调研问答全文
中关村 (000931) 2016-05-18
公司指出本次访谈内容仅限定于公司公开披露信息，凡涉及敏感信息或未披露信息的提问，公司不予答复。以下为本次访谈的主要内容：
一、请介绍一下募投项目苏雅公司在一致性评价推行过程中的市场机遇？
答：一致性评价是今年最重要的药政改革举措，是推动产业升级的重要举措。本次一致性评价由国务院自上而下推动，力度超出以往，和其它药政审评审批新规一道成为推动医药行业去“产能”的重要动力。从国外的经验来看，一致性评价是推动医药行业提升产品质量、鼓励新药研发、推动产业升级的必由之路。本次一致性评价涉及的口服固体制剂批文近6万个（其中：262个品种，共计数千个批文必须在2018年前完成一致性评价工作），影响到几乎所有的化药制剂企业。短期来看，一致性评价将增加企业的成本，提高仿制药的准入门槛，但同时也淘汰了部分质量不达标的品种和小型药企，兼并整合之后品种和行业的集中度将有所提升。
就公司而言，去年，华素制药和军科院毒物药物研究所（以下简称：毒物药物研究所）已签署《关于共建药物平台合作意向书》，双方约定：由华素制药现金出资1,000万元成立全资子公司（以下简称：苏雅公司）。毒物药物研究所为苏雅公司提供药物代谢学的技术支持。
苏雅公司运行初期，毒物药物研究所派研究人员参与、指导苏雅公司药代相关项目工作， 给予技术上的具体支持，协助苏雅公司技术团队的建设以及全套药代动力学评价体系SOP的建立。苏雅公司成立后，将作为毒物药物研究所国家级新药研发平台的一个分平台，毒物药物研究所为苏雅公司主体实验室申请国家认证实验室提供技术支持。目前，苏雅公司已承接外部创新药非临床药代动力学评价服务项目，承接的博苏一致性评价项目已成功完成预实验。苏雅公司在仿制药一致性评价领域已形成原料药质量研究、制剂处方工艺开发及质量研究、注册代理服务、人体药代动力学CRO服务及生物样本检测服务的闭环，业务发展态势良好，随着一致性评价的深入，预计未来发展空间广阔。
二、请简要介绍一下公司目前的主要医药品种及相关药品的生产工艺。
答：公司日常生产和销售的药物主要涉及咽喉类用药、抗高
血压用药、抗眩晕用药、神经镇痛类用药等：
（一）抗高血压药：博苏、元治
富马酸比索洛尔（博苏）为新一代高选择性β1-肾上腺素能受体阻断剂，无内在拟交感活性和膜稳定作用，主要用于治疗原发性高血压，具有作用时间长（一次服用可维持24小时），临床使用剂量对呼吸系统无影响的特点，长期服用，控制症状好，且无耐受现象，未见对糖和脂肪分解代谢的影响。
贝尼地平（元治）的钙离子通道阻滞类型最多，实现了L、T、N三通道的均匀阻滞，平稳降压的同时，更能实现更多的心血管功能保护。元治为公司2012年收购山东华夏药业的抗高血压类明星品种，其生产线建设也为本次非公开发行重要的募投项目之一。
（二）咽喉类用药：华素片
西地碘含片（华素片）的活性成分是碘分子，具有很强的杀
菌能力，主要用于慢性咽喉炎、口腔黏膜溃疡、慢性牙龈炎、牙周炎的治疗，为华素制药的明星产品。华素片（西地碘含片）作为口腔、咽喉局部治疗的消炎、杀菌新药在全球属首创，拥有自主知识产权。工艺设备方面，华素制药采用分子包合技术，改变了碘的物理构型和结晶态；采用増溶技术，提高了碘的分散度，显著改善了碘的溶出速率；采用掩味、矫味技术，克服了碘的不良臭味；使用密闭转运系统，使物料的粉碎、称量、制粒、总混、压片、包装等生产过程中物料在密闭容器中转运，使生产车间无粉尘，不产生空气交叉污染。
（三）抗眩晕用药：飞赛乐
盐酸苯环壬酯（飞赛乐）是1980年由军科院毒物药物研究
所首次合成，1993年获得试生产批件，至今全球只有华素制药拥有生产批文。华素制药是全球独家生产盐酸苯环壬酯片的企业，盐酸苯环壬酯片的合成工艺采用在线原位监测技术，此种合成技术的副产物少，节能环保效果明显；盐酸苯环壬酯片的制剂工艺采用分子増溶技术，极大程度地提高原料的溶解度，提高了药品的生物利用度，确保药品的疗效；采用了湿法制粒工艺，显著提高了生产效率、有效的控制生产成本及不同批次间的差异，确保产品质量的稳定。
（四）神经镇痛类药物：盐酸曲马多片
盐酸曲马多用于急、慢性疼痛，中、轻度癌症疼痛，骨折或各种术后疼痛、牙痛。亦用于心脏病突发性痛、关节痛、神经痛及分娩止痛。2015年度，中关村收购了多多药业有限公司。盐酸曲马多原料药为多多药业的主要产品，全国仅四家公司拥有生产批文，按照2014年度盐酸曲马多原料药的生产数量计算，其中多多药业占市场份额的40%左右。
（五）皮肤科用药：孚琪
孚琪系列产品的通用名为联苯苄唑，包括联苯苄唑乳膏、联苯苄唑溶液、联苯苄唑凝胶等。联苯苄唑属于咪唑类广谱抗真菌药，其作用机制是抑制细胞膜的合成，对皮肤真菌、酵母菌、霉菌及其它真菌，如秕糠状鳞斑霉菌，微小棒状杆菌有效孚琪乳膏在处方工艺中，筛选并使用适宜的乳膏基质，减小了油相用量，提高患者涂抹舒适性；并加入了具有广谱抗菌活性的杰马A作为防腐剂，其可以与各种成分相配，抑菌能力不受表面活性剂、蛋白质等添加物的影响；制备的孚琪乳膏更细腻，无砂粒感，放置无变硬、变干现象；制备工艺简单可行，质量稳定可控。
（六）抗肿瘤辅助药：舒欧亭
舒欧亭的通用名是甲磺酸托烷司琼注射液，是一种外周神经原及中枢神经系统5-羟色胺3（5-HT3）受体的高效、高选择性竞争拮抗剂。舒欧亭（甲磺酸托烷司琼注射液）为托烷司琼的甲磺酸盐制剂，属于国内外独家上市品种。制剂工艺采用德国先进的带有在线监控系统自动生产线，在2013年通过了GMP认证，华素制药的甲磺酸托烷司琼注射液在所有缺陷方面都进行了实时在线检测并自动按照参数剔除不良品，因而最大程度杜绝了各种缺陷的出现，确保了所生产的甲磺酸托烷司琼注射液的品质。
2015年底，公司控股子公司四环医药收购多多药业有限公司部分股权，进一步丰富了公司产品种类，增加神经镇痛类用药、妇科类用药及呼吸系统类等用药，涉及主要产品有五加生化胶囊、克林霉素磷酸酯阴道凝胶、乳酸菌素片以及曲马多系列。
三、公司目前研发工作的进展如何以及未来的研发规划是什么？
答：目前，公司研发中心首要任务为项目筛选，筛选过程注重两个方向，第一是心血管类、第二是神经精神类。如降压、治疗心力衰竭、心律失常、及心脏保护等。博苏现已突破两个亿的销售收入，在此过程中，公司建立了高端专家队伍，坚持大医院学术支持，此外，公司的销售队伍在心血管科也很有优势。所以，下一步公司的重点是力争快速提升博苏的销售收入。
公司未来的研发规划将侧重心血管类药物和和精神神经领域药物。2016年初，华素制药取得琥珀酸美托洛尔的临床批文，琥珀酸美托洛尔原料和琥珀酸美托洛尔缓释片，原研为倍他洛克，公司琥珀酸美托洛尔为大生产制作非小试工艺，小试、中试、大生产均采用国外一致的glat成套设备，在报批琥珀酸美托洛尔的厂家中工艺相对成熟。神经精神领域则主要侧重镇痛方向。这也是过去产品线的延伸。公司目前的镇痛药有盐酸二氢埃托啡、新收购的多多药业中的镇痛药——盐酸曲马多也具有很强的优势。2016年，华素制药还取得了获盐酸羟吗啡酮以及盐酸羟吗啡酮片批文，作为中重度镇痛的治疗药，希望其未来能为公司在镇痛领域配齐产品线发挥重要的作用。
此外，公司在心血管领域、神经精神领域，正在进行一些产品的筛选工作，筛选结束后，符合公司产品未来发展方向的（主要是心血管和精神神经领域），将进入研发阶段。若工艺不复杂的，公司研发中心就可以做三类仿，或六类仿，若工艺特别复杂或者制剂技术有瓶颈，我们将委托军事医学科学院进行合作。
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