调研问答全文
智飞生物 (300122) 2016-03-22
提问1:请谈谈山东疫苗事件对疫苗行业的影响？另外，大家关心的HPV疫苗（宫颈癌疫苗）是2012年签的协议，目前的进展情况怎么样？
答复：这个事件对行业的影响，长期来看是积极的，短期是负面的。长远来看对疫苗行业有促进作用，行业可能将会洗牌，市场份额将会向规范的企业集中。
公司从生产、供应等方面一直严格按照GMP、GSP要求执行，没有资质的单位不产生业务往来，销售人员禁止拿到苗，我们是严格管控的。今后，国家可能对疫苗的管理会更加严格，从采购、冷链、配送都可能更加严格。
对于行业来说，通过该类事件的影响，相信大家今后都会进一步规范，整个行业按照国家要求去做，行业还是能够继续做大做强，大家要有信心。实际上疫苗真正带给老百姓和社会的效益是非常好的，比如说：乙肝疫苗对我国乙肝发病的控制起到了非常好的作用，疫苗带来的效益非常巨大。目前，我国人均用苗费用远低于国际水平，潜力是巨大的。大家要正确认识这个行业，正确认识这个事件，对行业尽管短期而言有一定负面影响，但是长远来看对疫苗行业发展一定会有促进作用。
关于HPV的进展问题，我们作为企业的经营管理者没资格回答审批相关的问题。但是我们应该看到，第一、HPV疫苗在全球得到了非常好的应用。第二、目前技术审评和行政审批还在进行中，没有被毙掉，这就是我们的期望所在。具体上市时间我们也不是很清楚，该产品是MSD公司负责在注册，请大家持续关注药监局的网站。我司与MSD合同签订时间是半年导入期，3年销售期，3年完成任务再顺延2年。我们跟他们签订了量、时间，都是有的，一旦获批进入中国市场，我们就可以进行销售了。
提问2：公司AC-Hib三联疫苗的市场竞争格局怎么样，短期几年有没有竞争对手？未来竞争格局有没有可能发生变化？经查询显示罗益该产品申报时间更早，但公司的产品进度更快一些，怎么看待这个问题？
答复：目前该产品我们是独家品种，现在申报的网上可以查到，正在申报的也可以查到。短期内对我们不会构成竞争，至少3年之内不会。 有些公司申报了该疫苗品种，但申报后还没有做临床，在做临床的，也请大家关注一下临床进展，请各位关注他们该产品在药监局网站的申报进展。另外从市场角度，三联苗是公司重要的、持续期待的品种，目前来看我们已经上市，别的公司还在进行中，我们的先发优势已经体现。还有，目前在疫苗行业，品牌的影响还是不够的，尤其在互联网时代，消费者的选择话语权在逐步上升，今后疫苗产品的销售还是会借助品牌形象。我们预期未来中国疫苗生产企业主体不会是三、四十家的局面，会逐步集中，接下来就看公司怎样去表现。
至于其他公司的产品进展情况，我们不方便去做任何评价。
提问3：疫苗事件造成疫苗行业洗牌，会不会造成国产疫苗竞争不过进口疫苗，就是国产疫苗失去公信力？
刘保奎：从疫苗安全性角度来讲，国产疫苗不亚于国外疫苗。2010年接种1亿剂以上麻疹疫苗，最终全国只出了9个不良反应，只有1例是过敏反应，其余8例与疫苗没有关系，这说明国产疫苗的安全性和有效性是有保障的。从药典角度讲，2015版的要求绝大部分已经接近欧盟标准。我们疫苗的个别指标甚至高于国外标准。为什么国外疫苗有些产品进不来？就是国内新兴企业的起点高、要求高，产品质量达到了比较高的水平。会不会对国内企业失去信心？我觉得不会的。有些疫苗本身就是这个性质，打了就有一定的轻微反应。我们国家的监管是获得了世卫组织的认可的。因为该次疫苗事件，部分人群对我们的行业、疫苗提出了质疑，我觉得就是因为正面的宣传不够。疫苗是高风险行业，所谓的风险有两个，一个是研发难度大、周期长，另一个风险就是我们接种的是健康人，一旦有不良反应，就会对我们的企业产生杀伤力，我们应该加强科普培训，出了事件要怎么引导，这是政府、媒体需要考虑的。发展到今天，我们的疫苗质量一点也不比国外差。
我想在这里呼吁一下，用事实说两句，我们国产疫苗从安全性、质量标准都高于国外标准，有些已经高于欧盟标准，这块大家可以翻一翻GMP，GSP的标准。
蒋仁生：这足以说明我们的产品在使用过程中是安全的，风险小。
孙海天：我们认为这次疫苗事件本质上和三鹿奶粉是有区别的，我想提供一个另外的角度，两个事件的不同点在哪？行为主体和对象是不一样的。三聚氰胺奶粉事件是合法的经营主体干出了非法的事情，山东的疫苗事件是非法的主体拿着合法的产品做出了非法的事情。疫苗产品不应该是攻击的主要焦点。
袁 林：我也补充一下，从法律角度来讲，在座的各位都很关注疫苗市场的健康发展，我国疫苗起步晚，个别企业操作不规范仍然存在，但我们蒋总不光是埋头产品的研发、生产，更关注疫苗市场、疫苗事业的规范发展。上次公司董事会，也提出着手起草疫苗发展过程中的问题梳理，提出一些政策方面的建议，目前我们西南政法大学也正在研究这次出现的事件，拟从法律法规提出改进建议，使整个市场有序健康发展。
提问4：公司与默沙东的合作，去年公司中止了关于23价等两个的产品协议，对未来合作会产生什么影响？默沙东获批9价HPV，在国内是否有上临床的计划，如果9价苗上临床，4价苗会是什么策略？9价苗有可能长期合作吗？
答复：23价和灭甲是 自2011年4月份公司代理以来，每年签订销售量，没有长期目标，只有每年的销售量，与其他产品不一样，这个协议本身就是根据年度来签订的，只是2014年底到期了没有续约。第二关于HPV疫苗，目前公司只签署了4价苗的协议，若注册成功，从该疫苗进入中国上市开始算，可以代理3.5年或者5.5年，以后9价苗是否继续代理，那是以后的事情，目前双方尚未涉及。
提问5：疫苗事件致使最近卫计委发文加强流通和接种管理，会不会在流通中出现集中采购现象，对二类苗价格是否有影响？三联是否会受到影响，在接种的时候更加谨慎？与默沙东HPV疫苗的合作公告，为什么是采购金额而不是采购量，单价是什么？
答复：疫苗事件出来后，肯定今后下一步会进一步规范，怎么规范？今后有可能卫计委对疫苗的管理更严，省市县，从采购配送冷链分发可能会更严，采取从厂家到省、市、县CDC逐级发下去。第二会影响推广吗？疫苗使用是发展的，疫苗的预防不能用治疗来替代，疫苗的预防成本永远低于治疗的成本，我相信在推广上不会有大的影响，更不会有哪个领导、疾控说不让家长打二类苗，我想不会有，通过规范后量可能更大一些。短期内可能有影响，但影响不大。第三，HPV没有采购量，我们只公布了采购金额，我们不希望有各种推测，我请大家谅解，商业秘密不宜公开，我们有保密义务和责任。
提问6：公司在研的五联被撤回了，怎么回事？
答复：我们撤了一个五联苗，是因为四价流脑结合苗还没有单品种，使用剂量还没有得出具体的数据，所以国家药监局要求先把四价流脑结合苗做出来后再申报五联疫苗。
提问7：刚刚公司提出的3个“三年计划”振奋人心，技术研发在3个领域上是并购国内企业为主还是海外企业为主？是否有初步的项目？
答复：您说的是智睿投资的布局，目前智睿投资只是在早期研发、技术上进行投资布局，主要投向就是大生物医药的三大块（肿瘤、心血管、代谢类），投资早期的研发，主要在重庆、上海、北京都设有平台，申报和生产主要在重庆申报，请大家多关注我们智睿医药产业园的进展，谢谢！
提问8：公司在研的微卡今年可能揭盲，之前临床试验的情况是否可以介绍？
答复：微卡早期的情况，要是您有兴趣可以在国内外的网站上搜索，有很多相关的文章，所做的结果都有发表文章。目前，微卡的临床试验是治疗性的预防，主要针对结核杆菌潜伏感染的高危人群，公司拟用EC诊断试剂对高危人群进行筛查，用微卡对高危人群进行免疫预防。
蒲江：目前，该产品的研发进展可以从世界卫生组织网站上查询，目前国际上在研的有40多个结核病疫苗，微卡是目前唯一进入三期的疫苗，是结核杆菌潜伏感染的高危人群中使用的，目前正按照临床方案和相关要求严格推进的。当达到GCP的要求和临床方案的标准的时候就会结束临床研究，进行下一步数据分析和病例分析。
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