调研问答全文
康弘药业 (002773) 2017-09-21
本次投资者交流会对公司基本情况进行了介绍，并与投资者进行了沟通交流如下：
1.朗沐目前在全国各地医保执行进度及医保后销量变化情况？药占比问题大吗？
答：最快的省市也是9月1日才开始执行医保，而且省下面的统筹地区（地级行政单位）的报销比例和相关政策都可能有不同。实际上，绝大部分省市只是出台了指导性的政策，但具体执行方案还没有完全落地，医保报销的新系统也在调试和检测中。另一方面，国家对医药市场数据管理非常严格，及时收集的困难很大，而且数据本身也具有滞后性。总之，我们目前还无法对医保政策作出准确的评估,尽管大多数经验证明，进入医保报销目录将有利于销量的增长。药占比是所有制药企业所有品种面临的共同问题。
2.公司目标医院有多少家，目前已覆盖医院数量，不同适应症的销售政策、是否有赠药政策？
答：随着市场竞争态势、政策法规的变化，我们的市场覆盖率、队伍规模、推广策略等等肯定都会随之变化。我公司的营销队伍运营正常，但具体的措施涉及到商业秘密，很遗憾无法答复此类问题。
3.对于非医保适应症（除wAMD以外适应症），朗沐是否会面临阿柏西普的竞争？
答：到目前为止，阿柏西普还没有被国家食品药品监管总局批准在中国上市，哪些适应症能获批就更没有确定，所以我们目前还无法评估此事。
4.康柏西普海外临床试验方案设计是否需要多个独立的三期临床试验，预计试验时间、试验投入等。
答：海外临床试验方案已经提交给由12位美国、欧洲和中国资深眼底病专家组成的专家委员会深入讨论和审核，并将提交美国FDA确认。公司将在FDA批复后，按规范要求在www.clinicaltrials.org上公布，并恪守信息披露规则及时、准确、全面地公告。
5.能否介绍一下现有的临床数据，康柏西普、雷珠单抗和阿柏西普的对比。根据现有数据分析，公司对于临床试验有多大把握？
答：根据以上三个药物的说明书和临床研究的信息，雷珠单抗需要每个月一针才能维持视力的改善，而阿柏西普是每两个月一针，康柏西普是每三个月一针即可维持较好的视力改善结果。我们对康柏西普的疗效和它能给患者带来的临床价值持有相当的信心。
6.目前诺华有单链抗体在III期临床、罗氏有双特异性抗体（VEGF和ANG2）在II期临床，两个品种有可能在2019-2020年前后上市。能否请公司介绍一下对于未来国际市场竞争格局的判断。
答：目前，全球眼底抗VEGF类药物市场基本被阿柏西普及雷珠单抗占领。2016年，两者全球销售额合计约85亿美元，2023年预计将达到101亿美元。随着全球老龄化进程加快，以及诊断率和治疗率不断提高，未来抗VEGF类药物市场还将继续增长。
全球已批准用于治疗新生血管化眼科疾病的主流原研抗VEGF生物药物一共有三个。雷珠单抗、阿柏西普、康柏西普均为玻璃体腔注射（IVT），在wAMD适应症中的标准给药方案分别为Q1M、3+Q2M、3+Q3M。
降低给药频率一直是抗VEGF药物未来研发的方向，很多企业也正在着力开发给药频率更低的抗VEGF类药物，目前还未有任何其他抗VEGF药物在3+Q3M治疗方案中获批。我们相信康柏西普眼用注射液在未来国际市场竞争中将给患者带来较少的注射频次，并有望进一步降低患者的支付负担。
7.能否介绍一下康柏西普海外的专利问题，以及未来销售权益规划。
答：康柏西普海外专利已经获得授权的有美国、日本、韩国、俄罗斯、印度、加拿大与欧盟15个成员国，还有一些专利申请尚在审查阶段。海外销售权益存在多种开发形式，涉及到商业秘密不便告知。
8.康柏西普现在产能多少，在建产能是否满足未来国外的销售。
答：康柏西普的现有产能足以满足国内外的销售需求。同时我们也在不断扩大产能，以更好满足在研产品的生产需求。
9.公司研发的思路和全球化的规划是什么？未来产品线的规划是什么？
答：公司的研发及全球化思路和规划是继续坚持以临床需求为导向，以重点技术领域为根基、以核心治疗领域为主线丰富具有康弘特色的系列产品管线的基础上，依据近年来国家在医药行业中推行的诸多已经和即将发生的法律法规上的一系列重大的改革和变化为契机，在眼科、中枢神经、肿瘤等核心治疗领域上除继续加强已上市产品的医学和药学的各类再研究，持续不断地提升产品技术和产品品质，加快拟上市产品的各项研究外还将加大在上述核心治疗领域中国外已上市而国内未上市的优秀品种的中国市场的引入和注册。
在大分子蛋白类药物的产业化技术、中药天然药物筛选及药效评价技术、新型药物制剂研究技术等重点技术领域上将加强和加快几个生物制品、中成药及化药固体口服制剂在美国和欧盟等海外市场的注册使得公司在重点技术领域中的几个重点产品成为全球制造商。
同时，公司已开始组建康弘新药研究院，其目的就是为了加强和加快公司重点技术领域内的国际标准的全球知识产权的系列创新新药的发现和开发的力度。
公司申请用于治疗阿尔茨海默症（Alzheimer’sdisease,AD)的盐酸多奈哌齐片、盐酸多奈哌齐口崩片、用于治疗成人重度抑郁症的氢溴酸沃塞汀片（5mg、10mg）已获国家食品药品监督管理总局下发的《药物临床试验批件》，另一用于治疗阿尔茨海默症（Alzheimer’sdisease,AD)的新药KH110也正处于研发阶段。
在肿瘤领域，治疗结直肠及其他器官肿瘤且拥有国际发明专利的I类生物新药KH903正在开展Ic期临床研究，公司申请的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊已获国家食品药品监督管理总局下发的《药物临床试验批件》。
在眼科领域，美国食品药品管理局（U.S.FoodandDrugAdministration）准许康柏西普眼用注射液（商品名：朗沐）在美国开展湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）III期临床试验。2017年5月，国家食品药品监督管理总局批准康柏西普眼用注射液增加新适应症：“继发于病理性近视的脉络膜新生血管（pmCNV）引起的视力损伤”。此外，公司申请用于治疗外伤、化学烧伤、角膜移植术后诱发的新生血管的KH906滴眼液，是公司自主研发的具有自主知识产权的I类生物创新药物，已获国家食品药品监督管理总局下发的《药物临床批件》等。
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