调研问答全文
贝达药业 (300558) 2017-11-17
2017年11月17日上午，公司接待了海通证券等一行的来访调研，公司领导就大家提出的问题进行了坦诚地沟通和交流，具体问题及答复如下：
1、目前各个省医保落地的情况怎么样？医保落地执行后，凯美纳的销售预计如何表现？赠药政策如何转变？
答：2017年前三季度凯美纳累计实现7.68亿元的销售额，销量累计同比增长48.97%，服用凯美纳患者人数与2016年同期相比有大幅提升，市场表现出色。而上半年大部分省市的医保尚未落地执行，公司销量增长更多的是因为覆盖病人数量的增长，属于公司主动降价后的自然增长。9月份以后医保落地工作加快，截至目前已有包括北京、天津、上海、广东等20余个省市和地区出台了地方医保目录调整方案并陆续执行。由于从各省市公布方案到落地执行，需要完成整个的工作流程，最终患者能够在医院拿到药并实现报销还会有一定的时间，因此医保对销量的影响会逐步体现。目前部分落地执行早的城市已经体现了医保对销量的提升作用，如上海三季度销量比一季度明显增长。
据统计，国内每年新发肺癌患者70多万例，以往因为靶向治疗费用较高，且为病人自费承担，大部分患者会选择化疗，随着新医保目录的全面落地执行，病人承担的费用将大幅降低，治疗需求将会充分得到满足，可以预期未来医保的影响将会越来越明确。
埃克替尼后续免费用药项目是公司对社会责任的担当，截止到今年10月31日，已有近5万名患者获得终生免费赠药，实际累计发药260多万盒，极大地为患者节省了治疗费用。埃克替尼进入国家医保目录后，公司将继续实施免费用药项目，由于各地的经济水平不同，医保支付能力也不同，有关医保支付后免费用药的具体政策还在与各地协商当中。谢谢！
2、相较于其他替尼类EGFR-TKI药物，凯美纳的竞争优势在哪里？
答：凯美纳的核心竞争力在专业的学术推广能力。从上市至今，凯美纳积累了大量的循证医学数据，通过学术推广及持续的临床研究，在靶向药领域创立了国产创新药的品牌。从2013年凯美纳III期ICOGEN研究结果在肿瘤领域影响因子最高的《柳叶刀.肿瘤》分册上发表，到2016年的CONVINCE研究，再到最新BRAIN研究成果在国际知名期刊《柳叶刀 呼吸医学》发表，凯美纳的学术研究从未停止。
正是通过持续、专业化的学术推广活动，向医生、病人介绍产品的特点、临床研究最新成果以及临床使用经验，使国内肿瘤专家、患者和市场对药品有全面的了解和认识，塑造了凯美纳的品牌美誉度，继而在临床治疗上广泛使用。谢谢！
3、请介绍下公司目前凯美纳的销售团队及考核和激励措施？
公司目前拥有近400人的销售团队，大区经理以上的管理人员绝大多数来自阿斯利康、罗氏等外企，具有丰富的销售经验，同时对于销售团队，公司定期举办进阶培训，不断提高团队的专业知识和业务能力，目前销售团队工作能力突出，人均销售贡献达到300万元。未来随着各省市医保政策的落地执行，销售范围和渠道有可能会发生变化，公司会根据市场的实际情况进行综合评估，在扩张销售团队的同时保持销售团队业务能力的稳定。
目前公司的销售人员都把个人的目标和公司的销售总目标联系在一起，有明确的绩效奖金激励机制，对于工作努力、绩效突出的员工，未来公司也有股权激励这样的好工具可以采用，通过近期和远期的激励组合来提升效益、稳定团队。谢谢！
4、请介绍下X-396、CM082、Avastin贝伐单抗生物类似物的临床进展？未来的研发布局是如何的？
公司除已成功研发国家1类新药埃克替尼外，还拥有重点在研20多个国家一类及二类新药，主要涉及抗肿瘤、糖尿病等重大疾病领域。目前进入Ⅲ期临床研究的产品有X-396（Ensartinib）、CM082（Vorolanib）和MIL60（贝伐单抗生物类似物）。
X-396（Ensartinib）是由贝达控股子公司美国X-covery开发针对肺癌的新一代ALK抑制剂，拟用于ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。目前X-396在中国临床研究顺利推进中，已同时在推进I期、II期、III期临床试验。I、II期临床试验做的是二线的国内注册研究，选择的是克唑替尼用药失败的病人，我们计划于2019年底前后完成Ⅱ期注册临床研究并申请上市。III期临床试验做的是一线的注册临床，是全球多中心的临床试验，目前进展顺利，如果进展符合预期，X-396将会是首个国内企业主导的在全球同步上市的创新药。
CM082（Vorolanib）为多靶点药物，公司拥有CM082肿瘤适应症的全球权益，目前正在进行肾癌Ⅲ期的临床试验，病人的入组正在按计划推进当中，预计2020年初进行NDA申报。
MIL60贝伐单抗生物类似物为公司和北京天广实合作的产品，公司负责该产品的临床Ⅲ期试验、申报注册和产品商业化。目前MIL60的数据表现符合我们的预期，新药和贝伐单抗的相似程度很高，对于未来完成临床研究并上市我们很有信心。
对于公司的研发布局，我们会发挥贝达在研发和产业化埃克替尼过程中积累的经验和优势，除了我们的研发能力，还有临床研究能力和市场推广能力，聚焦在肿瘤领域，其中以肺癌为重点，已布局了肺癌常见的多个靶点，比如X-396就是针对ALK突变的适应症。同时我们也寻求好的战略合作项目，通过投资并购进一步扩充研发管线。
对于研发项目的立项，公司设置了新药委员会，所属成员包括科学家、市场销售专家、财务专业人员，通过对新靶点在研和专利情况分析、市场需求分析、投资回报分析等手段保证新靶点选择的科学性和严谨性，对广大投资者负责。谢谢！
5、临床前阶段的研发项目是如何做靶点布局的？
一方面我们继续在肺癌EGFR-TKI治疗领域的深耕，比如针对ALK突变的X-396临床研究，埃克替尼的Brain研究等，聚焦于小分子靶向肺癌药，为中长期发展奠定坚实的基础。另一方面在做临床前研发项目的靶点选择时，我们不盲目追随热门靶点，而会选择可靠的、病患较多、成功率较大的靶点，做出自己的特色，从全球角度考虑市场以积蓄贝达的国际竞争力。从适应症角度，我们从肺癌作为出发点，延伸了乳腺癌、食道癌等，同时我们也有在拓展大分子项目，在大分子和小分子的联合治疗角度做积极的准备。谢谢！
6、请问公司在并购项目的选择上是如何考虑的？
在成功创制埃克替尼之后，公司确立了市场销售、自主研发和战略合作三驾马车引领贝达发展的战略。在聚焦小分子肿瘤领域的基础上，通过与国内外研发企业和机构进行战略合作，引进一些和企业的研发管线相匹配的项目，并考虑进入国内产品市场第一梯队的可能性，通过发挥公司在埃克替尼研发过程中积累的经验和优势，实现尽快开发、早日上市的目标，满足广大患者的治疗需求。谢谢！
7、公司临床前的生物试验、动物试验以及临床阶段的研究是否有和外部CRO机构合作？
每个阶段有不同的合作思路。对于临床前的生物试验大部分选择外包，以提高效率；对于动物试验，因为是在化合物筛选完毕后进行，外部CRO团队需要走申请、组织等复杂的流程，不利于进度，所以大部分由公司自主完成；对于临床试验，公司团队把控重要节点，外包则为辅助。
公司拥有出色的团队，目前医学部已有100多名的精干人员全力推进各个临床研究项目。谢谢！
8、今年国家对于创新药的支持力度明显加大，这对公司的研发策略有何影响？
贝达是由海归博士创办的创新药公司，目前公司的高管团队中，大部分都有海外背景，关注和熟悉国际上最新的新药研发进展，了解治疗靶点的最新开发情况。虽然贝达没有跨国巨头那么大的体量和资源，但贝达有在国内开发创新药的丰富经验，熟悉和了解市场、执行力强，在国家支持创新药发展的政策背景下，我们相信可以发挥自己的优势与跨国巨头竞争，尽快为中国的老百姓带来用的起、疗效好、安全性高的好药。谢谢！
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