调研问答全文
翰宇药业 (300199) 2017-12-04
Q：利拉鲁肽注射液国内临床进展？
A：公司的利拉鲁肽注射液是按化学仿制药申报并在今年获得了临 床批件，目前正在确定临床方案，初步判断需要完成一个相对简单的 临床实验，证明与原研药物一致。临床实验样品数相对较少，规模相 对较小。
Q：利拉鲁肽原料药产品销售及生产情况？
A：利拉鲁肽原料药产品市场及订单完成情况良好，目前正在积极 准备用于国内、国际制剂申报所需要的原料药产品，生产计划已排到 了明年，充分满足市场及项目申报对利拉鲁肽原料药的需求量。
Q：FDA 今年发布了关于五个多肽产品化学合成仿制药的 ANDA 申报 指南，对公司相关产品的申报及市场进展有何影响？
A：在今年 FDA 正式发布相关指南以前，公司领导、核心技术专家 早已通过全球领先的合成多肽学术会议等平台，与美国及其他各国的 行业专家保持紧密交流，对产品质量、行业技术的国际发展趋势做出了前瞻性的判断，制定了科学、严格、精密的内部质量控制标准，利 拉鲁肽、格拉替雷等产品的质量、技术指标居世界领先水平。 公司在多肽药物，特别是多肽原料药上与全球客户保持紧密合作， 经过与客户的长期交流，大量的技术改进和经验总结，拥有丰富的技 术经验及处理技巧，针对多肽产品，特别是像利拉鲁肽、格拉替雷等 较为复杂的重磅产品，形成了成熟、完整的技术包，产品质量稳定、 可靠，居全球领先水平。 FDA 相关指南的发布，符合公司对产品及行业发展的预期。经过多 年研发获得的产品质量符合 FDA 指南要求，使公司在同类竞争企业中 脱颖而出，为产品申报、上市打下了坚实基础。 除了原料药产品以外，公司也在积极推动利拉鲁肽等产品的制剂 申报工作。
Q：目前 TEVA 在做利拉鲁肽的专利挑战，公司是否会面临同样的问题？
A：目前，利拉鲁肽的化合物专利已经过期，不存在化合物专利的 障碍。在原料药工艺方面，原研采用的是基因重组结合化学修饰的方 法，翰宇药业的利拉鲁肽原料药采用的是全化学合成的方法，工艺路 径不相同。剩下的制剂专利，在设计制剂生产工艺的过程中，可以通 过工艺设计来规避专利障碍。公司的产品在剂型开发和工艺改进上已 有了突破，专利保护对产品上市造成的影响较小。 目前，公司的利拉鲁肽产品已在前期的大量实验、生产中解决了 许多问题，包括产品杂质、稳定性、注射笔等，其他同类企业也可能 遇见同样的问题。公司的利拉鲁肽产品技术较为成熟，拥有非常完整 的专业技术团队，涵盖质量控制、质量保证等各个方面，也是公司产 品在国际市场上拥有明显竞争优势的重要保证。
Q：利拉鲁肽国内制剂的申报工作是否会受到专利影响？
A：国内利拉鲁肽的化合物专利已到期，主要产品专利处于无效状 态。目前专利风险较小，国内的制剂申报不受国外专利挑战诉讼的影 响。
Q：未来公司的利拉鲁肽注射液在国内上市后，与原研厂在医保及 市场推广等方面有没有差别？
A：公司的利拉鲁肽注射液是原研产品的化学仿制药，利拉鲁肽注 射液已在今年通过医保谈判进入医保目录，随着市场推广的进一步加 强，有望成为国内糖尿病治疗领域的重磅品种。
Q：公司格拉替雷项目进展？有无专利障碍？
A：目前市售格拉替雷注射液包括 20mg/ml（每日给药）和 40mg/ml （每周三次给药）两种规格，已上市产品除原研厂产品外，还有辉瑞 的 20mg/ml 规格产品首仿药，以及迈兰的 40mg/ml 规格产品首仿药、 20mg/ml 规格仿制药。格拉替雷每年全球销售额在 40 亿美金左右，其 中大部分销售额来自 40mg/ml 规格产品。 公司正在积极准备两种规格制剂产品的国际注册工作。国际仿制 药厂商 Mylan 对格拉替雷的 5 件专利提出了挑战，其中 4 件专利已被 无效，剩下 1 件专利所涉及到的技术点不在公司产品的工艺范围内， 对公司产品不构成专利障碍。同时，公司格拉替雷产品的结构确证手 段居世界领先水平，竞争优势明显，公司将积极推进格拉替雷制剂的 ANDA 申报工作，实现公司海外市场的持续发展。
Q：武汉子公司的生产基地建设情况？
A：公司武汉子公司承担的最主要两个角色包括原料药生产基地和 高端化学固体制剂生产基地。去年已完成原料药车间的单体建筑封顶， 目前正在进行装修及设备、设施进场等工作，随后将立即启动验证生 产，同时完成生产场地认证等工作。武汉子公司原料药生产基地建成 投入使用后将大大扩大产能，满足利拉鲁肽、格拉替雷等大产品未来 产能增长的需求。
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