12月5日晚，京新药业（002020）发布公告称，近日公司收到国家药品监督管理局核准签发的1类创新药“地达西尼胶囊”的《药品注册证书》，该药适用于失眠患者的短期治疗。其不仅是公司首个小分子创新药上市，也是抗失眠药市场首个国产1类化药。一改近16年来我国抗失眠市场无重磅新药上市的局面，具有多重标志性里程碑意义。作为精神神经领域及心脑血管领域的领先者，近年来京新药业持续加大创新药的研发投入，坚定推动创新转型，目前各领域均已构筑具有核心竞争优势的产品管线。此次地达西尼的获批上市，进一步丰富了公司精神神经领域产品管线，巩固了行业领先地位，有望增厚公司业绩。早在新药上市前，西南证券、太平洋证券、财通证券等专业机构便一致表示看好，称地达西尼上市将提高公司核心领域竞争力，贡献业绩增量，并有望改变国内失眠药市场格局。当然，除此之外，京新药业长期的创新竞争力也是被市场看好的重要因素。据悉，公司还有10余项在研创新药（械）项目有序推进中，发展潜力不可估量。相较传统药物优势明显资料显示，地达西尼原先由德国埃沃特（Evotec）公司合成，2010年10月，京新药业与埃沃特公司达成合作，获得该药在中国区域的独家专利许可和开发权。2022年4月，京新药业披露公告称，地达西尼胶囊治疗失眠的上市申请获得CDE受理。就市场上治疗失眠障碍的药物而言，经过多年的迭代升级，主导产品在安全性和疗效性方面已得到显著改善，但在药物依赖、导致遗忘等方面仍有完善的空间。目前，国内市场上主流药物为以唑仑类代表的苯二氮卓类药品，以及唑吡坦、佐匹克隆等非苯二氮卓类药物。而地达西尼作为一种新型作用机制的镇静催眠药，为γ-氨基丁酸A型（GABAA）受体的部分正向别构调节剂，通过部分激活GABAA受体，产生快速入睡和维持睡眠的作用。与传统的药物相比，其具有独特的代谢通路，方便有基础疾病的失眠患者合并用药，并在运动障碍、后遗效应、耐受性、乙醇相互作用、身体依赖性、记忆力损伤等不良反应方面，具有明显的优势。公开资料显示，在前期的研发中，地达西尼在治疗成人原发性失眠症和老年原发性失眠症上均表现良好，且能显著降低老年患者日间生理性睡眠倾向。提高服用者白天的精神状态，降低睡眠倾向，这也是地达西尼相较于传统失眠治疗药物的重要改进。业内人士认为，依托产品本身优势，地达西尼有望快速抢占市场份额获得一席之地。与此同时，京新药业为其后续的销售安排已做好全方位的准备工作。京新表示将借助已建成的精神神经销售团队，通过学术推广方式努力获得专家和医生的认可，拓展公立医院、民营医院和有精二类销售资质的院边店等销售渠道，争取更好地实现商业化，为失眠患者提供更优的用药选择。新药上市有望带动整体市场规模快速增长近年来，随着社会压力的增大，国人睡眠问题逐年增加，且愈发趋向年轻化。数据显示，2021年，我国失眠症成人患者数量达2.8亿人，与美国同期相比，多出近2.2亿人。另据2023年3月发布的《中国睡眠大数据报告》中的数据显示，我国成年人失眠发生率高达38.2%。相较于70前的睡眠习惯，90后、00后存在睡眠时长更短，入睡时间更晚等睡眠问题。然而，与不断加剧的失眠问题不同局面是，国内已将近16年未有镇静催眠类创新药物上市。国内市场方面，除了2021年在香港上市的莱博雷生，内地市场上一次相关药物的上市还要追溯到2007年的右佐匹克隆，当前存在较大的临床未满足需求。相关数据统计，我国失眠药物市场规模由2017年的103亿元增加到2021年的123亿元，复合增长率为4.5%。根据药渡数据，2022年，咪达唑仑在国内销售8.93亿元，同比增长5.96%；唑吡坦销售3.66亿元，增长19.47%；艾司唑仑销售3.51亿元，增长21.74%；佐匹克隆销售3.34亿元，增长20.64%等。另值得注意的是，财通证券分析人士根据对过去20年全球催眠镇静药物市场的复盘，总结出市场规模与重磅新药的放量紧密相关，重磅新药的持续爬坡带动整体市场规模不断走高，例如新药Suvorexant上市使得全球催眠镇静药物市场规模提升81%。基于此规律，随着地达西尼等新药的上市激发市场潜力，有望带动整体市场规模的爬升。在此背景下，京新药业有望凭借地达西尼先发优势抢先分享行业红利。

8月14日晚间，京新药业（002020）发布2023年半年度报告。半年报显示，京新药业上半年经营业绩稳中向好，三大业务板块保持稳健增长，营收、净利润实现双增长，高质量发展态势尽显。2023年上半年，京新药业聚焦精神神经、心脑血管细分领域，构建制造、研发和销售三足鼎立的能力模型，实现营业收入19.37亿元，同比增长3.41%；其中，成品药收入11.11亿元，同比增长0.29%；原料药收入4.74亿元，同比增长7.46%；医疗器械收入3.10亿元，同比增长4.43%。实现归母净利润3.16亿元，同比增长6.35%；扣非净利润2.90亿元，同比增长5.61%践行院内、院外并举  销售改革推进营销力提升2018年，“集采”政策落地。面对“集采”政策带来的挑战和机遇，京新药业积极调整销售架构，通过“分线制”，逐步摆脱大品种依赖症。同时，精神神经管线借助集采带来的市场准入机会，实现销售收入从2018年的9000多万元到2022年5.7亿元的快速增长，保障了公司业绩的持续稳定增长。而随着医疗改革的持续深化，“集采”政策的持续推进，医药分离的趋势使得院外市场变得越来越重要，医药市场也从“千人一面”的营销模式向“多渠道协同”的营销模式转变。2023年上半年，京新药业积极应对市场变化，强化销售架构的顶层设计，将“分线制”重新合并，建立医院和零售两大事业部，立足院内，拓展院外，多渠道协同发展，推进营销力构建。院内，京新药业利用“集采”带来的市场准入机会，积极推进营销调整，重点医院市占率不断提升。京新药业把握“门诊统筹”带来的发展机遇，使吉易克®（左乙拉西坦片）等品种在巩固中心医院的基础上，推进基层医院的用药普及，从而逐步扩大医院覆盖范围，保持院内市场稳定持续增长。公司持续推进一致性评价工作，重酒石酸卡巴拉汀胶囊顺利通过一致性评价，丰富院内市场产品群。院外，以院内京诺®（瑞舒伐他汀钙片）、京可新®（匹伐他汀钙分散片）等品种树立的疗效口碑为驱动力，京新药业聚焦已有一定销售规模的市场区域为重点，努力争取与头部连锁药店建立合作，建立标杆连锁合作模式，由上至下推进连锁药店覆盖范围；同时通过商务流通、电商等渠道不断拓展市场的广覆盖范围，形成线上、线下营销合力，增强院外增长动力。研发加码助力长期持续发展  仿创结合进程稳步推进当前，京新药业已迈入以精神神经为核心、创仿结合的崭新发展阶段。京新药业持续加码研发投入，加快创新药物研发，打造第二增长曲线，并积极推进仿制药的研发。创新药方面，2023年上半年，京新药业创新产品立项、重点项目临床持续推进。公司首个创新药品种——地达西尼胶囊（EVT201）完成补充资料的提交、待获批上市。该药物在临床实验中疗效显著，兼顾了安全性和治疗性，如果能够顺利获批，将填补国内失眠领域多年来没有新药上市的市场空白，有望为京新药业业绩持续注入新动能。除首款新药地达西尼上市在即外，治疗精神分裂1类新药JX11502MA胶囊II期临床进展顺利；依托消化管线的优势品种康复新液开发的肠溶胶囊，Ⅱ期临床实验顺利完成；10余项在研创新药（械）项目有序推进中。至于仿制药方面，京新药业充分利用原料药、制剂一体化优势，发挥上下游研发管线协同效应，努力打造以“成本型与抢仿相结合”为导向的仿制药产品研发生产，不断丰富产品管线。2023年上半年，仿制药项目注册获批3项、注册申报4项，研发启动9项，累计在研50余项，持续丰富产品管线，推进“创仿结合”进程。强化产供销衔接 稳步推进产能释放除了销售改革和研发加码外，公司先进强大的制造能力也是业绩稳健增长的重要保障。京新药业坚持以制造能力为可持续发展的基石，优化产线布局，强化产供销衔接，推进降本增效落实，切实提升产品的生产保障能力，持续增强产品的综合实力。2023年上半年，京新药业稳步推进产能释放，主要生产基地建设有序推进，不断夯实制造基础：制剂生产基地-年产30亿粒固体制剂产能提升项目土建工程基本完成，进入净化施工与设备安装，按计划有序推进；内蒙京新中药生产基地工程建设已完成，进入调试与试生产阶段，预计年内正式排产；山东原料药基地1.1期项目土建工程的主要单体、主体已结顶，预计年内可建成试产。此外，依托较强的口服固体制剂技术转移能力和高质量的商业化交付经验，京新药业积极引入国内制剂代工业务，与国内药证持有人达成合作签约数十项，商业化进程持续落地中。原料药板块积极拓展国际市场，不断提升技术和质量水平，替格瑞洛原料药获得欧洲CEP证书，累计已有6个品种获CEP证书，持续增强为国际客户的原料供应服务能力。当前，京新药业在精神神经系统、心血管系统、消化系统三大疾病领域已构建了多维度、多层次的产品梯队和发展格局，公司造血能力持续增强，未来公司优势有望进一步扩大，在医疗改革的大背景下实现可持续发展。

日前，京新药业投资者关系微信小程序开通特定对象预约调研功能。公募、险资、私募等机构投资者和卖方分析师用户，在微信中搜索“京新药业投资者关系”小程序，授权登入后在“投关日历”右侧点击“预约调研”按钮即可使用。首次使用时，小程序会引导用户上传名片进行认证，认证通过后即可使用。预约调研申请提交后，上市公司相关负责人会收到短信通知，在线处理申请后，提交预约调研申请的投资者会收到相应手机短信通知。