调研问答全文
冠昊生物 (300238) 2014-08-22
本次活动主要采用解答投资者提问的方式进行，本次活动的会谈纪要如下：
董事会秘书周利军先生首先对公司的技术、产品及所处行业等进行了简要的概括介绍。
其中，重点解释了公司技术与产品的特点。公司专注于再生医用技术及产品领域，已建立以动物组织为来源的生物材料技术平台，目前，正在搭建细胞及干细胞应用及研究平台；公司新设立两个全资研发型公司，实施研发项目制管理，目的在于加快两大技术平台建设及新产品研发。
公司动物组织为来源的生物材料技术平台属于生物产业与再生医学等多学科交叉领域，公司拥有四大核心技术，分别是组织固定技术、蛋白质力学改性技术、组织诱导技术、多方位除抗原技术，通过该四大技术为基础所形成的技术平台，可将动物组织加工成为人体修复产品，植入人体后相容性良好，诱导人体自我再生。在这个自我再生过程中，我们的产品是被动降解，同时，大部分降解物是人体组织的生长所需物质，诱导人体自身的再生修补功能。市场上同类产品大多使用的是合成材料，合成材料无法解决“永久异物“的问题，公司的生物材料在保障产品的安全性和有效性的基础上，解决了这个永久异物的问题。
公司正在搭建细胞及干细胞应用及研究平台包括细胞治疗（如免疫细胞），支架+细胞（如ACI技术）等技术线路，加快再生修复速度。
投资者：请介绍一下公司当前的研发战略？
冠昊生物：关于公司研发战略，目前已建立以动物组织为来源的生物材料技术平台，正在搭建细胞及干细胞应用及研究平台，关注再生医学领域的发展，并拟与国内外相关科研机构开展研究合作。公司新设立两个全资研发型公司，目的在于加快新产品研发，通过研发公司立项，实施研发项目制管理，并适时引入外部资金，提高研发工作效率。
投资者：根据公司半年报，公司研发的生物型组织补片已过专家审核，今年能否获批？
冠昊生物：组织补片将应用于整形美容与乳腺再造、隆胸手术辅助、奥美定隆胸的取出加固修补，同时往乳腺癌乳房重建方面推广，包括包膜挛缩等领域。组织补片目前在整理专家评审会的发补资料，不需要补充临床试验，因此近期可以整理完资料提交到评审中心。在整形美容领域目前没有同类产品获批使用，如果我们的产品获批则为第一个。
投资者：请董秘介绍下优得清的人工角膜的进展状况？
冠昊生物：优得清的人工角膜截至6月30日已完成30余例临床试验，从目前观察的效果绝大部分患者视力恢复到脱盲的预期目标。
投资者：人工角膜有另外一个公司也在做，公司的产品和他们的在技术上有什么不同？
冠昊生物：我们对其他公司产品技术不便评价。角膜病患者每年新增十多万例，我们的人工角膜产品临床试验以脱盲为评价指标，技术难度高。
投资者：公司在2013年后开始往细胞治疗方向发展，请问公司未来的发展规划走势如何？
冠昊生物：在2013年以前，公司主要是以动物源性生物材料的产品为主，例如我们的脑膜、胸膜产品，但是不排除我们也会涉及到高分子材料等其他生物材料，例如，我们有投资在做PEEK材料的聚生医疗。因为动物源性材料在经生化处理后，有些物理性质目前还不能完全替代高分子材料、金属材料等，例如牛骨材质的骨钉，硬度与强度都达不到钛合金、PEEK材料制品。
在2013年之后，公司开始进入细胞领域，开始搭建细胞治疗技术平台，细胞治疗包含体细胞与干细胞治疗。2013年初，我们引进的ACI技术就是属于体细胞治疗的；今年6月底，我们与台湾的鑫品生医签订了合作协议是免疫细胞；与北大成立干细胞研究院就是准备往干细胞治疗方向发展。
投资者：公司在做的细胞治疗主要有哪些项目？
冠昊生物：我们现在已经搭建好人源细胞生产质量体系的平台，第一个项目就是我们已在临床上开始推广的ACI项目。
细胞技术产业化开发的过程包括研发、临床试验、生产、临床应用。我们引入的ACI项目已经是在临床应用这个阶段，在国外已经通过临床试验验证。这个技术在国外十多年前已经开始应用第一代，美国FDA审批过软骨移植技术，我们引进的是第三代改良技术。
第二个就是今年6月底与台湾鑫品生医签订技术授权合同书，准备开展免疫细胞存储业务。
投资者：国内的免疫细胞的路径跟国外的有哪些差别？
冠昊生物：两者不完全一样，国内现在在做的大多是DC、CIK等，是属于早期的免疫细胞治疗技术，都是相当于“广谱“的细胞治疗技术。国外最新的免疫细胞治疗技术趋势是T细胞，更有针对性。
投资者：我们现在细胞治疗与国内普遍使用的细胞技术有什么不同？
冠昊生物：按GMP标准的“标准化、规范化“就是我们的生产优势，在安全性、有效性上会有较大提高。
投资者：国内是否会对自体细胞治疗规范？如果免疫细胞治疗要规范，会不会对公司有影响？
冠昊生物：我们希望尽早规范，特别是涉及到培养细胞的环境及过程控制、冷链运输等环节，这些都直接影响到细胞治疗的效果。监管部门加强规范就是提高了行业进入门槛，对于我们的发展是非常好的，因为我们就是按国际标准建立的高标准质量管理体系。
投资者：冠昊生物的细胞生产质量管理体系优势在哪些方面？
冠昊生物：在广州总部，我们历时9个月现在已经搭建了一个细胞生产体系平台。我们倡导“前店后厂“，简单来说，就是医院负责治疗，是前面的店，工厂负责细胞生产，就是后面的厂。医院所擅长的是治疗，主要工作做细胞样品采集和最后成品植入，剩下的工作交由工厂来做，我们负责冷链运输、检测、细胞分离、扩增、成品质量控制及鉴定。这样可以把细胞生产规范化，国家有关监管部门现在也比较认同和支持这种方式。冠昊生物计划在树立一个规范细胞生产的旗帜，引领产业按国际标准规范化发展。
谢谢各位投资者莅临指导！
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