调研问答全文
众生药业 (002317) 2017-11-24
1、公司目前的研发情况？
答：公司通过短期、中期及长期的研发投入，布局公司 未来研发创新驱动力。一是针对已上市品种的二次开发，开 展已上市产品的再评价和增加临床适应症的工作。目前针对 增加缺血性中风（脑梗死）血瘀兼气阴两虚证适应症及治疗 糖尿病视网膜病变适应症的临床试验已经获得批准，取得《药 物临床试验批件》。二是仿制药的研究，公司目前在研的 16 个仿制药项目正在积极有序推进。三是聚焦于公司核心治疗领域：肿瘤、心脑血管、糖尿病、非酒精性脂肪肝炎及老年 性退行性病变等，科学推进新产品研发，目前在研的创新药 10 项、纳米制剂 2 项。公司积极推进与业内知名的 CRO 公司 合作，与药明康德形成战略伙伴关系，共同进行小分子化学 创新药的研发，目前双方已签订了 10 个具体合作项目，4 个 创新药已经完成临床前研究及临床试验注册申请工作，并获 得药品注册申请受理通知书，分别是治疗非酒精性脂肪肝炎 （NASH）的一类创新药 ZSP1601 原料及片，治疗小细胞肺癌、 胃癌、食管癌等恶性肿瘤的一类创新药 ZSP1602 原料及胶囊， 治疗特发性肺纤维化及恶性肿瘤的一类创新药 ZSP1603 原料 及胶囊和治疗非小细胞肺癌一类创新药 ZSP0391 原料及片， 其中治疗小细胞肺癌、胃癌、食管癌等恶性肿瘤的一类创新 药 ZSP1602 原料及胶囊、治疗特发性肺纤维化及恶性肿瘤的 一类创新药 ZSP1603 原料及胶囊和治疗非酒精性脂肪肝炎 （NASH）的一类创新药 ZSP1601 原料及片 3 个项目获得《审 批意见通知件》及《药物临床试验批件》。
2、公司的研发团队是自建团队吗？
答：公司向来注重研发创新，产学研结合是我们研发的 一种模式，公司有自建的研发队伍。近几年公司持续加大研 发投入力度，与专业 CRO 公司达成战略合作，为公司未来发 展打下基础。公司研发项目主要有三大块，一是仿制药的研 发，二是已上市产品的二次开发，这两部分主要由公司自建 研发队伍完成，三是一类新药的创新研发，由公司与专业 CRO 公司合作完成。
3、公司是如何进行新药研发项目筛选的？
答：在众生药业“十三五”战略规划基础上，寻找未被 满足的临床需求。这样的项目特点是市场容量大、能够替代 进口的、拥有成熟技术、竞争优势明显，能够解决临床需求 的紧迫性。
4、公司未来的研发布局（短期、中期及长期）？
答：中短期：复方血栓通胶囊、脑栓通胶囊、众生丸是 公司的核心产品。我们将应用谱效学、网络药理学等现代技 术手段持续研究其作用物质基础与疗效的关系；用真实世界 研究方法证实复方血栓通胶囊对冠心病心绞痛病人二级预 防、脑栓通胶囊对脑中风病人二级预防的疗效；用随机对照 方法分别研究复方血栓通胶囊对糖网、众生丸对流感的疗效。 同时，开展仿制药质量和疗效一致性评价工作及已经立项的 16 个仿制药的研究工作。 长期：与药明康德合作的创新药项目陆续进入临床研究 阶段，有些项目可能需 FDA/CFDA 双申报。同时，我们将进行 转化医学研究，挖掘新机制、新靶点、新适应症，产生新的 知识产权。加大改良型创新药研究，在紫杉醇胶束、多烯紫 杉醇胶束制剂建立的平台上研发系列品种，使之形成竞争力。
5、新药研发临床费用投入较大是否会有资金压力？
答：公司的研发投入是按阶段进行的，达到一定条件会 进行资本化，不会对公司正常经营运作产生影响。同时，公 司每年具有较好的现金增收能力，如果公司预计有较大金额 的资本性支出时，公司会通过资本市场、银行融资等方式进 行资金筹措。研发代表的是公司的未来，公司将持续以研发 创新引领公司发展，不会对公司现金造成压力。
6、请介绍一下获得临床批件的新药。
答：（1）治疗非酒精性脂肪肝炎（NASH）的一类创新药 ZSP1601 原料及片 非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）是一种病变主体在肝小叶， 以肝细胞脂肪变性、脂肪贮积为病理特征但无过量饮酒史的 临床综合征。根据其疾病发展的不同阶段主要分为非酒精性 单纯性脂肪肝（NAFL）、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、脂 肪性肝纤维化和脂肪性肝硬化四个病理过程。单纯性脂肪储积是一病变较轻的临床过程，是相对静止的、良性的状态， 而NASH是介于良性的单纯脂肪性肝病和严重危害健康直到致 命肝硬化之间的关键阶段，由NASH引起的肝硬化是肝脏移植 日益增加的一个原因，在美国是引起肝脏移植的第三大疾病， 预测到2025年NASH将取代丙肝成为需要肝移植的主要疾病。 因此，如何预防和控制症状的发展是目前药物研发的重点。 目前国内外均无治疗NASH的药物被批准上市，本项目是 国内第一个申报的用于治疗非酒精性脂肪肝炎（NASH）的创 新药物，临床前药理毒理研究结果显示其具有明显的改善NAS 病理综合评分（NAS评分）或抗肝纤维化作用，并且具有良好 的安全性。 ZSP1601与国内外在研的治疗NASH药物的作用靶点均不 相同，属于First-in-class创新药，其既有单独治疗NASH作用， 又有与其他作用靶点药物联合使用以进一步增强疗效的可能 性。 （2）治疗小细胞肺癌、胃癌、食管癌等恶性肿瘤的一类 创新药ZSP1602原料及胶囊。 ZSP1602是具有明确作用机制和自主知识产权的创新药， 主要用于小细胞肺癌、胃癌、食管癌等恶性肿瘤的治疗。 目前，国外制药巨头的同靶点药物正在进行胃癌、食管 癌等实体瘤，急性髓性白血病、骨髓纤维化等血液瘤的临床 试验，公司的ZSP1602紧跟国外新药的研究步伐，临床前研究 结果，在同等剂量下，ZSP1602无论单独用药还是联合用药， 对肿瘤的抑制药效明显优于参考化合物，显示了良好的体内 活性和安全性。 （3）治疗特发性肺纤维化及恶性肿瘤的一类创新药 ZSP1603原料及胶囊 ZSP1603是具有明确作用机制和自主知识产权的创新药， 主要用于治疗特发性肺纤维化（IPF）和恶性肿瘤的治疗。特发性肺纤维化（IPF）方面，目前仅有2个药物获批上市， 分别是罗氏的吡非尼酮和勃林格殷格翰的尼达尼布，ZSP1603 临床前研究结果显示，其药效优于已上市药物，且安全性更 好。 ZSP1603临床前研究结果显示，在大鼠和小鼠两个种属的 预防性模型和治疗性模型中，ZSP1603显示出较好的治疗效果。 此外，ZSP1603可以与吡非尼酮联合使用，进一步增强治疗IPF 的效果。 肿瘤方面，ZSP1603的临床前研究显示其对非小细胞肺癌、 肝癌、结直肠癌等具有较好的抗肿瘤活性，为目前药物无效 的患者带来新的希望。 ZSP1603在多种体内药效肿瘤模型中的结果显示出具有较 好的抗肿瘤作用，给药期间动物体重数据显示具有较好的安 全性。 ZSP1603临床前研究显示，其对IPF及恶性肿瘤均有较好活 性。有研究结果显示IPF患者的肺癌发病率为4.4%~48.2%，显 著高于普通人群的2.0%~6.4%，大多数研究结果显示IPF患者的 肺癌发生风险比普通人群增加7~14倍，在IPF患者死因中可达 10%。因此，ZSP1603一旦成功上市，对于IPF、实体肿瘤的治 疗将是一个巨大的突破，市场前景广阔。 此外，通过对ZSP1603理化性质、药代动力学性质及安全 性的评估表明，ZSP1603对药效靶点的选择性较高，减少了因 抑制其它激酶而带来的潜在毒性风险，而且可以预测ZSP1603 具有较高的人体生物利用度，成药性良好。 ZSP1603是公司开发并且临床试验注册申请获得 CFDA 受理的第三个创新药，是公司创新转型的又一个阶段性成果。 IPF适应症的临床申请是公司对于罕见病领域关注的实质进 展。
7、公司“十三五”战略规划是什么？
答：公司将继续围绕医药健康领域，坚持持续性内生式 增长与外延性拓展双轮驱动的发展战略，矢志成为中国一流 的医药健康产业集团。 公司围绕着“十三五”战略规划推动三个战略转型，一是从 中成药制剂企业向综合型制药企业转变，未来的核心产品除 了中成药制剂，还有中药饮片、原料药、化药、创新生物药 等；二是从营销驱动型发展模式向营销加研发创新双驱动的 发展模式转变，近几年公司持续加大研发投入力度，与专业 CRO公司达成战略合作，为公司长远发展打下坚实基础；三是 从药品制造型企业向涵盖药品制造、医疗服务和健康管理的 综合健康产业集团转型，立足于公司已有的优势，并充分利 用现有资源和能力，在医疗和健康服务领域积极谋划，寻求 发展的机会。
8、公司基于什么考虑转让发明分案专利申请权？
答：公司将 ZSYM003 项目的后备临床化合物及相关结构 的专利分案申请权进行对外转让，既可收回部分研发成本， 也可获得未来相关产品上市的销售分成，充分挖掘在研项目 的价值，为公司研发创新项目带来更多可转化收益的方式。 通过本次转让证实了研发创新可以在各个阶段产生效益，是 公司创新创造价值的良好开端。 本次转让发明分案专利申请权是保护 ZSYM003 的后备临 床化合物及相关化学结构，不涉及 ZSYM003 项目的临床开发 化合物 ZSP0391 的化学结构,公司临床开发化合物 ZSP0391 不 在转让圣和药业的专利分案保护范围内，其受该专利母案保 护，本次后备化合物专利分案申请权的转让不影响公司项目 的开发及 ZSYM003 项目推进，也不影响公司临床开发化合物 专利性。
9、注射用多西他赛聚合物胶束与注射用紫杉醇聚合物胶 束的临床试验注册申请获得受理对公司的影响？
答：新型给药系统是全球药品研发的热点和重点领域。 公司一直致力于新型制剂技术、微粒载药系统平台技术的研 究及产业化，积极研发具有明显临床优势的纳米制剂等新型 制剂。 注射用多西他赛聚合物胶束与注射用紫杉醇聚合物胶束 是公司递交临床试验注册申请的两个纳米制剂药物，其临床 试验注册申请获得受理，是公司研发战略推进实施的又一实 质进展，是公司在特殊制剂领域迈出的重要一步。 肿瘤作为公司的研发重点领域，公司已经布局五个创新 药项目。作为基础化疗药物的多西他赛和紫杉醇是很多恶性 肿瘤的一线用药，并且可以和靶向药物、肿瘤免疫治疗药物 联合用药，公司研发的注射用多西他赛聚合物胶束及注射用 紫杉醇聚合物胶束未来可以和公司布局的分子靶向药物、肿 瘤免疫药物联合用药，夯实公司在肿瘤领域的产品线，为公 司后续发展打下了坚实的基础，进一步推动了公司“十三五” 战略规划的实施。同时，紫杉醇和多西他赛作为最重要的化 疗药物，目前国内销售的大多还是普通注射剂，公司同时布 局“减毒增效”的注射用多西他赛聚合物胶束和注射用紫杉 醇聚合物胶束，未来必将在肿瘤化疗用药市场拥有一席之地。
10、公司眼科布局？
答：根据公司“十三五”战略规划，公司未来的战略定 位将以全眼科领域为核心业务板块贯穿整个大健康范畴，构 建围绕以眼科生态为核心业务板块的“一体两翼”业务格局 （医药+医疗+健康管理），建立眼科专业队伍，深度服务眼科 医生和患者，构建眼科健康的产业生态圈。眼科是公司的核 心业务板块。 公司将继续通过现有产品拓展市场，并通过产业并购、 合作代理等方式，引进高端产品的同时公司将积极进入眼科 医疗服务领域和健康管理领域。公司投资设立全资子公司广东前景眼科投资管理有限公 司，以眼科 CSO 平台为基础，完善公司在眼科领域的战略布 局，在眼科药物领域、眼科医疗器械领域、眼科医疗服务市 场以及眼科健康管理领域进行卡位，发掘眼科医药、医疗、 健康领域的投资机会，整合内外部资源，打造眼科全生态圈， 进一步扩大公司的业务领域，强化公司未来业务的成长性， 增强公司的整体实力和市场竞争优势，建立眼科领域行业位 势。 公司通过并购方式，于 2017 年 6 月公司成功并购了湛江 奥理德视光学中心有限公司及近期成功并购了宣城市眼科医 院有限公司，是公司进入眼科医疗服务市场的里程碑，标志 着公司在眼科全产业链资源整合和生态圈构建过程中迈出重 要的一步。同时公司还会积极利用上市公司的资本平台，并 购和新建并举，大力拓展眼科医疗服务能力，积极布局，实 现系统内的资源整合和共享，力争在三年内成为国内有影响 力的眼科医疗服务供应商，使眼科医疗服务成为公司发展的 有力战略支撑。
11、公司眼科主打产品有哪些？
答：眼科是公司的核心业务板块，目前公司已经获批的 产品有十二个，处于临床研究和生产注册的产品有四个，共 同构成了覆盖眼科的全品类产品群。首仿品种盐酸氮卓斯汀 滴眼液是抗过敏产品，适应症为过敏性结膜炎症状的治疗和 预防，作为公司眼科核心产品的盐酸氮卓斯汀滴眼液新进医 保目录2017版，对公司眼科板块业务拓展将起积极作用。普 拉洛芬滴眼液如期上市，并按计划稳步拓展市场。 公司技术引进的复方氯化钠滴眼液、萘敏维滴眼液、复 方门冬维甘滴眼液，构成了一个治疗视疲劳和干眼症的滴眼 液产品组合，用于用眼过度、眼部疲劳所引起的眼部疾病。 同时，公司地夸磷索钠滴眼液及原料、盐酸莫西沙星滴眼液及原料均、马来酸噻吗洛尔滴眼液已获得药物临床试验批件。 公司将继续丰富公司眼科产品线，并发挥在眼科领域的市场 资源优势，打造公司眼科领域品牌创新企业形象。
12、公司眼科医院会通过何种方式建立？
答：公司在全国范围内有选择地布局眼科医院，将会通 过收购或自建的方式进行。
IR数据平台
