调研问答全文
尔康制药 (300267) 2016-04-28
调研机构与公司交流内容如下：
1.什么是一致性评价，为什么要做一致性评价？
一致性评价是指仿制药质量和疗效与原研药的一致，质量一致包括杂质、晶型、辅料等一致以及溶出曲线一致，疗效一致包括生物等效性和临床等效性。
过去十年中国仿制药市场发展迅速，规模近5000亿元，仿制药在处方药中占比达95%，由于对仿制药的监管不够严格，大量获批上市的仿制药从没进行过与原研药的一致性评价，普遍存在质量差、疗效弱的问题，在国家大力推行一致性评价的大环境下，对企业有挑战也有机遇，通过质量一致性评价的仿制药将允许其在说明书和标签上予以标注，在临床应用、招标、医保报销等方面给予支持。同时，2007年10月1日前批准的国家基药，若2018年年底未通过评价的，将被注销文号；首家品种通过一致性评价3年内，其他未通过评价的仿制药，将被注销文号；若同一品种达到3家以上通过一致性评价的，在集中采购，医保报销中不得选用未通过评价的品种。
2. 药用辅料在一致性评价中的选择
药用辅料作为生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，对于杂质、溶出度等都有着至关重要的影响。其中杂质不一致原因有可能是辅料的合成工艺不一致以及未充分考虑辅料与原料药的相容性，而溶出不一致则有可能是因为不同种类的辅料，做同一用途时，存在性能差异，或者是因为同一品种、不同规格的辅料存在性能差异。因此在一致性评价中，对于药用辅料的选择，要从说明书与标准、处方专利、原研药的性状外观、推测的工艺等多个方面去考虑。
3. 关于淀粉胶囊，国外也有类似产品，与其相比我们有什么优势？
第一，性价比高；第二，更加稳定；第三，兼容性更强；第四，没有收专利许可费。
4.公司对传统药用辅料是怎么定位的？
对传统辅料做了升级改造，优化产品品种结构，坚持“大品种做渠道，小品种做利润”的战略方针，进一步提升核心竞争力。
5.一致性评价中公司能做什么？
第一，提供药用辅料的定制服务；第二，提供药用辅料科学应用的技术指导；第三，提供口服固体制剂体外溶出曲线研究与评价的服务（预实验、药学研究）；第四，提供临床生物样品检测服务。
6.对于公司来说做定制化生产是不是毛利率会比其他传统药用辅料要高些？
为什么要定制，因为在别的企业没有找到合适的，定制根据满意程度、生产成本来看肯定定价高很多。定制的产品毛利率相对较高，因为定制产量小、成本相对较高。
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