调研问答全文
科伦药业 (002422) 2017-04-13
会议主要就公司研发、新药营销布局、川宁项目、输液业务等方面进行了沟通交流。
问：科伦PDL1申报还是比较快的，我们是完全自己做的？或者是美国团队做的，还是委托CRO？目前已经申报了是不是中试的问题已经没有了？生物药还没到快报产的阶段，大规模发酵的车间建立得怎么样？
答：这个是早期立项的项目 ，当时还没有美国的创新团队，所以在发现阶段的研究还是和CR0公司合作的，这个项目我们盯得比较紧，人才到位了之后我们重点是做这个项目，所以相对比较顺利。中试已经准备得比较充分，中试楼已经封顶，计划今年年底会具备GMP的生产条件，生产临床样品是没有问题的。我们的第一个产品西妥昔单抗已经在做第一期了，西妥昔单抗构建的生产体系做的PDL1是没有问题的。后期的商业化生产是在研究院后面的200亩地的其中100亩做为生物大分子的生产车间，为这些产品生产做准备。
问：现各公司的临床推进不是特别快，临床资源有限，而我们产品线有这么多。
答：从目前来讲我们临床资源还没有什么重大的问题。这个是我们和其他企业不一样的地方，在临床资源这部分我们目前足够用。我们还不会因为临床资源的问题成为药物研究推进的限制性因素。更多的是等待临床样品的出来，现在做临床样品和以前不一样，不是做了就完了，而要非常规范的做出来，很多预临床的必须要完成了之后才能上临床，目前是临床部在等前面药学部的样品出来，临床资源还不是限制性的问题。谢谢 。
问：目前研发投入中投入到的四个领域，每部分的投入占比分别是多少？
答：我们的研发分布是根据不同的研发阶段来投入，并没有做详细的分辨，因为药物研究毕竟是有变数的，整体而言，我们现在的项目比例：仿制和创新，仿制占了绝大部分，但仿制通常用钱少一些，创新项目很多都在早期，大的费用在后期临床这部分。现在来讲绝大部分的费用在仿制药，但随着未来的发展进一步推进以后，创新药进入临床后费用会增加一些，这个比例是动态变化的，目前没办法有一个准确的比例。
问：公司前两年拿到临床批件进入BE实验的品种比较多，目前完成BE实验的情况怎么样？BE实验的通过率怎样？
答：全球BE实验成功的一次性通过率大概是30%左右，我们的一次性通过率在60%以上，有三个产品已经完成BE研究。2017年有9-11个会申报生产，就包括了BE研究成功的项目，也包括了直接报产的项目。
问：2017申报生产的项目中BE完成的项目和直接报产的项目分别是多少？
答：BE完成的项目不到一半，还有一大部分是直接报产的项目，不需做临床，这部分基本是以注射剂为主。
问：公司的产品里肠外营养的产品还是比较多，绝大多数都是首仿，这部分竞争对手申报不是特别多，您觉得这类产品的壁垒主要在哪里？
答：这类产品是和输液密切相关的，第一要具备输液生产线和其他生产线的企业，第二是一个多室袋产品，必须要掌握多室袋的技术，这个技术就不是那么轻松了，这是全球比较先进的技术。一个大袋子，中间进行虚焊，在生产和储存中不能破，在临床使用时又要容易破，怎么把握虚焊的力度，材料的选择、温度的控制、工艺的参数，都是一些关键的技术壁垒，不是那么容易掌握的，里面的产品不是特别难，但这种包装技术是非常不容易的。包括固液双室袋，我们建立了自己膜的技术平台，要有这类技术，才敢做这类的产品，我们肠外营养一系列的产品，是因为我们拥有这类技术了。
问：肠外营养产品的市场空间未来的展望？
答：市场空间不小。据我所知 “卡文”这个单产品2015年应该有12-15亿左右的销售额，包括其他的脂肪乳，这些是费森尤斯、百特在中国赚钱的主力品种，这个市场不小。肠外营养整体的市场容量至少是过百亿的市场。这个领域本身就是我们的相对成熟的，后续我们不断在补充，基本把全球费森尤斯的、百特的、贝朗的肠外营养的产品全部筛选了一遍，凡是在中国临床上会有特点的都放进来了。
问：未来仿制药最先上的就是肠外营养产品？
答：是的，肠外营养是主力，是我们的特点，相对来讲这也是竞争不那么充分的领域。
问：白蛋白紫杉醇获批临床之后，作为BE实验吗？
答：这个产品比较复杂，我们针对不同的适应症报了三个类别，我们希望越快上市越好，我们采用类似的策略，先通过6类的适应症快速上市，再进行补充。1类和3类的时间都比较长，6类是最快的。
问：白蛋白多西他赛呢？
答：这个产品要重点考虑，多西他赛和紫杉醇在申请上要形成一些差异，未来各做各的市场，这两个产品在未来招投标和临床推广等领域是可以形成一些组合的。紫杉醇有可能还是作为一个开疆拓土的品种。
问：吉非替尼是不是除了齐鲁之外，我们现在是最快的了？
答：我们的目标是前三家。
问：精细化招商和一般招商的区别？
答：有两个本质区别：第一，一般招商是借渠道而不碰终端，不大做介入性管理和纵向层面的合作；精细化招商是控制终端，产品的目标是我们定的，产品终端的发展计划是我们定的，在目标和计划的实现过程中，我们和代理商的关系既是有支持同时也是合作伙伴。第二，精细化招商是以产品专业化学术推广作为重要支撑，这是和既往不一样的地方。
问：底价和非底价地区是什么意思？
答：我们既往的模式都是和片区（经销商）进行底价制结算模式，现在逐步改革之后有部分进行费用制结算的片区，是按照正常的供价结算，某种意义上就是自营的运作模式。
问：底价的区域怎么控制终端的销售目标呢？
答：要紧紧围绕我们现在的销售策略和营销推进的要求。底价制片区在推进的过程中必须符合我们标准的要求，比如，必须达到目标医院的开发率、目标医院终端的客户管理率等等指标才能进入到这个体系当中，完全是按照我们的标准和要求来进行管理。
问：公司17年和18年会有很多新药出来，这部分有没有侧重的产品？
答：今年主要是两个产品，一个是“多蒙捷”（丙谷双室袋）已经做了部署；第二个是今年年底帕瑞昔布我们首仿会上市，这个产品我们是以大医院的手术科室来作为主要目标医院来开发。围绕精细化招商的标准和要求，配合学术推广团队的营销策略共同来运作市场终端，准入层面也是在做嫁接，传统版块本身在准入方面就有既定的资源，通过有效的整合解决市场的准入、目标医院的覆盖，最后在终端层面上通过推广，让产品有更高更宽的市场空间从而更有利于销售的推进。
问：帕瑞昔布目前国内的竞争品种的量都比较大，我们的有什么优势？
答：现在销售最好的应该是泰德的凯纷，是非选择性COX2抑制剂，选择性和非选择性最大的区别还是在安全性问题，氟比洛芬酯尽管是解决了疼痛性问题，但是由于选择性低，会带来最大的问题就是消化道出血的隐患，而我们的产品是选择性的，疗效会更好，同时不会出现氟比洛芬酯在临床上消化道出血的不良反应，这是最大的优势。第二方面，加速术后愈合，是我们科瑞苏（帕瑞昔布）的产品优势。基于这两点更符合临床的诉求。
问：川宁成本控制的方式和手段？以及目标值？达成目标的计划时间？
答：硫红的生产很稳定，提取收率有很大进步。硫红生产工艺一直在持续改进和稳定，成本控制能力也逐步加强。原料车间满产后，液糖成本会大幅度降低，硫红成本会进一步降低，使硫红具备极强的竞争力。青霉素工业盐和6APA，通过半年的生产，目前逐步稳定在国内较高水平。通过对工艺的持续改进，生产水平更加稳定，随着我们自产液糖的使用，成本会进一步降低，对应青霉素和6APA的成本会持续下降。7ACA目前还没有完全满产，计划上半年逐步推向满产，其成本控制从几个方面解决，一个是发酵水平的稳定，自产液糖的使用；第二方面是我们很快就能取得哈萨克斯坦进口黄豆的使用，第三是自产的酰化酶验的使用。
问：川宁环保的规划？环保部什么时候到川宁，公司怎么应对？
答：环保部是下半年到新疆，川宁现在的环保是经得起核查的，越是专业的人员，我们越不担心。川宁环保工作我大体介绍一下。第一，水处理。原来我们采用的是MVR处理的水，100%的回用，满产之后的水不能完全回用。今年启动了新的水处理工程，一方面是为了使川宁持续满产更有保障，同时水处理成本会比MVR的成本更低，处理完之后的水直接回收到电厂，电厂用水的成本会大幅度降低，电价也会大幅度降低，这个项目在今年9月底会完成，到那个时候川宁会真正意义上实现医药行业废水零排放。第二，尾气。分子筛设备已运行两年，非常稳定，目前去除率达到97%以上，证明了这个装置是可以持续有效稳定运行的。同时我们还引进了一项技术，本月底会施工完毕，经过青霉素持续的满产来看，青霉素的异味通过分子筛设备也能够完全控制。川宁通过这几年持续的努力，异味问题已经不是困扰我们的主要问题。第三，菌渣。我们此前找到了无害化处理方式，做成有机肥，运用到工业玉米种植的循环系统，试用之后对于玉米的产出效果是非常好的。只要我们的设备是正常运行的，我们的环保核查是没有问题的。到今年10月份，川宁环保项目（包括水处理、尾气处理和菌渣处理）在国内大型的医药行业里来讲，都是首家并且具有示范效应的。通过川宁这几年不懈的努力，川宁的环保一定是经得起检验的。
问：5月中旬以后，每个品种满产以后的产量分别是多少？
答：计划产量占比是“三三四五”，即，硫红3000吨、青霉素工业盐3000吨、7ACA 4000吨、6APA 5000吨。
问：液糖成本的降低是指什么？
答：以前我们的液糖是来源于外购，运费和烘干等的费用比较高，现在我们川宁有了自己的液糖生产车间之后，节省了干燥、浓缩等步骤，可以直接进入生产，同时也省去了运费，总体降低液糖生产成本20%以上。
问：川宁产品的销售情况？
答：目前基本是即产即销。库存量有限。
问：研发费用资本化的标准划分判断？
答：目前一九开。数字只是结果，目前划分的标准是：仿制品种申报进行资本化，创新的品种在批临床后才能进行资本化。目前绝大部分都是费用化阶段，后期临床阶段的投入就会资本化，大家不用担心。处理的原则整体是比较谨慎和保守的。
问：输液的几种包装的占比以及毛利率？
答：塑瓶的量占比50%-55%，可立袋35%-40%，玻瓶不到10%。综合毛利率约50%，塑瓶毛利率远远低于50%，可立袋60%以上，玻瓶主要是治疗性和营养性品种，毛利率45%-50%之间。
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