调研问答全文
科伦药业 (002422) 2016-04-15
会议首先，由王晶翼院长就产品线建设及功能布局，国际仿制药、创新小分子药、生物大分子药物的研究情况，研发体系与团队建设，以及2016年工作重点进行了介绍，首席医学官欧阳学农博士就科伦研发的四个重大领域（肿瘤、糖尿病、乙肝、肠外营养输液）进行了详细说明。会议中，就普遍关注的研究情况进行沟通与交流。
科伦药业启动了针对肿瘤、肝病、糖尿病等十余个重大疾病领域的治疗性药物研究。在研项目344项，已申报产品共计100个，30个为国内首家申报，科伦现有33个优秀药物获批临床，代表性产品有：卡巴他赛、巴多昔芬、托法替布、吉非替尼、西格列汀等。
2015年，科伦药物研究院成功构建了以成都研究院为核心，苏州、天津、美国新泽西生物大分子和化学小分子研究分院为分支的五位一体、集约化的研发体系。通过实施人才精兵战略，实现了中美两地研发人才、技术资源等的高效率互动整合。
为迅速构建与国际接轨的药物研究关键技术平台，公司在全球引进了40余位化学小分子和生物大分子创新等关键药物研究领域，熟知国际规则、在辉瑞、默克、礼来等国内外知名企业从事研发工作多年、拥有丰富实战经验的、不同技术平台的领军人才。
短短三年时间，科伦药业快速建成了针对国内外市场、仿制与创新、大分子与小分子及释药系统5大功能研究体系，并全面与国际制药工业研究水平接轨。
科伦药业在药物制剂、输液、NDDS药物、美国仿制药、小分子创新药物、生物技术药物、成药性评价和临床医学等几个主要技术领域，基本建成了优秀人才领军并与国际接轨的高效研究团队。
会议上，就普遍关注的研究情况与会人员进行了沟通与交流。
问：投资51亿建立生物产业园是否会对公司造成资金和财务压力？
答：产业园项目是配合研究院的项目进度进行建设，建设周期8年，固定资产投资20多亿，公司融资渠道非常多，资金方面是没有问题，未来不会对公司造成财务压力。
问：公司如何吸引和留住人才？
答：科伦研究院通过创造良好的创新氛围，提供待遇和职业发展空间吸引和留着人才，公司正在努力探索创新型的人才激励方案。
问：公司实现归属于母公司股东的净利润6.45亿元，比上年下降35.60%，净利润下降的主要原因？
答：2015年由于哈萨克斯坦共和国货币坚戈大幅贬值，致哈萨克斯坦科伦汇兑损失大幅增加；塑瓶包装输液产品市场整体呈现出供过于求，产品价格下降，毛利润下降；公司“创新驱动”战略持续全力推进，研发费用大幅增加；抗生素产业链的部分生产企业仍处于投资建设期，暂时性经营亏损增加。目前公司经营状况良好，3月份川宁项目和哈萨克斯坦项目都开始经营性盈利。
问：公司是否考虑并购海外小公司加快研发或收购研发平台？
答：公司一直在寻找找到既有核心技术、又有战略技术和品种配套的，但目前还没有合适的并购对象。如果有优质好的，欢迎推荐。谢谢。
问：临床研究（包括BE）未来是否会成为公司研发项目开发的评价？
答：公司对临床研究的重要型有充分的认识，分别根据BE研究和验证性临床研究，与十多家核心单位形成战略合作，与三家CRO公司有很好的协调，保障项目顺利进行;针对创新药临床研究的特殊性，公司从国外引进了两个创新药物临床的总监，专门从创新药物的非临床阶段做到早期临床阶段。
问：2015年公司的研发费用资本化率情况？
答：2015年的资本化率变化，主要为品种撤回和调整，其影响金额约7600万元。
问：近半年行业内对研发的政策越来越多，就此变化对科伦体系的评估？
答:过去的半年里，新政大概在五个方面：1.处理积压；2.新的分类3.一致性评价；4.临床数据核查；5.加快审评通道。
首先先从对科伦和对业界的影响来说，比如处理积压、加快评速，说实话这是大家期盼的。2.新的分类，其实中国的药物分类与法规都在不断的完善，这个新的分类无论是3变6，无论是口服制剂的备案等等都在逐渐地与国际接轨，这个变化是科学的变化，可能会增加一些研发的费用。3.关于一致性评价，对中国的老百姓是件好事，对中国制药界的跨越式发展是件好事，所以我们赶紧在做，做得非常快。4.对于临床数据的核查，这也是应该的，总有一个厚积薄发、从量变到质变的过程。我们现在提的32个品种，那么国家怎么要我们做，那咱们就怎么做。5.加快审评的通道，对业界来讲就更好了，我们现在报100个品种， 大概有30多个能进入到快速审评通道里面去。
问：我有一个关于商业化的问题。刚才两位的讲解，让大家为科伦的研发布局感到振奋。但讲到全球化还是中国的趋势来讲，控费也是趋势，像美国也有控费，中国招标的降价和标期的问题，所以对于公司未来产品的商业化是怎么样考虑的？
答：从临床的刚性需求做起，何为刚性需求-肿瘤、乙肝、糖尿病等等重大疾病人群，全球都没有什么治疗方案，死亡率极高，人类需要。人类只要需要我们就做，所以我们的立项是跟着临床患者的药物需要、当前全球的治疗方法来选择立项。
问：现在新药的临床核查到什么样的阶段？
答：随着临床核查的深入，国家局相继有临床要点陆续出台。我们认为会成为常态化。对于没有撤回的品种，给予公示期10天，期间可撤回。以后所有报生产的都要查。现在每个月批的约2000个，主要批的是批临床，不是批的报生产。7.22以后，每个报批生产的可能都要查。
问：化药重新分类对于老3.1类药品，在招标中的变化影响？
答：没有多少影响。以前3.1类药有新药证书，只是对新药监测期有影响，没有专门针对3.1类有另外的招投标规则。
问：去年核查名单上的药品，还会继续做吗？
答：这些研发大都在2004~2012年之间，都是我们战略转型之前的品种，是早期立项的，但是是以六类为主，在当时看来市场量还大，是各企业蜂拥而上的品种的。有的药品是，以前按三类药做的临床，后来就变成6类了。有价值的会继续做，绝大多数不会做了，因为在现在看来价值不大了。
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