调研问答全文
信立泰 (002294) 2017-11-08
主要交流内容：
欢迎大家来公司调研，先简要介绍一下公司的基本情况。公司是一家集研发、生产、销售为一体的综合性上市公司，主营业务集中于心血管、降血糖、抗肿瘤、骨科领域。公司坚持以病患者为中心，专注于“满足未被满足的临床需求”，追求品质卓越，打造国际化创新医药企业。
近年来，国家政策的大方向，一直是规范医药行业市场秩序，提升市场准入门槛，提高产品质量，鼓励创新，支持国内优秀企业发展。
创新驱动发展，也是我们成立至今所坚持的道路。公司首个产品泰嘉（硫酸氢氯吡格雷片）为二类新药，国内率先上市。同时，根据临床试验结果，在国内主推泰嘉25mg/片规格。临床表明，氯吡格雷50mg的日剂量更符合中国人体质特征。目前，泰嘉75mg的一致性评价工作已完成申报和审查，25mg的一致性评价已经收到国家药监局的受理通知书，进度领先。在国家“优先采购和使用达到通过一致性评价的产品”的政策背景下，泰嘉市场前景看好。
抗高血压产品信立坦（阿利沙坦酯），是唯一由国内自主研发、拥有自主知识产权（1.1类新药）的血管紧张素Ⅱ拮抗剂类降压药物，临床使用起效快、降压平稳、安全，活性物质起效不依赖肝脏细胞色素P450酶，具有靶器官保护作用，安全性更高。信立坦于7月进入国家医保目录，目前正全面开展医院准入工作，四期临床研究也在进行中，预计随着医院准入的落实，信立坦将逐步开始放量，为业绩增长提供新动力。
PCI手术的术中用药泰加宁（比伐芦定），经过几年的推广，已进入快速放量阶段，市占率逐步提升。与韩雅玲院士协作完成的泰加宁?BRIGHT的临床研究，研究成果发表于美国JAMA杂志，产生巨大国际影响力，并为泰加宁奠定了循证医学证据。相较同类产品，泰加宁有助于提高手术安全性，降低出血事件，为PCI术者提供了更优的个体化的安全有效的抗凝策略选择，市场前景可期。
业绩持续增长的同时，公司持续加大研发投入，前三季度研发投入2.96亿元，占收入比重达9.54%。公司成立创新研究院，形成科学的创新项目评估体系，引进创新研发人才，全面提升研发创新拓展能力。在深圳、北京、成都、美国马里兰州均设有研发基地，并拥有多名创新药物研发领军人才，关键人才梯队业已形成。在化药领域，有300多人的研发团队；生物药领域，国内有150人的科研团队，核心成员均有18年以上的生物药物研发经验且有十年以上的共事经历；马里兰州实验室有二十多人的研发团队，均来自于国际大药企。目前，立项研发的产品有50多项，其中创新药有10多个，仿制药有30多个。其中，化学药以短、中期布局为主，未来2-3年，将会是产品线快速丰富的阶段；金凯、金盟领衔的创新生物药做中、长期产品规划，为信立泰成为优秀生物药企业奠定基础。
在创新产品方面，苯甲酸复格列汀在Ⅱ/Ⅲ期临床阶段，信立他赛正进行I期临床研究的筹备工作；基因治疗药物“重组SeV-hFGF2/dF注射液”在日本开展Ⅱ期临床研究、在澳大利亚开展I期临床研究，乐观预计日本Ⅱ期临床完成即可申报上市，成都金凯正进行国内I期临床准备工作，结合新的审批政策及导向，海外临床将对国内的项目研究带来积极影响。同时，公司与四川大学生物治疗国家重点实验室在新型原位肿瘤疫苗、一种基于基因编辑技术的抗肿瘤一类药物以及基于RNA干扰技术的卵巢癌靶向基因治疗药物等创新型技术领域开展的合作进展也很顺利。
仿制药方面，利伐沙班、奥美沙坦酯、左乙拉西坦缓释片、匹伐他汀、头孢呋辛酯等多个产品的BE试验已经备案公示，并处于不同的在研阶段，尚有多个产品在申报准备中，产品梯队已经形成。替格瑞洛完成BE试验，已提交生产申报申请，而原研的替格瑞洛化合物专利已被知识产权局专利复审委宣告无效，将有望加快仿制药的上市进程。
在生物药领域，PTH即将报产；辅助生殖类首仿药物“重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液”已申报临床；KGF、BF02、注射用重组人甲状旁腺素（1-34）[56.5μg]等多个项目的研发按计划进行，进展顺利。
综上所述，公司主要产品继续保持稳定增长，新产品逐步放量，明年产品线将进一步丰富，并预计有创新产品进入临床，为公司成为中国最具影响力的创新国际化医药企业奠定扎实的基础。
1、问：高血压市场产品众多，竞争激烈，公司如何考虑信立坦的销售策略？
答：据不完全统计，国内高血压患者近3亿，且随着老龄化趋势，患病率逐年上升。信立坦是抗高血压市场上为数不多的1.1类新药，其安全性高，降压平稳，起效快，广受专家认可，并获得2015年版《高血压合理用药指南》推荐。
信立坦能通过谈判进入国家医保目录，也体现了政策对国内创新产品的支持。目前，我们的工作重心是信立坦的四期临床研究及医院准入的落实。公司设立了独立的血压事业部，相信随着工作的逐步推进，信立坦将开始放量，实现良好的效益，我们对信立坦的未来充满信心。
2、问：泰嘉未来的增长点？
答：在国内人口老龄化加遽、PCI手术量相较欧美国家远未饱和的背景下，未来几年，国内PCI手术量的不断增长，将带动泰嘉的稳定增长；此外，在神经内科和治疗性预防领域，泰嘉仍有很大的拓展空间。同时，公司紧跟政策导向，从去年开始开拓零售渠道，下沉基层市场。未来较长的一段时间，“优先采购和使用达到通过一致性评价的产品”，加速进口替代等政策导向，都将促进泰嘉未来的持续稳步提升。
3、问：替格瑞洛专利挑战成功，对公司意味着什么？
答：现我们对替格瑞洛化合物专利的挑战已成功，相对而言，这是最难的一部分。当然还有晶型专利，或其他不可预知的阻碍，但现在进展情况已比预期要好。公司的替格瑞洛已在国家药监局申报生产，上市后有望与泰嘉形成优势互补，实现公司在心血管领域的全覆盖。
4、问：原研的替格瑞洛是通过谈判进入医保目录，如果公司获批，是否还需要什么流程才可以进医保？
答：药品按照通用名进入医保目录，替格瑞洛如果获批，将直接进入医保。
5、问：替格瑞洛专利挑战成功，会不会有其他企业搭“顺风车”？
答：优秀的产品必然会面临这样的情况。而从产品结构看，在心血管专科药领域，公司已有氯吡格雷、比伐芦定，未来还将有其他优秀产品陆续面世。替格瑞洛上市后，将与泰嘉形成优势互补，实现整条产品链的全覆盖。其次，我们的学术推广队伍组建至今已有十多年，在专业领域得到高度认可，网络渠道遍布全国二、三级医院，并实现零售渠道、基层市场的下沉。我们有信心能做好这个产品。
接待过程中，公司接待人员与投资者进行了交流与沟通，并严格按照有关制度规定，没有出现未公开重大信息泄露等情况，同时已按深交所要求签署调研《承诺书》。
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