调研问答全文
仟源医药 (300254) 2014-12-04
1、请问目前对“基因保存“技术进行监管是否是卫生行政部门？具体的监管政策有哪些？恩氏基因是否拥有临床基因扩增检验实验室资质？
答：基因保存和基因扩增检验有很大的不同。
基因扩增检验主要应用于医学临床，也有部分应用于司法领域。它的应用受到政府行政严格的监管。以卫生行政部门为例，在《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》中给了明确的界定，临床基因扩增检验实验室是指通过扩增检测特定的DNA或RNA，进行疾病诊断、治疗监测和预后判定等的实验室。这里的“扩增检测“是特指应用PCR（聚合酶链反应）技术进行基因检测。通俗的说法就是：临床基因扩增检验实验室是应用PCR（聚合酶链反应）技术来诊断与治疗监测疾病。
对临床基因扩增检验实验室的监管主要有三个方面：一是“临床基因扩增检验实验室资质“认定，二是基因检测用品（包括基因测序仪及相关诊断试剂和软件）进行注册管理，三是规定了检测的用途：用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测等。
目前，临床基因扩增检验实验室应用的相关技术主要有：聚合酶链反应技术（PCR），限制性片段多态性技术（RFLP）、基因芯片技术、定量PCR技术和Sanger基因测序技术和二代测序技术；这些技术分别应用在乙肝DNA检测等、β－地中海贫血分析等、耳聋基因检测等、手足口病相关病原体系列核酸检测等、遗传病检测和唐氏筛查等等的临床诊断，这些方法的检测实验室需要资质、仪器和试剂需要注册审批。
基因保存是采用了两项发明专利技术，取自特定时间段细胞，特别是婴儿期细胞，通过纯化、固定、封存等工艺过程，适宜长久保存的，包含了保存人特定时点的基因信息状态的基因物质。当有需要时，可以用作上述技术和应用的被检对象，获取有价值的信息。
“基因保存“没有应用到PCR（聚合酶链反应）技术，也没有用到基因测序仪及相关诊断试剂和软件；“基因保存“为基因扩增检验提供了一份特定时点的“被检对象“。基因保存是一项健康服务技术，而非医学临床检验技术。“基因保存“未列入政府注册证和生产许可证管理范围，也未列入卫生行政部门的医药监管范围。
2、恩氏基因的“基因保存“是如何收费？卫生部规定以科研为目的的基因扩增检验项目不得向临床出具检验报告，不得向患者收取任何费用。贵司对此是怎样理解的？
答：如前所述，“基因保存“不是“基因扩增“研究，它既不是临床诊疗项目，也不属于临床科研项目，本身就不可能向临床出具检验报告。
作为大健康技术服务范畴的“基因保存“ ，2009年，“婴儿基因保存的价值及其技术的评估研究“获得浙江省科技成果登记证书；2010年，“基于固相吸附法的婴儿基因集成技术及产品“获得国家科技部中小企业创新基金管理中心验收合格证书。
以上这些都说明基因保存作为已成熟的技术服务应用项目，而收费则根据企业研发、技术、设备、人工、经营等成本核算和利润测算确定收费价格。
3、恩氏基因2013年营收为2724万，2014年1-8月营业收入为681万。请问该公司营收大幅下降的主要原因是什么？是否受监管部门叫停基因测序政策的影响？
答：公司的项目属于大健康技术服务范畴，在国家积极鼓励推进健康服务产业的大背景下，由于公司原来市场基础较为薄弱，没有完善的销售体系和销售队伍，存在经营成本高、经营规模范围小的问题，产值和利润难以进一步提升，难以进一步做大做强和更好地为更多的大众群体服务。因此，2013年底，公司股东会决定对营销策略进行调整，重新组建销售队伍，为扩大市场作准备。经过4个月的学习和摸索，2014年5月正式启动新的营销策略和经营方式。半年来，经营业绩逐月上升，2014年11月的当月销量已接近去年同期水平。
所以，2014年公司营收下降的主要原因是公司营销模式的调整所致，跟政府监管部门叫停基因测序政策没有直接关系。相信新的经营模式会带来基因保存项目更大的市场空间，会给公司带来更好的发展和回报。
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