调研问答全文
普利制药 (300630) 2017-04-18
一、董事长范敏华介绍公司基本情况：
普利从92年成立，专心致志做制药，在2005年，我们开始启动做国际化，我们选择了针剂，当时印度企业做口服的比较多，固体制剂对原料药需求量大。我们从开始选择做针剂，到产品开始批下来，将近10年了。公司从翻译指南开始，了解cGMP，了解仿制药的研发要求，注册要求，到掌握eCTD的注册申报，这个过程，公司以自力更生为主，经历了探索，失败，再探索的深入过程。当然，我们当时规模比较小，在资金，人才方面投入显得薄弱，国际化的历程显得慢了些。但从另一方面，长时间的积累，现在的基础也相对较好。2015年开始，我们在美国、德国、荷兰和法国陆续获得批文。
二、互动交流：
1、针剂出口品种进度和未来规划？
答：请阅招股书，募投项目一部分是针剂项目，针剂主要是4个品种，注射用更昔洛韦钠、注射用阿奇霉素、注射用泮托拉唑钠、左乙拉西坦注射液4个注射剂。注射用阿奇霉素在美国暂时性批准，主要是因为原料药二水合阿奇霉素专利在 2018年7月到期，等专利期过了就可以转为正式批准，进行销售。注射用更昔洛韦钠在美国已通过批准前的ＧＭＰ检查，产品正在发补，欧盟注册递交了德国法国和荷兰三个国家，均已经获批。德国和荷兰已经销售，法国今年开始销售。目前公司还在欧洲其他国家寻找销售伙伴，一旦有合作方，就可通过互认程序（MRP）进行市场许可（MA）的扩增，从而实现批件快速获得后启动市场销售。这个品种我们是原料制剂一起申报的，有原料优势。注射用泮托拉唑钠德国荷兰今年获得了生产批件，美国还在提交中。左乙拉西坦在荷兰德国已经获批，美国正在注册过程中。公司的策略是，欧美是公司首先关注的市场，欧美注册时，同时用同样的工艺、同样的生产线在中国同步注册。左乙拉西坦，是儿童类精神类用药，诺华在国内刚获批，还没有仿制药上市，公司因做欧美有机会可以去申请获得国内优先审评，国内我们也会加推进。依替巴肽注射液，公司在年初收到FDA完整性审核的回复，在审评；德国和荷兰亦已经提交注册申请，已进入评审程序。
2、公司是先报欧盟再报美国？依替巴肽今年能否获批？
答：基本上是同步申报，阿奇霉素是美国先报，但是欧盟批的更快一些。依替巴肽取决于FDA的速度，我们希望尽早获批。
3、针剂法规、审评周期，费用和口服有什么不同？
答：根据美国仿制药用户收费法案GDUFA的规定，产品注册费用每年都会变化，但是一般审评收费在7-7.6万美元之间。现在，在材料提交后，有2个月的完整性审核时间，完整性审核通过后FDA会向企业回复一份正式接收函，会给出一个目标为10个月的审核周期。过程中如果有缺陷需要发补，时间可以顺延。如果没有较大的发补问 题会在预定的10个月内完成技术审评，下发产品批件。针剂与口服制剂在法规上相比，针剂更侧重于微生物相关的无菌和内毒素控制，以及不溶性微粒控制，对生产环境和人员的GMP要求要严于口服制剂。在审评周期和费用上，没有明显区别。
4、海外针剂申报的壁垒，国内有在做针剂国际化的有哪些？?
答：美国遵守QBD的原则，所以对仿制药研发要求在不断提高，要求研发阶段本身和GMP体系结合在一起。国内如恒瑞，华海、齐鲁等一批公司水平都比较高，这里就不一一列举了。
5、公司选题的特点？
答：品种有原料、口服、缓释、针剂。针剂是重点开发的品种，口服我们也会结合国内一致性评价的需求进行开发和申报。
进度上来说，每年10个以上品种会排在研发的计划中，具体每年注册数量，取决于多个因素，如原料的可获得性、工艺放大的排期时间、BE的临床资源。
2017-2019年的开发的速度会加快，尤其是针剂的品种。
6、海外销售有哪几种模式？是否有分成销售模式？
答：目前公司通过海外的销售合作伙伴销售，不同的品种有不同的模式，有的是纯粹的供销模式，有的是出厂价后利润分成模式。分成模式也是很普遍的，如果一个品种其中一方投入的多，那么就会分的多一些，比较灵活。目前公司的品种都是自主研发。
7、 公司研发费用每个品种投入多少？
答：针剂仿制药的研发费用，比口服的要少做BE环节，另外批量也没有口服的大，考虑到原料的价格差异，每个品种研发费用根据投入的人力与时间差异很大。上市后，研发费用总额也会上升，但是我们会在利润增长和研发费用增长做好平衡，尽量以长远的目标来决策。
8、公司有原料药吗？原料药策略是什么？
答：公司有原料车间，但定位是自用，而且针剂原料药的用量较小。当然我们也注意到原料对制剂品种的重要性，我们未来会更加重视原料的开发或合作。我们的策略是先找到DMF的原料资源，如果市场上不易找到或没有合适的供应商，我们自己开发并做原料。
9、目前公司有多少在研品种？
答：公司在研清单上有40多个品种，国际先做针剂品种，固体也会做。国内公司目前还是以口服为主，看BE的进度，今年末或明年初有3-5个品种在欧美提交。
10、公司海外品种销售经销商的情况？
答：在不同的市场，我们有不同的销售商合作，我们相信我们选择的合作伙伴是优秀的。当然我们对合作伙伴也有最低销量的要求。具体细节不便披露。
11、挑战专利的费用对利润压力如何？
答：当然，专利费用很高，但是做仿制药会遇到挑战专利的情况，我们会慎重决策，如果有必要，我们会和合作伙伴协商，共同来分担。
12、公司研发人才能满足开发需求吗？
答：公司走到现在，对针剂的仿制药开发已经形成了体系。但的确需要大量的研发人才，我们会在这两年继续扩大研发团队。
13、特朗普政策对国际化有什么影响？
答：特朗普的政策，有利好的一面，比如加快仿制药的审批；但也有一些吸引制造业回流，提高进口关税的“利空”等。我们认为制药业涉及的产业面较广，而且药厂的建设，认证时间较长回流短期不太容易。药价主要是国家医保和商业保险买单，如果提高关税，就提高了支付成本；另外美国的医药行业更加关注生物药的仿制。综合上面的因素，我认为影响不大。
14、请谈谈国内销售的情况，优先审评产品多了以后国内销售人员会扩张吗？两票制的影响？
答：报告期公司是经销商模式为主，配送商模式比例比不高。接下来，执行两票制的省份我们都会调整模式为配送商模式，从报告期实施两票制情况看，对利润没有影响。口服制剂：在国内，公司从16年开始，对市场进行专业模块的细分，切分为城市医院、城市基层、县域市场、连锁市场。因此销售队伍逐步增加，2017年销售人员比2016年增加。
报告期分线主要按照产品适应症，地氯雷他定、双氯芬酸。由于分级诊疗，市场逐渐在往下移，所以在县域市场，城市社区包括连锁药店，在低价药、基药以及一致性评价政策影响下，通过一致性评价的仿制药成为高质量药品，在国家以及地方医保支付价政策影响下，这些产品的市场势必会放量，我们在做一个产品组合，一揽子的仿制药，满足市场需求。在销售队伍组建方面，我们会进行专业化的营销推广。地氯雷他定目前是以专科和三级医院以及部门县级医院市场为主，接下来会从广度与深度拓展县域市场、连锁药店等市场。针对优先评审的注射产品，根据适应症主要针对医院市场，进行专业化学术推广，目前已经开始市场调研策略制定等准备。依据大部分省招标规则，通过一致性评价品种将会获得质量层次或者加分的优势，价格上也会有一定的优势。
15、招标降价压力大吗？
答：降价是行业性的趋势。独家剂型相比压力是要小一些。
16、地氯雷他定，各省增速下滑，是否面临枸橼酸地氯雷他定的竞争压力？
答：枸橼酸地氯雷他定，其日服用价格较高。但我们的定价很合理，日治疗价格符合政策导向，相信在新医保以及通用名医保支付价政策导向下，我们符合政府采购政策，会保持一定的优势与竞争力。
17、请谈谈ANDA品种欧美报批节奏和展望。
答：品种有原料、口服、缓释、针剂。针剂是重点开发的品种，口服我们也会结合国内一致性评价的需求进行开发和申报。
进度上来说，每年会对10-20个品种排在研发的计划中，具体每年注册数量，取决于多个因素，如原料的可获得性、工艺放大的排期时间、BE的临床资源。
2017-2019年的开发的速度会加快，尤其是针剂的品种。
18、请问募投项目的折旧对利润的影响有多少？
答：我们新建的产能都是会去通过欧盟和美国认证的，当某个具体的车间或生产线，只要认证通过并达到可使用状态，就会根据会计准则的要求按时进行转固。根据公司的持续发展，收入的增长足以消除折旧的影响。
19、请介绍美国市场几个注射剂的情况。
答：注射用阿奇霉素，美国市场约450万支左右，有7家公司获批，真正在销售的是2-3家。原研是辉瑞，有二水化合物专利，到期是2018年7月，所以其他几家报的都是一水和物。一水的质量不如二水稳定，所以没有销售或销量很小，除了个别企业。注射用更昔洛韦钠，美国市场约30万支左右，美国除了原研roche外，只有一家在做。国内更昔洛韦文号主要是注射用更昔洛韦，而不是注射用更昔洛韦钠。泮托拉唑钠，中美销量都很大。主要用于手术前的禁食时的胃酸抑制，使用面广。但是竞争也更激烈。美国销售量为3000万支左右，中国销售额是几十亿。欧洲泮托拉唑量也很大。左乙拉西坦，美国500万支的市场。左乙国内原研刚批准了。
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