调研问答全文
翰宇药业 (300199) 2017-06-30
Q：公司利拉鲁肽原料药产品在国际市场的竞争优势以及该产品的未来市场情况？
A：公司采用全化学合成工艺制备利拉鲁肽，拥有国家多肽技术工程中心等平台优势，经过多年的工艺开发和优化，突破了多项技术壁垒，攻克了杂质、结构控制等技术难题，形成具有自主知识产权的工艺和技术方案。公司利拉鲁肽产品纯度高，各项质量指标与原研一致，产品品质及结构表征手段和结果得到业内专家及客户的高度认可。公司已通过多次现场检查，全球客户对产品质量认可度较高，与各大战略客户合作紧密。2016 年下半年，公司海外原料药及客户肽销售量实现较大增长。
利拉鲁肽注射液目前已经获批的适应症主要为成人 II 型糖尿病患者的血糖控制，以及肥胖的治疗，2016 年全球销售额超 30 亿美元，
在全球 GLP-1 类药物市场中占据首位。由于利拉鲁肽注射剂具有治疗效果好、安全性高等特点，特别是其在降低心血管风险上表现出来的优势，未来具有较大的市场空间。随着原研利拉鲁肽专利临近到期等因素刺激，国际制药厂家正积极进行相关产品的 ANDA 申报工作，对利拉鲁肽原料药需求量也在不断扩大，未来将进一步推动公司利拉鲁肽原料药等产品的出口规模，提升公司在国际原料药市场的知名度与市场份额。
Q：梯瓦已提交了利拉鲁肽的仿制药申请，请问对公司产品是否有影响？
A：梯瓦公司于 2016 年 12 月向美国 FDA 递交了利拉鲁肽注射液的仿制药申请，同时对原研企业诺和诺德的专利提出了挑战。在此期间，其他仿制药企业依然有资格向 FDA 提出仿制药申请，目前公司与主要客户保持稳定合作，有序推进相关产品的申报工作，公司将持续关注市场竞争格局变化。
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