调研问答全文
翰宇药业 (300199) 2017-12-08
Q：利拉鲁肽注射液国内临床进展？
A：公司的利拉鲁肽注射液是按化学仿制药申报并在今年获得了临床批件，目前正在确定临床方案，初步判断需要完成一个相对简单的临床实验，证明与原研药物一致。临床实验样品数相对较少，规模相对较小。
Q：利拉鲁肽国内专利情况？是否存在专利障碍？
A：国内利拉鲁肽的化合物专利已到期，主要产品专利均处于无效状态。目前专利风险较小，国内的制剂申报不受国外专利挑战诉讼的影响。
Q：公司格拉替雷项目进展？专利情况？
A：公司正在积极准备两种规格制剂产品的国际注册工作。国际仿制药厂商Mylan对格拉替雷的5件专利提出了挑战，其中4件专利已被无效，剩下1件专利所涉及到的技术点不在公司产品的工艺范围内，对公司产品不构成专利障碍。同时，公司格拉替雷产品的结构确证手段居世界领先水平，竞争优势明显，公司将积极推进格拉替雷制剂的ANDA申报工作，实现公司海外市场的持续发展。
Q：武汉子公司的生产基地建设情况？
A：公司武汉子公司承担的最主要两个角色包括原料药生产基地和高端化学固体制剂生产基地。去年已完成原料药车间的单体建筑封顶，目前正在进行装修及设备、设施进场等工作，随后将立即启动验证生产，同时完成生产场地认证等工作。武汉子公司原料药生产基地建成投入使用后将大大扩大产能，满足利拉鲁肽、格拉替雷等大产品未来产能增长的需求。
Q：国家限制辅助用药对公司的影响？
A：自2015年以来国家医保控费力度持续加大，各省、医院对辅助用药的控制力度逐步加大。公司主要产品包括特利加压素、生长抑素、依替巴肽等均为专科治疗药物，比如特利加压素被肝硬化静脉曲张管理、急性上消化道出血管理以及肝切除术后加速康复等指南或专家共识推荐为一线用药。经过不断市场推广及学术交流，公司产品获得临床专家认可，市场前景良好。未来随着招标入市及市场推广工作的进一步推进、加深，市场有望获得进一步扩展。
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