调研问答全文
双鹭药业 (002038) 2017-12-20
主要介绍了公司主要产品2017年前三季度的销售情况、近期招标情况、来那度胺上市准备情况，新产品的储备和新近投资项目解读。公司董事、董秘梁淑洁女士参加了交流。
公司前三季度主要产品辅合辅酶销售收入同比略有增长，第四季度10月份、11月份维持前期增长态势，12月份开始各地医保控费趋紧，公司部分销量大的品种在有些区域短期由医保变为自费，由于年末医保控费政策环境影响，部分品种销量出现一定的波动。
公司基因工程产品欣吉尔、立生素、迈格尔、扶济复前三季度增长态势良好，替莫唑胺、杏灵滴丸、扶济复凝胶、依诺肝素钠等产品随着各省招标的推进均在逐步上量。主要品种复合辅酶在公司销售收入的占比正逐年下降，前三季度已下降至51%。公司预测，随着来那度胺2018年的上市和其它新品种2018年的增量，预计以复合辅酶目前销量计算，2018年占比也会大幅下降。
解读了近期新增境外投资项目对公司的意义及未来的价值，公司介绍免抗体筛选平台目前已用基因编辑技术完成了人免疫系统的整体导入，如顺利三年内将有重大突破，对开发新的抗体药物并提升抗体药物质量、降低成本意义重大。介绍了来那度胺的上市准备工作和未来的市场规划，公司的上市推广已在半年前展开，目前各区域、各省的部署均已完成，挂网工作正在有序展开。原料车间的认证已开始，如一切顺利一季度将如期上市销售。关于定价方面，公司交流称目前药品注册的严格把关均是有目共睹，新批的药品在质量标准上与原研已一致，甚至有些标准高于原研，一致性评价工作的推进也将大大提升国产药品的质量。之前存在的国产、进口药品价格悬殊的问题将逐步得到解决，今后国家和各省市规定通用名下同一产品的医保支付价，进口与国产药公平竞争将是大势所趋。董秘交流称，目前的医保支出压力巨大其实质是进口产品在医保支出中占比惊人，如果实行进口与国产药品同一支付价，医保问题完全可以轻松解决，并使中、低层人群切实受惠。公司称国产来那度胺的定价要考虑多种因素，也会充分考虑我们的国情和公司的社会责任，但具体价格对公司未来销往境外的价格有比价效应，所以公司会综合各方面考虑制订一个合理、合情、合适的价格。同时也介绍了公司奥硝唑、腺苷蛋氨酸、还原性谷胱甘肽等品种的审批进展情况。介绍了近半年公司新品种的申报情况。公司近期申报了四价重组（大肠杆菌）16/18/52/58型人乳头瘤病毒类病毒颗粒疫苗（生物制品I类新药）。该疫苗由HPV16、18、52和58四种不同亚型HPVL1蛋白组装成的假病毒颗粒组成。2014年公司该课题获国家科技重大专项重大新药创制资助。公司研发的四价HPV疫苗解决了昆虫表达体系成本高、易污染以及酵母表达体系所存在的不适合高密度培养、分泌效率较低的不足，实现了大肠杆菌的高密度发酵，多价（16、18、52、58）HPV疫苗能够很好的适应我国HPV发病特点，更好的造福国人，同时16、18、52、58四种亚型在世界范围内也属高致病亚型。公司2017年9月申报临床并获受理的还有重组全人抗CTLA-4单克隆抗体注射液（伊匹单抗，治疗性生物制品2类），该品种是以CTLA-4为靶点的全人单克隆抗体。美贵时施贵宝的Ipilimumab2013年在中国获批临床，目前未上市。目前我国尚无任何免疫检查点抑制剂上市。因此该品的开发上市可以为中国黑色素瘤患者提供更多的治疗选择。
目前国内已有数个PD-1或PD-L1的抑制剂处于临床研究阶段，有望在近几年内上市。该品也可以与PD-1抑制剂联合用于PD-L1阴性且不良反应可管理的患者。公司长效重组人促卵泡激素注射液及重组人促卵泡激素注射液目前均已申报临床，2017年5月长效重组人促卵泡激素注射液申请临床已获受理。重组人促卵泡激素（recombination human FSH，rhFSH）是应用重组DNA技术将表达hFSH的基因整合到CHO细胞中进行表达获得的产品。长效重组人促卵泡激素是在hFSH分子的基础上进行了序列的改进从而实现了长效的目的。目前长效制剂只有默沙东公司的rhFSH-CTP2010年成功在欧盟上市，主要用于采用辅助生殖技术（ART）生育的妇女，促进其卵泡发育。2015年8月24日在中国获得临床研究批件，目前尚未获得生产批件，无同类本土产品上市。公司近期还有门冬胰岛素申报了临床，我公司现已全面攻克了表达平台的技术壁垒，并融入独有的设计亮点，充分发挥该系统表达效率高、后期纯化简易、菌株稳定、无内毒素、产品质量易控、产品杂质谱与原研品相当等优势。在此基础上以门冬胰岛素、利拉鲁肽与德谷胰岛素等为重点进行第一轮的产品开发工作正在有序推进，未来也会进一步推动多种复方控糖药物及新型控糖药物的开发工作。我公司多年积累的生物制药大规模生产平台，有利于各项目的开发进度以及落地投产的无缝连接。
公司还介绍了今年上半年已向美国FDA提交两个仿制药的上市申请，分别是治疗痛风和高血压的产品，以上两产品获批后直接在美国公司生产并直接销往欧美国家。
公司还介绍了出让普仁鸿股权及与卡文迪许交易的情况，介绍说三个投资项目一起披露并非公司刻意为之，而是三个项目的确定恰逢同一时点，公司表示愿意以专业的眼光投资早期潜力项目，并有足够的耐心和信心培育项目，静待时间的玫瑰之花慢慢绽放。
本次接待过程中，公司严格依照《投资者关系管理制度》等规定执行，未出现未公开重大信息泄露等情况，同时已按深交所相关规定签署《承诺书》。
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