调研问答全文
丽珠集团 (000513) 2016-12-02
问:公司在精准医疗布局方面现阶段的进展情况如何?
答:精准医疗是集团未来发展的重点方向,也是国家未来重点发展的战略领域,但目前仍在探索与试点阶段。
集团是目前国内仅有的同时拥有体外诊断、抗体靶向药物、全国性重点医院检验、病理及临床与市场推广资源的医药上市公司,这使得公司可以在精准诊断相关设备与试剂注册生产销售、伴随诊断产品研发、抗体试剂配套生产、医院临床研发与推广成本节约等精准医疗领域业务在内部进行有机结合并发挥协同效应,形成产业链,从而向以“精准诊断+靶向治疗”为主的为患者提供个性化治疗方案的方向发展。
2015年5月,丽珠与美国Cynvenio公司签署投资协议,成为Cynvenio公司单一最大股东,在今年Cynvenio与丽珠试剂股份有限公司签署合资公司协议,在珠海设立丽珠圣美医疗诊断技术有限公司。丽珠圣美负责LiquidBiopsy?相关产品的全球生产以及中国地区市场的注册审批、技术开发以及市场销售等业务;中国以外的科研市场由ThermoFisher负责。
现阶段,丽珠圣美公司已完成注册工作,且已基本完成部分设备与试剂的生产技术转移工作,在临床研究、联合实验室合作、设备与试剂的临床注册等方面均已顺利开展。同时,集团已在北京协和医院、北京大学肿瘤医院投放LiquidBiopsy?平台设备并从事临床病理方面的研究工作,与珠海市人民医院也开展合作共同建立了联合实验室从事精准医学临床应用的研究与开发。在产品注册方面,设备的注册也已取得备案,其它试剂的注册已初步确定临床方案并确定了临床试验医院。
未来我们将积极寻求国内外项目,通过商业合作等方式,不断丰富精准医疗产业布局。
问:目前液态活检的临床应用主要包括哪些,丽珠的产品有何优势?
答:长久以来,肿瘤组织的分子诊断是一直都是肿瘤检测的金标准,但也存在不足之处:比如肿瘤的空间、时间异质性,以及某些肿瘤解剖位置不适合进行穿刺等等。而液态活检则避免了以上情况的出现。液态活检的临床应用包括CTC和ctDNA,目前国内绝大多数液态活检公司只能检测ctDNA,而CTC检测也多是停留在计数层面。我们预测CTC的分子检测、CTC联合ctDNA检测是液态活检的发展方向。
丽珠圣美LiquidBiopsy?系统可以自动化富集CTC和ctDNA双靶标。该系统的全球专利保护的微流控鞘流芯片技术可以更高纯度富集CTC,显著减少混杂的白细胞。而且对于CTC的回收方便快速,富集在芯片上的CTC离心洗脱回收,无需激光显微切割操作。可对接多种下游分子分析方法,直接对接高通量测序,无需全基因组扩增,应用范围非常广泛。
另外,丽珠较为强大的商业渠道和市场推广能力,以及较为突出的研发实力,同时公司已发布公告,正在筹划投资设立基因公司,将进一步完善公司在精准诊断领域的布局,在已设立珠海丽珠圣美医疗诊断技术有限公司的基础上,搭建起精准医疗临床应用的市场拓展平台,实现从精准诊断相关设备与试剂的研发、生产和销售,延伸至精准医疗相关的检测服务业务,从而有效地形成产业链优势。
问:目前公司的单抗项目进展情况如何?
答:单抗作为集团未来发展的重点方向,从2010年开始组建并启动项目研发,现阶段已经组建了超过160人以上的生物药研发团队,其中总监及以上核心研发人员均来自于美国从事10年以上生物药研发经验的专家,单抗目前在研项目10个,7个为创新药,各项目均进展顺利。
其中,注射用重组人源化抗肿瘤坏死因子α单克隆抗体,目前已完成Ⅰ期临床,递交Ⅱ/Ⅲ期临床申请资料,预计2018年获批上市;注射用重组人绒促性素已于近日取得临床批件,预计明年年底完成大部分的III期临床;重组抗HER2结构域Ⅱ人源化单克隆抗体注射液及重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液正在临床申请审评当中;其余各项目仍处于临床前研究阶段。
未来公司生物药坚持创新为主、仿制为辅,立足国内市场,定位全球市场的研发思路,希望通过各类合作,进一步丰富单抗产品线,加快在研抗体项目的国内申报工作以及国际注册的步伐。
问:公司原料药业务板块的经营情况如何?未来发展规划如何?
答:目前公司仍处于战略调整阶段,集团2014年成立了发酵类原料药事业部,在2016年前三季度再次取得不错的成绩,实现营业收入12.46亿,同比去年增长15%左右。公司通过对人员、资源的有效整合,对产品结构和生产工艺的不断优化,使得盈利能力大幅提高,为公司的利润增长作出了贡献。
目前公司对原料药业务的发展要求是“转型升级、规范发展”,在不加大固定资产投入的情况下,加大科研投入,加强特色优势产品的开发与升级、扩大海外规范市场的收入占比,与此同时,加强安全、环保、质量等管理工作,不断规范,稳健发展。由于原料药业务与公司的长远发展战略不符,故在条件与机会成熟的情况下,对其进行剥离仍是公司战略考虑之一。
问:公司未来在外延式发展方面有何打算?
答:在外延发展方面,主要专注于医药工业领域方面,以产品为核心,完善现有产业链,重点考虑与现有优势品种以及渠道整合的协同发展,同时符合公司做特色专科药和精准医疗的长期发展战略。未来公司将继续并积极引进国外先进技术、有潜力的好品种以及科学的经营管理模式。