调研问答全文
翰宇药业 (300199) 2017-11-08
Q：美国 FDA 近期出台的合成肽类药物申报指南对公司产品的影响？
A：2017 年 10 月，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《ANDAs forCertain Highly Purified Synthetic Peptide Drug Products ThatRefer to Listed Drugs of rDNA Origin》指南，建议五种肽类： 胰高血糖素、利拉鲁肽、奈西立肽、特立帕肽和替度鲁肽的仿制合成 药物可以按照 ANDA 途径进行申报。FDA 第一次在官方指南中明确指 出利拉鲁肽、特立帕肽等仿制合成多肽类药物可以按照简明新药的申 报途径申报，对仿制药申报有积极作用，对国内仿制药的申报有一定 的借鉴作用。 2017 年 9 月公司利拉鲁肽及利拉鲁肽注射液、特立帕肽及特立帕 肽注射液获得了国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试 验批件》和《审批意见通知件》，公司将严格按照临床试验批件以及国 家食品药品监督管理总局 2016 年第 51 号文件《化学药品注册分类改 革工作方案》的要求开展仿制药临床试验，并于临床试验结束后申请 上市生产批件。
Q：公司的格拉替雷项目进展？
A：醋酸格拉替雷在拥有较多多发性硬化症患者的西方医药市场中，疗效与耐受性皆获得十足肯定，具有重要战略地位,目前全球市场 年销售额超过 40 亿美元。 醋酸格拉替雷注射液的有效成分为多肽聚合物，仿制药企业想要 精确复制原研药的构成成分具有很大难度，目前能完成的仿制药企业 非常有限。公司经过多年的研发投入及技术突破，原料药产品品质和 结构表征手段得到业内高度认可，并于 2016 年底完成了 DMF 文件更 新，目前正在积极推进 20mg/ml、40mg/ml 两种规格的申报准备工作。 市售格拉替雷注射液包括 20mg/ml（每日给药）和 40mg/ml（每 周三次给药）两种规格，已上市产品除原研厂产品外，还有辉瑞的 20mg/ml 规格产品首仿药，以及迈兰的 40mg/ml 规格产品首仿药、 20mg/ml 规格仿制药。随着首仿药品的上市，国外相关产品专利保护 情况将进一步明朗，公司积极推进醋酸格拉替雷注射液的 ANDA 申报工 作，实现公司海外市场的持续发展。
Q：国内制剂情况？
A：医保目录的调整理论上应该会对公司产品，尤其是特利加压素 等带来积极影响，但是各地的招标时间不统一，很多地方甚至没有较 为明确的时间表包括北京、上海、广东这些重要的销售地点，进入医院的难度非常大，销售市场竞争非常激烈。在及时跟进各地开标进展， 加强入市准备工作的同时，我们积极开展市场推广和学术交流的工作，为市场准入后的销售推广打好市场基础，扩大品牌影响力。目前，又新增了部分医院对我们的产品感兴趣，随着医保和招标的推进，未来 可能带来较明显增幅。
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