调研问答全文
普利制药 (300630) 2017-09-13
一、董事/副总经理/董事会秘书/周茂介绍公司基本情况：
多年前并不能预期到海外制剂现在享受到的政策优待，其实国内做欧美口服和注射剂都有，做口服制剂的企业普遍从原料药出口起家，进而转做口服制剂出口，另一类国内抗生素的注射剂出口也比较多。公司也有过做海外口服制剂的考虑，但研究后发现战略布局口服制剂不如注射剂：公司不占原料药优势，主要立足于剂型优势，关注外部的机会，通过对注射剂海外市场和竞争度的研究，觉得有注射剂剂型有切入机会。
二、互动交流：
1、公司注射剂国际化的布局是如何打算的？
1）原料上：我国固体口服制剂仿制药的原料药、辅料、包材、BE的配套整体水平都不如印度，印度在口服制剂的国际化出口上具有优势。在注射剂领域中，中国的发酵技术全球占据优势，公司可利用中国注射剂的原料优势做好全球市场。
2）生产上：口服制剂可连续生产，而针剂难以实现连续生产，有一定壁垒。
3）海外市场角度：海外尤其美国对注射剂生产硬件设备逐渐有更高的要求，落后产能逐步淘汰，在普遍关注创新药、生物药的海外市场，反而基本的注射剂市场竞争格局良好，公司通过研究认为欧美注射剂市场具有一定机会（比如其实现在美国大输液产品就时常短缺）。
2、海外销售商合作情况？
公司海外采取的销售代理模式紧贴市场需求，是市场导向。在正式开发品种之前就与海外经销商有交流沟通，选出进一步开发的品种都是经销商需要的品种，在美国注射剂市场竞争者逐渐退出的情况下，公司注射剂产品在美国申报成功后作为新增产能受到美国经销商关注。美国除个别品种外主要跟商业企业合作，销售比较集中。在欧洲都是跟商业企业合作，销售比较分散。此外，公司对经销商的要求是需要对销售份额有一定的保证。
3、注射制剂出口方面公司是否具有一定优势和壁垒？
现在公司新投入的注射剂生产硬件设备具有技术优势，已经做好了应对未来海外注射剂管理趋严的准备。国内很多注射剂生产线的关键设备难以达到欧美要求，无法符合海外申报的要求，公司具备生产技术优势。
4、当时海外制剂的具体品种是如何选定的？美国阿奇霉素注射剂处于逐渐衰退的状态，公司是基于怎样的条件选择的？
公司通过市场导向选择具体产品。在美国的模式是先通过调研选择有市场切入机会的品种（竞争格局，临床需求，市场空间等方面考量），再与海外经销商交流沟通选择确定对方需要的品种，商议后再开始开发，保证了开发的品种为海外市场上切实需要的品种，同步确保了产品在海外的销售端问题。
现在美国市场上阿奇霉素注射剂市场表现是当下表现出的实际情况，而公司申报阿奇霉素注射剂是在12年，五年之前，研发则更早。阿奇霉素这个品种在大公司是小品种，在小公司是中等品种，适合公司自身情况。并且公司依然看好这个品种。
5、新建的注射剂产能何时能投产？现在已有的注射剂能产是否能满足国内与海外的需求？
目前来看公司阿奇霉素产能有望在明年6月逐步释放，目前已有的产能满足现阶段国内与国际的需求。
6、阿奇霉素已经在国内获批，泮托拉唑和更昔洛韦优先审评通过公司有预期的时间吗？
预计这两个品种今年年底能获批。未来公司新的品种同样会在海外优先申报。
7、阿奇霉素的定价策略是？现在这一轮招标即将结束，有希望进入的省份有哪些？明年销量的指引是？
公司阿奇霉素通过海外制剂转申报形式，在招标层次中基本是与原研药视为同意质量层次的，因此将适度优质优价策略。今年明年有希望通过招标或者补标进入的省份是河北河南山东湖北湖南重庆山西广东等。明年销售指引还说不上来，今年生产配置上量和匹配国内和国际的销售。募投的生产线在明年下半年产能将逐步释放。募投建设4条生产线，建设好一条就先开始使用，每条均是一年几百万产能级别的生产线。
8、现有销售渠道是通过自营还是代理？各占比多少？
都有，国内现有的口服制剂自营占比30%-40%，代理占比60%-70%。
9、接下来是否有外延预期？
公司预计将主要从产业合作的角度进行合作。分子生物药也以注射剂剂型为主，海外注射剂剂型申报可能成为一种未来趋势，而公司具有海外申报的能力和资源，具备平台优势，与国内有实力的研发型企业共同合作进行海外申报。
10、对一致性评价的看法:
现在国内在推行固体口服制剂的一致性评价，公司的固体口服制剂地氯雷他定、双氯芬酸钠、阿奇霉素干混等也会做一致性评价。
现在国内对注射剂一致性评价还没有展开，公司认为仿制药一致性评价会全面推开，现在分阶段先推动固体口服制剂一致性评价，未来注射剂一致性评价也大概率会推行，而按照现在的政策来看公司通过海外制剂认证将直接视为通过一致性评价，提前占据市场准入机会。
注射剂的一致性评价并非都不需要做BE，例如蔗糖铁注射剂也需要做BE，况且不做BE不代表不做一致性评价，生物疗效等效性可豁免的情况，但药学部分跟对照品的比较还是需要进行的。
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