健友股份(603707)6月8日公告,公司子公司香港健友于06月06日获得美国FDA的通知,香港健友向美国FDA申报的醋酸加尼瑞克注射液,250mcg/0.5mL的ANDA申请获得批准。
健友股份称,新批准产品将安排在美国上市销售,有望对公司经营业绩产生积极影响。截至目前,公司在醋酸加尼瑞克注射液研发项目上已投入研发费用约人民币1,334.50万元。
醋酸加尼瑞克注射液在控制性卵巢刺激(COS)方案的妇女中使用,用于预防过早出现促黄体激素(LH)峰。其原研药品由ORGANONUSAINC持有,1999年07月29日经FDA批准在美国上市。
据查,美国境内目前有包括原研药品在内共3家醋酸加尼瑞克注射液获批上市,国内目前有N.V.Organon原研进口1家获批上市以及正大天晴1家公司的国产醋酸加尼瑞克注射液获批上市。