调研问答全文
华东医药 (000963) 2017-11-20
一、公司现有主要在线品种竞争优势及发展情况
1、在当前政策环境下，公司百令胶囊推广策略以及未来发展空间
公司百令胶囊在国内各大城市大医院用量较大，在当前招标、二次议价、局部地区控制药占比及控费等政策形势下，百令胶囊销售增长受到一定压力。公司积极调整推广策略，巩固现有大城市大医院市场，实施销售模式转型，渠道下沉，存在新的发展空间。
（1）基层、OTC市场：公司的百令胶囊是处方药和OTC双跨品种，针对医保控费、分级诊疗、处方外流等趋势，公司积极拓展基层和OTC市场。公司已组建专职拓展团队，但目前尚未布局到全国县级医院市场，主要在大城市的重点零售药店、社区医院、民营医院等渠道增强覆盖。今后公司将逐步加大基层覆盖，努力使该百令产品在基层、OTC市场占比由现在的不到10%逐步提升到20%以上。
（2）适应症拓展：2017版国家医保目录百令产品的分类由辅助用药调整为气血双补类，有利于未来基层的推广，也存在替代一部分被限制的其他中药辅助用药的市场机会。公司百令胶囊原重点推广科室为肾病、呼吸等内科领域，当前也在血透患者临床治疗、原发性肾小球疾病治疗、慢性阻塞性肺疾病治疗、以及肿瘤、免疫等科室积极推广，是未来新的增长空间。
2、公司阿卡波糖产品最新市场发展情况
今年以来，公司阿卡波糖增速接近30%。阿卡波糖是国家基本药物目录品种，2017版《国家医保目录》阿卡波糖分类由医保乙类调整为甲类，有利于其市场加速推广。
当前，公司阿卡波糖产品进口替代比重加大；处方外流、分级诊疗等政策面的变化及公司基层队伍和渠道建设的推进，公司在基层市场增速高于大医院增速，目前基层市场销售占公司比重约35%，覆盖了全国一半左右县级医院，后续基层市场覆盖及放量将加速。
3、公司免疫抑制类产品竞争优势
公司拥有环孢素、吗替麦考酚酯和他克莫司等3个一线品种，今年以来增速明显提升，得益于市场发展机遇以及产品自身的竞争优势：
（1）新适应症拓展空间大：除器官移植市场回暖，促进了产品的发展外，因国家新医保目录取消了其适应症使用限制，公司加快了在内科自身免疫性疾病和血液病等领域非移植领域的拓展，效果显著；
（2）进口替代加大：公司免疫抑制剂三个一线品种经过长期耕耘，市场占有率均位居国产厂家第一，进口替代效应在不断加大；
（3）行业竞争壁垒高：免疫抑制类应用在移植领域为相对专科及小众药物领域，新厂家报批意愿不强，技术要求高，获批难度较大，且前期市场拓展成本较高，客观上为本公司产品的发展提供了较好的竞争环境和竞争格局。
4、消化道泮托注射剂海外认证情况
今年以来，公司积极开展泮立苏粉针的美国FDA认证工作，目前已通过美国ANDA（简略新药申请）的FDA现场检查，有望在年底前获得FDA的审评结果。目前泮托针剂在国内招标和二次议价的竞争压力较大，通过海外出口认证，将提升产品质量，提升公司产品在国内市场的竞争优势。
二、公司主要工业营销团队建设情况
截至到今年底，公司主要工业营销队伍将达4000人，明年将再增加1000人。新增人员主要用于基层市场推广，此外，公司也积极培养新产品线销售团队。目前基层销售团队超1000人，大部分专职负责阿卡波糖在基层的拓展，其中有约200人为百令产品在基层、OTC市场销售人员，计划到明年底再增加一倍基层专职销售人员。
公司产品在大医院分产品线开展销售，目前有：百令、免疫抑制、消化道、内分泌、肿瘤和超级抗生素等几大产品线，后续根据新产品上市情况，将增加和完善新产品线。在基层市场，为投入产出最大化，目前未完全按产品线划分，后续根据市场基层和发展情况再调整销售策略。
公司对营销的考核，从销售增长率、市占率、市场和医院覆盖率等方面开展，建立了符合市场发展的考核与激励机制。
三、公司一致性评价进展情况
公司进入国家首批一致性评价289品种的有三个：阿卡波糖、环孢素、克拉霉素。今年以来，公司积极开展上述产品的一致性评价工作，目前阿卡波糖临床BE工作已完成，预计下个月会上报申请，明年初有望获得批复；环孢素和克拉霉素正在做临床BE研究，预计明年上半年上报申请。三个品种都将在规定的时间内完成一致性评价工作。
公司不属于289目录的其他在线固体制剂、注射剂除百令外都在积极开展海外认证工作，按照现行政策，通过了海外注册认证将有利于国内顺利通过一致性评价或今后可能开展的相关再评价工作，并能提升产品的国际化水平和市场竞争能力。
四、公司未来研发方向
公司研发领域主要有：
（1）糖尿病领域：目前公司从化药到生物药类产品都有研发规划及立项，涵盖了化药（包括SGLT-2列净类、DPP-4列汀类等）、多肽类、胰岛素及类似物、单抗（糖尿病并发症治疗）等，合计有20多个研发产品贮备；
（2）肿瘤类：迈华替尼、依鲁替尼、索拉非尼、来曲唑、阿那曲唑等；
（3）超级抗生素：非达霉素、利奈唑胺、达巴万星等；
（4）心脑血管：磺达肝葵钠、银参颗粒等；
（5）肝病：百令舒肝胶囊、索拉非尼等；
（6）消化道系列：复方奥美拉唑碳酸氢钠、左旋泮托拉唑钠、沃诺拉赞等；
（7）血液类：波舒替尼、伊马替尼等；
（8）儿童用药：银胡直肠凝胶等；
（9）其他治疗类药品。
五、公司研发体系介绍
公司有自主研发机构，并与外部合作机构一起共同研发。公司研发体系主要有：
（1）在线产品工艺改进、提升：公司自有研发团队开展此项业务；
（2）生物药、多肽类新药研发：目前主要与杭州九源基因公司合作开发；
（3）创新药、仿制药研发：公司自主研发，并主要与杭州华东新药研究院联合开发，同时积极引进外部资源和人才，逐步建立具备国际注册能力的研发、报批队伍；
（4）外部新药技术和权益收购：积极引进国内外新产品，重点通过技术授权形式购买国外新产品在中国的权益。
公司在与外部研发机构的合作中，逐渐培养自身的研发队伍，公司江东二期项目规划建设生物及抗体类药物中试及生产基地。
六、公司主要在研产品研发进展情况
1、一类新药迈华替尼：治疗晚期非小细胞肺癌EGFR的新药，已完成一期临床，目前准备开展II期临床试验
2、DPP-4类一类新药HD118：治疗2型糖尿病，目前已向国家药监局申报临床并获受理；
3、GLP-1受体激动剂利拉鲁肽：目前已进入临床I期。
4、磺达肝葵钠：治疗静脉血栓，目前正根据审评部门的意见完善资料，准备重新申报。
七、公司研发费用投入情况
随着公司进入研发领域的产品增多，公司研发费用保持继续增长趋势，今年上半年，公司研发费用投入同比增长了67.81%，前三季度管理费用增加的大部分也为研发费用。公司研发投入主要为现有产品工艺提升、技术服务、一致性评价、研发产品临床费用、购买试剂、国际注册认证等方面，这些研发投入在财务上大都费用化处理，当期列支，不需后续年度摊销，对公司今后的经营业绩不产生重大影响。
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