本，促进了行业的长期可持续性发展。目前，国内除少数产品外，生物技术路线生产的雄烯二酮等甾体药物原料已基本完成了对双烯类原料的替代。
6、关于原料药国际规范市场和非规范市场竞争格局情况
从目前情况看来规范市场和非规范市场之间的界限越来越模糊。规范与非规范主要是对注册文件、质量研究等方面的要求不同，比如印度市场既有对产品文件要求较高的原料药客户需求，也有对产品文件要求一般的中间体客户需求。非规范市场，越来越多的称其为半规范市场。预计未来较长一段时间内，标准和要求会越来越高，企业是否有较高的质量研究能力和注册能力将成为未来高质量API供应商的关键。
7、原料药新厂区整体搬迁进展情况
作为公司三大核心制造平台之一的承接城南厂区及未来新原料药产品的杨府原料药生产区，目前新厂区设备安装和调试均已完成，试生产和验证陆续进行，第一批13只产品已通过GMP认证获得证书，部份产品已在新厂区投入生产；第二批6只产品已通过GMP现场认证，近期第三批11只产品正在进行GMP现场检查。将根据原料药产品国内和国外产品注册进度，有序推进搬迁工作。
8、公司FDA认证及国际注册情况
公司全资子公司台州仙琚药业有限公司2017年5月通过了美国FDA认证，为公司拓展全球API（原料药）市场带来积极的影响。公司城南厂区继1999年、2008年、2011年、2014年后于2019年10月第五次通过 FDA cGMP 现场检查，意味着公司质量体系始终保持与国际标准接轨，具备持续为美国乃至全球市场提供商业化API（原料药）资质，为公司进一步拓展美国API市场提供了新的契机，并对拓展全球API市场带来积极的影响。公司目前有黄体酮、罗库溴铵等9只产品获得欧盟CEP注册；泼尼松龙等多只产品在日本、韩国、印度等国家和地区注册。
9、公司目前在研的主要产品进展情况
公司目前妇科在研主要产品有黄体酮凝胶，麻醉肌松领域在研主要产品有1.1类新药奥美克松钠目前IIa期临床已完成，IIb期一阶段已完成入组，目前已进入统计分析阶段，仿制药舒更葡糖钠目前正在工艺验证阶段。一致性评价研发平台已经顺利启动、呼吸科研发平台处于前期搭建阶段。
10、公司研发团队情况及未来新产品的研发方向
公司在仙居本部设有企业研究院，具备较强的技术开发及科技成果产业化的能力，在小试阶段（实验室技术）向批量生产转化方面具有成熟的经验。公司对产品生产工艺的优化和生产成本的控制在国内同行业中居领先地位，初步形成了甾体激素领域的技术集群和产品集群。公司积极探索研发机制创新，分别于2018年2019年在杭州建立了新的研发平台，招揽高级科研人才入股研发平台，努力为科研团队创造干事创业的新机制，并逐步与国际新药开发接轨。 公司根据国家政策环境的新变化对现有开发产品进行梳理，积极推进研发聚焦工作，未来的研发方向是制剂产品研发围绕公司妇科及辅助生殖、麻醉及肌松、呼吸科等核心治疗领域构建产品群，服务群。公司将通过市场的调查和定位，在各个治疗领域里组建产品群，去寻找、获得所需要的潜力产品。
IR数据平台
