调研问答全文
海思科 (002653) 2017-09-07
公司主要就投资者关心的药品研究方面的布局情况、研发定位、药品研究方向的考虑以及公司在研的创新药项目产品优势及进展情况等问题进行了介绍，回答了投资者相关提问。
交流的主要问题：
1.问：公司药品研究的布局及定位是怎样的？
答：公司通过专业、专注、国际化的研发思路布局研发领域，在创新药及高端仿制药两个领域都有相当数量的项目正在研究当中，创新药与仿制药研发投入占比大约是1：1。在创新药研究领域，公司通过建设小分子创新药研发平台，在特定细分领域针对特定靶点开发具有国际竞争力的创新药，聚焦于麻醉及镇痛（HSK3486）（目前正在进行II期临床）、糖尿病及并发症(HSK7653)、肿瘤以及呼吸等疾病领域。目前合作开发的新药有特色抗感染（MBN-101）（2018年可以获得FDA的II期结果）、治疗前列腺癌（HC1119）（已在进行Ｉ期临床）以及肺癌等实体肿瘤（MVX系列）。目前共有14个1类新药在研。在高端仿制药领域，公司聚焦肝病消化、心脑血管、糖尿病、抗生素及皮肤用药等领域的仿制药；通过建设高端仿制药研发平台，基于自身的高技术壁垒平台以区分国内其他仿制药厂，主要聚焦在综合工艺极其复杂的仿制药，如多室袋肠外营养药物中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液等药物及吸入粉雾剂药物格隆溴铵粉吸入剂等产品；绕开原研药专利，有自主专利保护的创仿药，如心脑血管领域的磺达肝癸钠注射液等产品及抗肝病/艾滋病病毒药物替诺福韦艾拉酚胺片等产品。
2.对临床试验如何看？
答：临床试验方案的设计对创新药的研发成功非常关键，这一点目前是国内药企、CRO公司的短板。海思科随着创新药研发不断深入，新药立项、化合物筛选、新药合成等环节有了
一定的能力，接下来亟需提高的就是临床的能力。目前公司临床研究部配备有34名全职员工，外部还有具有丰富的创新药临床经验的专家，且基本每周都会和公司进行深入的交流，而不是“松散”的顾问。如：魏晓雄，美国全球临床CRO临床总监（Medpace）。FDA药物评审中心原资深评审官。目前是许多欧美日全球大型药业和美国、欧洲和亚洲的中小型制药及生物技术公司的咨询专家。他是美国Merck国际临床药理奖学金1989年度的获得者，
是美国临床药理学Board获证的临床药理学家，同时还是美国临床药理学和治疗学学会（ASCPT）会员。陈刚，诺思格（北京）医药科技股份有限公司首席科学官，高级副总裁，2006到2016就职于强生公司任中国区量化科学部负责人，高级总监。从1992到2016分别在制药工业、监管机构和学术界/临床研究机构任职，特别是曾在美国FDA任职近8年，担任过肿瘤药物评审中心生物统计部门负责人。公司希望通过与这些专家的合作能够学习和提高自身临床研究水平，未来临床研究部门也会进一步扩大人员规模。
3.问：公司目前研发投入情况？就目前展开的项目研究情况来看，研发投入是否可以支撑现有研发项目的运作？
答：目前公司研发投入每年2亿左右。就公司目前开发的相关研发项目，公司合理推进研发项目进度，有效预测研发过程中的风险，做好开发项目的细节管理和风险评估。根据目前项目进展来看，大部分项目未进入临床试验中后期，现有在研项目的开支近几年预计仍在2亿/年左右，未来随着现有项目的推进和新项目的丰富，预计研发费用会有较大的提升。
4.问：公司如何进行药品开发项目的筛选和立项？
答：公司以市场导向为基础，结合公司的技术平台以及强大数据库的支持、由具备深刻洞察力的专家顾问团队对各方面数据情报进行综合分析和风险评估后，确定药品开发项目的筛选和立项。
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