调研问答全文
翰宇药业 (300199) 2017-10-27
Q：公司重磅产品利拉鲁肽项目的进展情况？
A：随着利拉鲁肽专利到期临近，正值利拉鲁肽仿制药申报的黄金 期，国际制药厂家正积极进行相关产品的 ANDA 申报工作，对利拉鲁 肽 原料药需求量也在不断扩大，未来将进一步推动公司利拉鲁肽原料 药 等产品的出口规模，提升公司在国际市场的知名度与市场份额。 同 时，公司积极准备利拉鲁肽制剂的申报工作。 公司在国内已申报了利拉鲁肽注射剂的仿制药生产批件，目前正 在审评中，随着国家 药品审评中心对药品审评进度加快，公司相应产 品的注册进度有望得 到有效推进。2017 年，人社部公布了 36 种国 家谈判药品，包括了 15 种抗癌靶向药和糖尿病、心血管等慢病药物， 利拉鲁肽列进入此次医 保目录。利拉鲁肽在全球的销售市场大约为每 年 30 亿美元，因其疗效 好，安全性高的优势，市场前景良好。进入 国家医保后，有利于产品 在中国市场的推广，未来产品增长空间很大。 公司同时积极准备利拉 鲁肽的 ANDA 申报工作，为制剂产品国际化提 前布局。
Q：公司原料药产能情况？能否支撑未来产品放量？
A：目前受限于场地，目前公司原料药车间的产能一年约 20 公斤 左右，基本满足现有客户申报阶段对产品生产量的需求。 为了保证公司原料药产品销售规模增长对生产量的需求，公司在 武汉成立子公司，建成后将承担公司原料药生产基地、高端固体制剂、 国家级生物药研发生产基地的功能。目前，武汉原料药车间 8 栋单体 建筑已完成封顶，正在装修阶段，完成装修后即可投入使用。武汉原 料药基地设计产能达 1000kg，建成使用后将大大扩大产能，满足利拉 鲁肽、格拉替雷等大产品未来产能增长的需求。
Q：第三季度利润不达预期的主要原因？
A：今年以来，两票制在各省市陆续实施，对销售的影响逐步体现。 同时，公司加大了第三季度市场推广工作，为加强新产品及专科治疗 药物的用药意识，树立翰宇药业多肽行业领军的品牌形象，举办了多 场学术交流活动，第三季度的销售费用大幅增加。另外，受制于部分 新品招标入市进展缓慢，暂时未出现明显放量，国内制剂销售平稳； 以及考虑到部分原料药产品生产线 GMP 证书有效期临近，公司优先考 虑完成 GMP 认证，海外订单相应延后。
Q：公司国内制剂情况？
A：受国内招标进度缓慢，各地招标时间不统一等因素影响，销售 市场竞争非常激烈。公司在及时跟进各地开标进展，加强入市准备工 作的同时，积极开展市场推广和学术交流的工作，为市场准入后的销 售推广打好市场基础，扩大品牌影响力。 公司产品竞争格局良好，专科治疗产品经过多年学术推广及专家 教育，市场认可度高，市场空间实现了较大扩展。随着 2017 年国家 新版医保目录的发布，公司产品特利加压素、依替巴肽及全资子公司 成纪药业的小儿对乙酰氨基酚新增纳入医保目录；去氨加压素由医保 “乙类”变为“甲类”，卡贝缩宫素、生长抑素等产品取消或调整了适 应症限定范围，有利于公司产品销售、市场布局的拓展以及销售渠道 的进一步下沉。 目前，又新增了部分医院对公司产品感兴趣，随着医保和招标的 推进，未来可能带来较明显增幅。
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