调研问答全文
安科生物 (300009) 2017-11-14
在本次投资者交流会上，博生吉安科董事长杨林博士就公司细胞免疫治疗进展情况进行了介绍。机构投资者就公司精准医疗、生物制品销售、创新药的研发进度等方面进行了讨论与交流，主要内容如下：
1、 公司细胞免疫治疗CAR-T为何选择CD-19作为靶点？
首先，细胞免疫治疗CD-19 CAR-T在美国已经获批，公司选择此靶点向CFDA申请的难度将会大大降低。其次，CD-19疗效明显，国际上难治复发患者（经过CAR-T治疗后）CR率平均超过80%，我们公司目前开展的前期科研临床试验结果显示效果更加优良。另外，其专利清晰，不易产生专利纠纷。
2、CD-19 CAR-T的市场前景如何？
对于国际市场，基于基因工程技术的新型疗法在临床上的高成功率以及癌症发病率的不断增加，两者共同驱动了全球对CAR-T细胞治疗产品的巨大需求。对于国内市场，我国每年血液肿瘤（包括白血病和淋巴瘤）预计总死亡人数11.2万人。其中，B细胞淋巴细胞白血病占全部白血病的大约25%，非霍奇金淋巴瘤占全部淋巴瘤的大约90%。据此计算，我国每年死于B细胞淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤的患者人数大约为5.7万人。参照国内肿瘤靶向治疗药物定价标准，保守预计CD19 CAR-T市场容量将不可忽视。
3、如何看待公司重组人生长激素销售增速明显的原因和行业持续性问题？
公司重组人生长激素（粉针）销售业绩的快速增长得益于以下几个方面：首先，公司对终端市场进一步扩容，加强了销售网络的覆盖和销售队伍，销售网络逐步向县级市渗透，进一步提升了市场的增量。其次，公司加强了对于临床医生的宣传和教育以及针对性地开展学术宣传推广活动。
对于生长激素行业的持续性问题，由于国家二胎政策的放开，对于未来的发病潜力和患者基数有所提高，市场潜力和规模之间有很大空间正在不断释放。
4、公司创新药体系的总体情况和研发情况如何？
在现有研发产品中，公司对于主导产品生长激素进行了全面布局，包括生长激素水针以及长效生长激素的研发。生长激素是公司未来重点的发展方向和支撑公司业绩的主打产品之一，公司十分重视生长激素的研发和技术升级改造。目前重组人长效生长激素注射液正在合并ⅡⅢ期临床，目前病人入组已经结束，长效重组人干扰素处于Ⅱ期临床阶段。
对于未来的产品发展方向，安科生物聚焦在精准医疗方面，将围绕精准医疗的产品和服务进行全方位的布局，例如抗体靶向药物的开发，以CAR-T为代表的肿瘤细胞免疫治疗，包括肿瘤的早期筛查、个性化用药、伴随治疗、促发检测等方面的基因检测。目前注射用重组人HER2单克隆抗体已进入Ⅲ期临床，PD-1及PD-L1抗体药物处于临床前研究阶段，公司对于抗体偶联药物ADC也进行了布局。2017年公司入选了安徽省首批肿瘤精准治疗产品创新示范中心。
5、如何看待在研项目比较多，未来一段时间公司的研发费用不断增长的情况？
首先，根据相关规定，进入Ⅲ期临床或者生物等效等类似于Ⅲ期临床阶段，对于研发费用将进行资本化处理，因此her-2单抗药物的生物类似物的Ⅲ期临床、部分在研项目的生物等效试验，这些都属于资本化的范畴。其次，公司会协调好业绩和研发费用之间的关系，在研发费用投入增长的情况下，保持利润的高速增长。
6、细胞免疫治疗CAR-T的新药申报需要经过几期临床试验？之前研发的临床数据能否被采纳？
虽然国家关于细胞免疫治疗药物申报的正式文件尚未出台，但根据美国FDA的相关政策，预计国内CAR-T的新药申报要进行两期临床试验。
公司现有的CAR-T临床数据并不能作为正式临床试验数据被采纳，但是可以作为申报临床的加分因素，有利于在药审中心对产品安全性评估时做出额外考量。公司目前主要的工作重点会放在工艺的稳定性、质量保证体系建设以及冷链运输体系建设上。
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