调研问答全文
翰宇药业 (300199) 2017-11-23
Q：公司今年的原料药销售情况？
A：2017 年第三季度，公司海外原料药订单受原料药车间 GMP 再认 证影响相应延后，导致海外原料药产品销售较去年同期有所下降。目 前，原料药车间的 GMP 再认证工作已全部完成，公司保持与海外客户 的紧密合作，积极完成全年的生产经营目标。
Q：公司利拉鲁肽注射液和特立帕肽注射液国内临床批件进展情 况？
A：2017 年 9 月公司利拉鲁肽及利拉鲁肽注射液、特立帕肽及特立 帕肽注射液获得了国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床 试验批件》和《审批意见通知件》。 公司的利拉鲁肽注射液、特立帕肽注射液按原6类化学仿制药的 要求申报，目前，公司正严格按照临床试验批件以及国家食品药品监 督管理总局 2016 年第 51 号文件《化学药品注册分类改革工作方案》 的要求，开展仿制药临床试验，并于临床试验结束后申请上市生产批 件。
Q：公司的研发管线如何？
A：公司研发管线丰富，在注册的产品中，西曲瑞克已纳入优先审 评程序，有望首仿上市；醋酸阿托西班注射液正在审评中，有望尽快 上市。西曲瑞克、醋酸阿托西班上市后，将结合公司已获批妇产科药 物，为公司整体业绩发展带来增长；注射用胸腺法新目前正在审评中， 上市后将进一步丰富公司制剂产品线。此外，盐酸曲美他嗪片、利拉 鲁肽注射液、特立帕肽注射液等产品的 BE 试验和临床试验都在积极推 进当中，有望为公司的持续发展带来源源不断的动力。
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