调研问答全文
以岭药业 (002603) 2016-11-08
调研主要内容如下：
问：公司对连花清瘟FDA注册是否有信心，预计何时能完成注册？
答：公司在前期与FDA进行了多次深入沟通，连花清瘟获批进入II期临床，说明了美国FDA对大复方中药审核态度发生了一定的转变。连花清瘟循证医学有效性证据确凿，广谱抗菌的良好效果，使得公司对连花清瘟FDA注册充满信心。连花清瘟项目II期临床研究相关工作已于2016年10月正式启动，如果进展顺利的话2017年结束二期临床，2018年完成三期临床，2019年申请FDA注册。
问：公司开展化生药板块的优势？
答：公司虽然是以中药起家，但是随着公司的发展，在巩固发展专利中药板块的同时，布局化学药板块和健康产业板块，从而构成未来公司业务持续发展的三驾马车。化学药依然是现代医药产业的主流，占到中国医药产业总值的70%；从国际上讲，化药更是占到90%以上，市场容量和潜力很大。公司从2009年开始布局化药板块， 2014年正式提出国际制剂“转移加工—国际注册—专利新药”的“三步走”发展战略，即“由化药的国际制剂业务起步，从海外加工到非专利药注册，再到专利药的国际化市场销售”。
具体来说，第一步，公司通过为欧美企业提供合同加工服务，建设符合欧美规范的设备设施、软件体系，熟悉欧美市场的供应链规则、药监法规等等。目前这一步已经成功，目前以岭药业已经多次通过欧洲GMP认证和美国FDA的现场检查；完成20多个产品转移，年产量20多亿片，是中国出口欧美制剂最多的厂家之一；建立了高、中、低层管理团队，积累了丰富的生产和质量管理经验，为自有产品的投入打下良好基础。第二步，研发自有知识产权的仿制药产品，在目标市场建立自营销售团队。以美国市场为突破口，研发申报自有ANDA产品，在美国建立自己的销售团队。利用自己的规模生产优势、国内原料成本优势、建立自有控缓释制剂的技术实力。目前美国子公司已经成立，拥有30年仿制药销售经验的销售副总已经上岗，同美国主流仿制药销售渠道开始沟通，如CVS、Walgreen等。已经申报的ANDA五个，预计将在2016-2017年陆续审批。第三步，研发上市自有新药产品。这是公司化药板块布局的最高目标。公司已经有1个一类新药开始II期临床，1个进入I期临床，未来还将持续引进一类新药；同时公司依托院士工作站，同20多位院士合作，开展新药研究，保证新药业务的持续性。截至2015年末，公司已在北京、石家庄建立了普通口服固体制剂、非细胞毒性口服固体制剂和性激素口服固体制剂两个研发生产基地，建立了激素类、抗肿瘤药物、控缓释剂的研发平台，掌握了多项控缓释技术，完成了数十个技术转移项目和专利药、非专利药的国际注册。生产车间多次通过美国、英国、加拿大、澳大利亚、新西兰等国家的GMP认证，成为我国同时通过欧美GMP认证的企业之一，产品已出口至英国、加拿大、新西兰、德国等多个国家和地区，是目前国内向欧美规范市场出口制剂最多的企业之一。
相对国内同行相比的优势包括：一是公司作为后发企业，避免了一些弯路，思路清晰、步骤明确；二是公司已建立了美国自营销售网络，而不是合作销售，直接将产业链从工厂延伸到市场终端；三是产品布局上，集合销售、生产、质量、技术、供应链等多个因素，产品定位明确；四是公司有为欧美进行大规模合同加工的基础、生产放大的基础，为自有ANDA产品的持续性低成本供货创造了条件。
问：国际制剂ANDA产品项目和未来销售模式
答：ANDA是公司化药板块布局中第二步的核心，尤其是美国市场。公司争取在2017年完成全部ANDA产品的申报，初步预计未来每年保持产ANDA产品的持续性申报，保证业务成长。同时，公司会用ANDA同样的技术，根据市场情况，有选择性的在欧洲和中国申报上市。争取在不远的将来，国际制药板块市场达到较大的销售规模，同国内专利中药板块并驾齐驱。
ANDA产品上市后的销售模式，以自营销售为主，建立自己的销售团队，在美国直接面对终端，如CVS、Walgreen、Walmart、McKesson等等。
问：介绍下政策影响和公司主要产品的销售渠道情况
答：医保限费控费的根源来自于医疗费用的增长速度过快，超过医保基金增长速度，医保方作为支付方采取总额控制，单病种付费，按人头付费等一系列控制医保支出的措施。医保限费控费短期来讲，在一定程度上扼制了医院终端消费量，抑制了医院终端快速增长。公司会采取多种措施，努力将这种不利影响做到最小。
公司的销售渠道主要包括医疗终端和零售终端。医疗终端销售渠道布局从二三级以上的高端医院，到社区医院、县医院和基层乡镇卫生院，整个布局已基本形成。公司还会深化零售市场，进一步精更细作，加大与KA连锁的合作，推动零售市场的开拓。
问：公司目前投标的政策，中标价格是否受到影响
答：从目前来看公司价格体系维护得不错。公司未来还会继续采用维护整个市场价格的策略，对于一些极端市场可能会放弃，但也会通过其他方式和措施将不利影响降到最小。
问：关于通心络胶囊的未来市场空间
答：通心络胶囊是公司已经上市十年的品种，最开始一直在做高端市场，前两年收入增速放缓，主要还是受到细分领域竞争激烈、相关医保政策实施的影响，导致其增速放缓，进入平台期。虽然通心络胶囊早入进入2009版基药目录，但公司一直未开展基层市场，直到2012年才开始布局基层市场，放量相对来说比较慢，这期间还曾受到毒胶囊事件的影响。经过这两年的建设，现在基层销售网络搭建完毕，已经趋于成熟。未来通心络的增长还将得益于零售、社区、基层等终端的放量，未来还有很大的市场空间。
问：公司主要心脑血管产品是治疗作用还是预防作用
答：通心络胶囊可用于防治结合，因为心脑血管病发病率高，目前西医的预防作用小，通心络多个循证结果证实其对于稳定动脉斑块有良好的作用，公司在市场推广中也会强化其防治结合的功效，普及未病先防的概念。参松养心胶囊和芪苈强心胶囊主要还是推广其治疗作用。参松养心胶囊目前是公司第一大品种，收入已超过通心络。在临床上，对于很多心脏疾病西医只能采取非药物疗法，如心跳45次以下需要安装起博器，而服用参松养心胶囊可以提高心率，对于部分人群来说就可以不用安放起搏器。因此在临床推广过程中需要加强和提高医生对公司产品的认知，公司也会为医生提供更多的医学证据。目前芪苈强心胶囊填补了慢性心衰市场的空白，目前保持每年30%以上的增长，公司预计其未来也是一个过10亿的品种。
问：以色列HW公司的可穿戴设备目前是否在国内市场上有销售
答：该产品需要在国内进行临床认证和注册，才可以在国内进行销售。相关工作正在推进过程中。
问：产品的后续储备情况
答：公司产品布局良好，后续在研产品有多个专利中药新药已经完成或正在进行二、三期临床，还有20个中药新药正在进行临床前研究，院内制剂也有上百个品种，为公司后续发展形成了良好的产品储备，为公司可持续发展提供了充足的产品保障。
问：应收帐款和销售政策之间的策略
答：公司在同行业上市公司中一直执行稳健保守的销售政策，应收帐款周转率平均在一至一个半月。随着近几年销售产品的广度和深度增加，整体经营规模扩大，相应的销售渠道库存也有所增加。近年来公司对长期合作、信誉较好的一些商业客户增加了授信额度，有利于调动经销商资源，利于推动市场销售，因此应收款会有所增加，但应收账款水平目前接近行业平均水平。可以很自豪地说，公司过去三年没有发生过一笔坏帐。
介绍下公司参与医药产业基金的情况
答：公司未参与医药产业基金，以岭集团有参与一支产业基金，希望借此渠道可以围绕上市公司主营业务的布局，来发现和培育一些能有利于上市公司未来发展的的投资项目。
交流结束后，参加路演的投资机构实地参观了公司产业园区、以岭健康城健康管理中心。
路演过程严格按照《公司信息披露管理制度》等规定，保证信息披露的真实、准确、完整、及时、公平，没有出现未公开重大信息泄露等情况。公司未提供其他资料。
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