调研问答全文
丽珠集团 (000513) 2017-11-07
一、微球中心简介
1.微球平台历史及概况
公司的第一个微球品种于2009年获批上市。微球中心于2012年12月成立，前身为研究院化药研究所下的微球室。2015年从研究所独立出来，成立“缓控释微球制剂工程中心”。2015年3月，获得国家发改委批复成立“长效微球技术国家地方联合工程研究中心”。2016年底，丽珠将微球中心从研究院划拨单设，参照集团的二级企业运营。
目前已投入研发设备仪器等固定资产2500万，每年800-1000万元的投入增加研发设备。
2.微球简介
微球是采用可生物降解聚合物为骨架材料包裹药物形成供注射途径给药的微球制剂，该制剂可在几周或几个月时间内以一定速率释放药物以维持有效血药浓度。注射用微球的平均粒径一般为20-40um，大约为头发直径的一半。
微球制剂可减少给药次数，并且能降低血药浓度的波动，达到长效、缓释的目的。
3.微球在全球以及国内的发展现状
2015年，全球市场微球品种约有约20个，全球市场500亿元人民币，中国市场约20亿元人民币。而国产的微球品种中，仅有亮丙瑞林微球。
国内亮丙瑞林微球市场中，原研厂家为日本武田。其次是国内企业丽珠医药、北京博恩特。目前丽珠上市的亮丙瑞林微球为一个月缓释剂型。
4.微球中心的研发情况
丽珠的微球在研品种多为国内首仿药物或新药，主要包括多肽类药物及精神药物。
研发产品中，曲普瑞林微球（1个月缓释）已获批临床，亮丙瑞林（3个月缓释）争取年内完成国内注册。还有奥曲肽、曲普瑞林（3个月缓释）、阿立哌唑等已立项，正处于临床前研究阶段。
同时，也在研究和探索蛋白微球。
5.丽珠微球的产业化、产能情况
丽珠的亮丙瑞林微球早在2009年就获批上市，2016年度销售收入已达3.87亿元。经过多年的生产工艺的反复摸索及改良优化，公司的微球平台在产品产业化上已具有显著优势，在同类生产线中也处于世界水平。
目前公司正在新建的4个生产车间均按照美国FDA的GMP标准进行设计，单生产线的生产能力均在150万支/年以上。
二、问答环节
问：请问微球的技术壁垒及难点是什么？
答：微球的壁垒是产业化。国产的第一个微球品种就是亮丙瑞林微球，截止到目前八年的时间，仍然没有第二个微球品种上市。
微球跟普通制剂品种不一样，不能直线放大，而且放大需要的周期特别长，重复性和稳定性都比较难达到。影响放大工艺的因素包括内水相、外水相、固化温度、速度等等，参数非常多。目前微球技术在全世界集中在国际巨头的一些药企。
其他原因还包括专利，有一些品种受专利保护。
问：简要介绍国内微球市场情况？
答：目前国内微球市场增长较快。国内微球市场的主要品种包括亮丙瑞林微球，目前国内市场已接近20亿；曲普瑞林1个月及3个月缓释已达4个多亿；戈舍瑞林植入剂接近10亿。
问：请问丽珠微球申报策略？
答：目前在研的品种，在未来可能会进行国内外双报，希望通过双报提高产品质量。
问：请问曲普瑞林、亮丙瑞林都做了微球，戈舍瑞林后来为什么做植入剂？
答：戈舍瑞林植入剂的市场空间很大，去年国内销售已经超过10亿，从市场角度出发，我们认为先做植入剂更为合适。而且戈舍瑞林微球存在较多的不确定因素，故而暂时放弃。
问：请问利培酮微球项目为什么终止？
答：利培酮是前一代的精神分裂症治疗药物，从全球市场来看，这个产品已经增速放缓。故而我们选择了在某些方面更具优势的品种阿立哌唑微球立项。
问：丽珠的4个微球新车间各自生产什么？
答：目前珠海总共设计6个车间。第一期4个。包括生产瑞林类品种的制剂车间，原料车间，还有自动化分装西林瓶的分装车间以及灌封车间。
另外两条生产线分别做植入剂、阿立哌唑。
三、现场参观
参观丽珠微球中心。
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