调研问答全文
亿帆医药 (002019) 2017-12-21
在本次特定调研中，机构投资者就亿帆医药创新与国际化进程展开讨论，会中，公司董事长兼总经理程先锋先生介绍了公司创新与国际化的必要性和使命感。健能隆董事长严孝强博士以深入浅出的方式介绍了公司目前双分子平台及免疫抗体两大平台优势和特点、F-627、F-652等在研项目的进展情况及健能隆管理团队及科学顾问等，除上述外，公司就新进医保产品、血液肿瘤产品线团队建设和销售布局等问题与投资者进行了深入讨论和交流，主要内容如下：
1、F-627两个III三期临床试验的最新进展情况？FDA从何种角度考虑，会在非劣效的基础上批准其上市？结果何时会出来?
答：根据美国FDA申报BLA的惯例，F-627需进行两个独立的的III期临床试验，即04和05方案，04方案是与安慰剂对照，共120例，目前已完成全部病人入组。05方案为与Neulasta对照，FDA已同意05的SPA方案，预计2018年完成全球10-15个国家临床病人入组。 F-627 05方案获得FDA的SPA，表明FDA认可F-627的05临床试验方案和临床结果统计分析方法，即同意在非劣效的基础上，申报BLA。这也是公司根据FDA法规，保证产品上市成功概率、投资成本及未来商业化等多方面考虑，采用SPA。
2、F-627若成功上市，未来怎么替代，未来销售模式及预期？
答：目前G-CSF在全球的市场，包括长效和短效市场共约60亿美金。在美国，短效G-CSF约占80%的销量，但只有20%的销售金额，目前长效只有Neulasta，销量约占20%，但却占有80%的销售金额，即约40-50亿美金。
依据类似产品上市后的市场表现，IMS预测，结合F-627的不同上市次序与时间，三年左右的时间，可切分 10%-15%的市场是完全有可能的。如果能够取得优效的结果，市场表现将会更好。
F-627目前已有专门团队在做国际和中国上市前的市场调研工作。在中国，销售模式是自营团队；在美国，目前有三种模式可选择：成立全资销售公司；委托美国当地CSO公司；和美国本土有经验有渠道的公司合作。基于产品特点及长期销售经验，合作模式应该是首要选择，但没有做最终的决定。
3、F-652在美国有2个突破性试验在做临床，是否有可能不做三期？
答：F-652目前有两个适应症在美国处于IIa期临床，即GVHD和急性酒精肝炎，其中GVHD已申请孤儿药，根据FDA反馈结果，需补充一些临床数据。 预计GVHD的IIa临床在明年可以完成。按照FDA法规，通常创新药要做两个独立的三期临床，但如果是孤儿药或突破性试验，将根据临床结果，可能会优先上市，即不一定非得做完或不做III期临床即可申报上市。
4、目前专科药有丰富的产品线，创新药有健能隆，未来还考虑布局哪些方面？
答：2014年底以来，公司围绕国内药品市场进行布局，已构建了完整的风险保障体系，由传统业务模式向长久、长远和可持续模式过渡。目前已形成亿帆国药、亿帆国际及原料药三大板块。国药板块，已形成专科产品线，将围绕包括新进的12个独家医保产品在内的近40个独家产品，不断精耕细作，并进行产品的储备与更新换代。目前已围绕化药与中成药开展了研发，40多个化药，其中一个全球创新药，近10个中药经典名方产品和1个中药创新药。
公司的国际化将分两种情况，即以健能隆为主的面向全球市场的创新药产品上市为契机，打开欧美日等发达国家的市场；将通过NovoTek的资源优势，在引进产品的同时，打开新兴发展中国家的药品市场。在原料药方面，将继续利用在产品成本、环保、工艺与技术、质量方面的优势，保持与强化原料药龙头地位不动摇。
5、12个独家医保产品市场导入情况及销售情况，现有独家医保产品哪些品种会首先脱颖而出？
答：新一轮医保产品在各地对接可能还需要一个过程，除复方黄黛片外，其他产品目前可能只有不到一半区域落地执行。同时由于公司内部整合产能调整的需要，公司很多产品包括新进医保产品都进行了品种转移。但2017年已做好销售准备工作，即产品在全国中标率由不到30%到目前已达到70%，同时，新进的独家医保产品均为治疗性用药，积极开展学术推广，2017年主要核心品种基本都达到专家共识，进入了临床指南、临床路径。随着招标挂网的导入，政策的落地及公司的市场推进的强化，明年起将有比较明显的发展。
结合现有医保产品政策的执行、产品招标及挂网情况及公司内部整合情况，预计能够率先脱颖而出的有小儿金翘颗粒、缩宫素鼻喷雾剂、妇阴康洗剂。除湿止痒软膏、皮敏消胶囊、疤痕止痒软化乳膏也会紧随其后。
6、临床研究团队的构建是否足够支撑公司各项项目？
答：足以支撑，公司研发分4大板块，原料药的研发、中药的研发、大分子生物药研发和小分子研发。大分子生物药主要健能隆的研发团队为基础。中药和小分子主要的功能为项目评判、项目承接两个功能，主与外企的模式类似，分为上市前的临床部和上市后的临床部门，上市前又分为三个部分：（1）医学部；（2）临床运营部；（3）药物安全性。
7、血液肿瘤产品梯队如何？
答：将首先以复方黄黛片为基础，不断延伸。复方黄黛片在谈判目录公布之前，全国只有3家医院开户，目前有50家医院，预计明年三季度末达215家医院开户，即覆盖APL领域80%的市场及60%新病人份额。同时将继续推进复方黄黛片在CML领域的临床试验，已经与北京大学人民医院进行合作，启动东南亚地区的临床试验合作等。
同时，8个血液肿瘤高端制剂中，硼替佐米及伏立诺他已今年11月报产，2018年前后实现共5个产品报产，并通过不断引进与合作的方式，实现未来3~5年公司在中国血液肿瘤领域的领导地位。
8、两票制下，亿帆国药的销售体系如何调整？
答：亿帆国药销售体系分为三个部分：（1）新进医保品种为主的独家自有产品；（2）以头孢他啶为主的原有品种；（3）OTC和普药。
根据政策的调整和2017年公司围绕产品销售开展的各项准备及调整，近期销售体系会完成全面调整，在全国形成完整的商务网络，加强对终端掌控力；同时将把重心转移到医保品种等独家自有产品上，重点导入医保产品；加强皮肤科、妇科、血液肿瘤等自营团队建设，加大直销力度。
9、如何看待维生素B5价格走势？
答：很难给予准确的预测，确实存在不确定性。但未来随行是大势，环保趋严影响部分产能也一定是大势，公司将利用自己的成本优势，和在工艺、质量及市场占有率等方面的优势，继续保持与强化市场龙头地位，为公司业务升级夯实基础。
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