调研问答全文
海思科 (002653) 2016-04-15
1、Q：请对一季度报告相关情况介绍？
A： 今年一季报公司业绩有下滑，但我们希望大家能更多的关注我们对于中报的业绩预增。
从2015年末开始，公司在营销策略上进行了一定调整，开发零售药店和第三终端，建立OTC事业部，这部分业务自今年3月末起已经开始为公司贡献营收和利润。公司还于2016年初建立了代理商俱乐部，进一步优化代理商与海思科之间的双向沟通，以更好的去共同开拓市场，预计2016年半年度公司营收将实现同比增长。此外，公司预计将从二季度开始陆续收到政府补贴，也会对公司的中报业绩产生积极影响。
2、Q：请问公司对仿制药一致性评价是如何应对的？
A：根据目前CFDA规定，公司现有产品暂无必须要开展一致性评价的。但公司对此事和未来的趋势非常重视，准备分批次在今年起启动氟哌噻吨美利曲辛片、恩替卡韦胶囊等几个重点品种的一致性评价工作，预计进展顺利的话能在两年左右的时间内完成一个品种的一致性评价。
这部分工作目前计划主要由公司负责临床试验的团队来做，有极少一部分可能会考虑和CRO公司合作。公司今年会对临床团队进行扩招，由原来的约10人增加到30人左右。
3、Q：请问公司的研发现状怎样？
A：随着国家政策的变化，制药公司的格局将发生巨变，为适应行业未来的发展，海思科已经在调整研发思路，目前公司研发聚焦三个领域，小分子创新药、生物药以及高端仿制药。
小分子创新药团队由美籍华裔科学家邓炳初博士带领，邓博士是辉瑞公司的拳头抗癌药“索坦”（舒尼替尼）的第一发明人，曾带领和参与国内外多家公司的创新药开发上市工作。目前小分子创新药团队有100多人，设有新药资讯调研、先导化合物发现、化合物筛选、药物合成、动物试验、临床试验等多个职能部门，涵盖了创新药研发上市的整个链条，具体的研究方向主要是针对全身麻醉、镇痛、糖尿病末梢神经痛、长效口服降糖等适应症开发在国际市场都能具有一定竞争力的“me better”化学创新药。
HSK3486乳状注射液为海思科创新药研发的首个成果，拟用于门诊手术的麻醉、无痛胃镜等检查的麻醉和全身麻醉的诱导。该产品在澳洲已完成I期临床（Ia，Ib和Ic），共92例受试者。2016年获得了CFDA的临床批件，将在中国尽快启动II期临床。该化合物公司已在全球包括中国、欧洲、美国、日本、澳洲等在内的20个国家申请了专利，未来有望在全球作为创新药上市。根据目前的研究结果，初步证明了本品具有快速起效，迅速清醒，血压波动明显降低，药效活性提高5倍，用量显著降低，基本无注射痛等潜在优点，对比目前麻醉领域的标杆产品丙泊酚具有潜在优势，未来有望替代丙泊酚的市场。丙泊酚目前在全球的市场规模超过10亿美元。
后续公司创新药自主研发还在长效口服降糖药DPP-4方面有不错的进展。
创新药的第二个项目是新型抗生素MBN-101，该产品具有全新的作用机理，能有效清除细菌生物膜，杀灭膜内细菌，针对慢性不愈感染有良好的疗效。MBN-101获得了FDA的快速审批资格，在美国已经进入了临床II期。海思科通过投资其开发者美国Micobion公司获得了MBN-101在中国的独家开发、生产、销售的权益（专利许可权益），计划2016年在中国申报临床，首发适应症为糖尿病足溃疡，如果能成功获批，预计仅这一个适应症就有上千万的病人和数亿元的市场空间。公司后续还将积极的继续开展和海外先进研发公司在创新药开发方面的合作，还会引进其他国外产品的专利许可权益。
生物药研究有20多人的研究团队，目前在研项目3个，其中001将于2016年提交临床申请，002及003预计2017年申报临床，生物药的适应症主要为白血病、淋巴瘤等恶性肿瘤、肿瘤免疫、银屑病等。
仿制药由之前的原研药到期后的第一时间“首仿”逐步升级为更高端的仿制，主要聚焦于：
1、对生产制备等有很高的工艺要求的仿制药：如治疗COPD等呼吸系统疾病的气雾剂、粉雾剂；以多室袋注射液为代表的高端肠外营养药物。这些药品除了药物的合成制备外，对于制剂生产工艺、给药装置、包材等也有很高的要求，目前在国内还没有企业能生产。
2、针对糖尿病、心脑血管、肝病及消化、抗感染领域等适应症寻找细分领域，开发挑战原研专利的特色仿制药，在原研药未到期前破解和绕开其专利保护，实现原研药专利保护期内的“提前”上市。
4、Q：请介绍公司在器械领域的布局？何时可以在国内实现销售？
A：公司从去年开始布局医疗器械领域，分别投资了MST（腹腔镜手术智能跟踪系统）、SENSIBLE（心衰检测仪）、NEWPACE（线形全皮下植入式心律转复除颤器）及ENDOSPAN（主动脉修复支架），分别获得对应产品15年或20年的中国独家销售代理权。2016年初以1250万美元认购Regentis公司22%股权，获得其用于关节软骨修复的再生凝胶在中国的独家销售代理权。自2015年上半年以来对海外投资已有5单，累计对外投资金额约1亿美元，公司目前仍在积极布局海外优秀器械的引进，整个器械领域的产品从2017年开始将逐步成梯队地在国内上市。
公司还拟出资约5000万美元与Panda成立海外投资基金，主要在以色列先进的生命科学、医疗保健、医疗器械和药物（尤其是创新药物）领域进行投资，通过与国际一流的专业投资机构合作，更高效的在上述领域进行投资、收购等布局，对公司未来的发展有着非常积极的作用。
5、Q：请问公司未来的定位？
A:研发与投资双轮驱动，业务涵盖创新药（化药和生物药）、高端仿制药及高端医疗器械的国际化医疗集团。
6、Q：请问公司去年取得哪些批件？
A：聚普瑞辛颗粒、注射用头孢美唑钠、氟呱噻吨美利曲辛片、肠外营养注射液（25）、精氨酸谷氨酸注射液。
精氨酸谷氨酸注射液等产品由于国家药品审批政策的调整，许多后续厂家的注册申请被退回或主动撤回，预计未来很长一段时间的市场竞争格局对我们相当有利。
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