调研问答全文
华东医药 (000963) 2018-01-19
一、公司2017年经营情况介绍
2017年公司总体发展状态良好，业绩增速稳定。工业：重要的全资子公司中美华东现有主要产品百令胶囊、糖尿病类、免疫抑制类、消化道类等品种发展现状及发展前景良好，2017年销售实现了稳健增长。1、百令胶囊： 百令胶囊2017年除在个别地区及医院受到医保控费影响外总体保持稳定增长，完成了公司的全年目标任务。公司也在积极利用国家新医保目录百令的分类由辅助用药调整为气血双补类的机会，大力拓展基层、OTC市场。随着新增产能的释放，针对医保控费、分级诊疗、处方外流等趋势，公司在基层市场和OTC市场存在较大的发展空间，公司已组建专职拓展团队逐步加强OTC端建设，扩大对基层终端、自费人群的覆盖，并拓展肿瘤、免疫等科室的应用。2、糖尿病类：今年国家新医保目录阿卡波糖分类由医保乙类调整为甲类，加上公司基层队伍和渠道建设的推进，公司阿卡波糖进口替代比重加大，在基层放量加快，目前基层市场销售占公司比重约35%以上，覆盖了全国半数以上的县级医院，基层市场增速高于重点大医院增速，后续基层市场增长仍保持较快水平。3、免疫抑制剂类：公司拥有较为完整的免疫抑制剂产品线以及渠道和营销拓展优势，国家新医保目录取消免疫抑制类产品适应症限制，公司在新适应症拓展空间大，进口替代加大，预计未来在免疫系统治疗领域的拓展是其主要新增长点。公司的环孢素（新赛斯平）、吗替麦考酚酯（赛可平）和他克莫司3个产品2017年总体增速均快于2016年，公司计划三年时间（2017-2019）实现3个产品销售翻番，总体达到20亿元销售规模的目标有把握实现。 4、消化道类产品：公司泮托拉唑粉针和肠溶胶囊两种剂型，2017年整体稳健增长，其中胶囊增速高于注射剂，预计2018年整体仍能维持较稳定增长，销售收入有望达到10亿元。商业：随着两票制2017年在全省全面实施，2017年四季度公司部分商业调拨业务减少，导致医药商业及全年收入增速有所降低，虽然短期内调拨业务对商业收入增速有一定影响，但调拨业务在公司商业占比不超过20%，且相对毛利率不高，故对公司整体利润影响不大。分销和调拨业务的影响主要体现2017下半年和2018年初，预计2018年通过努力消除这方面影响后争取恢复到原来的增长水平。公司商业目前在浙江省市场占有率约20%以上，结合两票制实行带来的发展机会，公司将发挥规模和配送服务优势，积极发展总代理业务，争取达到25%以上的省内市场占有率。
二、公司引进的糖尿病相关药物最新发展进展
1、TTP273：2017年12月公司刚通过签订技术授权独家引进全球首创糖尿病新药技术，获得美国vTv 公司TTP273项目在中国大陆、香港和澳门特别行政区、台湾地区、韩国、澳大利亚及东盟十国共16个国家和地区范围知识产权和商业化权利。目前公司正积极与交易对方就后续的技术转移、临床研究和注册等方面展开密切合作。结合发展实际和未来国际化战略发展需要，公司建立了创新药国际引进和合作的有效运作机制，积极组建适合国际化新产品项目组织和运作的技术、临床、注册和管理等方面的人才队伍。2018年1月公司在美国波士顿成立了公司首个海外科研项目办事处，负责公司引进海外创新药项目的信息搜集及联络具体实施。2、HD118：2017年12月公司全资子公司中美华东获得糖尿病一类新药HD118临床试验批件。HD118为糖尿病一类新药，属于DPP-4抑制剂，最早由美国芬诺密克斯公司（Phenomix）研发，2014年中美华东与Sino-Med International公司签署了技术转让合同，中美华东获得了HD118在中国用于治疗2型糖尿病范畴内疾病的所有相关技术及中国专利权，本项目的3项中国专利所有权也进行了转让，所有权人为中美华东。现在公司正积极推进该项目的临床工作。 3、利拉鲁肽：2017年中美华东受让参股公司九源基因独立开发研究的新药产品GLP-1受体激动剂利拉鲁肽，目前已进入临床I期，预计2018年底能做完I期临床，计划2019年底前完成全部临床工作，2020年开始申报生产。
三、公司未来产品发展规划
公司未来产品发展规划分以下三个层面：
1、完善现有品种规格，开展一致性评价和海外认证，现有在线产品近几年能保持稳健增长，未来仍有较大增长空间；2、近几年上市的他克莫司、达托霉素、吲哚布芬、地西他滨等品种市场潜力较大，做好医保招标、进院上量工作；3、加强新药研发和技术引进。公司将通过一致性评价、海外认证、新产品收购及国际引进等措施，丰富与完善公司产品线，提升产品质量，保持公司产品的竞争优势。公司主要布局的新药研发领域有心脑血管类、抗肿瘤类、糖尿病类、多肽胰岛素类、中药慢性病类以及肝病类等。其中：糖尿病领域从化药到生物药类产品都有研发规划及立项，涵盖了化药（包括SGLT-2列净类、DPP-4列汀类等）、多肽类、胰岛素及类似物、单抗（糖尿病并发症治疗）等，合计有20多个研发产品贮备；肿瘤类有迈华替尼、依鲁替尼、厄洛替尼、甲磺酸伊马替尼、硼替佐米、来曲唑、阿那曲唑等；超级抗生素有卡泊芬净、非达霉素、利奈唑胺、达巴万星等；心脑血管有磺达肝葵钠、银参颗粒等；肝病有百令舒肝胶囊、索拉非尼等；消化道类有埃索美拉唑、复方奥美拉唑碳酸氢钠、左旋泮托拉唑钠、沃诺拉赞等；血液类有波舒替尼、伊马替尼等；儿童用药有银胡直肠凝胶等。公司不断加强研发投入力度，稳健增长的经营业绩和逐年下降的销售费用能保证公司每年研发投入达到30%以上的增幅。公司规划今后每年有3~5个产品（包括1-2个创新药）申报，引进一个海外产品技术授权，力争实现从仿制药到创新药的转型，保持国内领先地位，并积极走向国际市场。
四、公司基层工业营销团队建设情况
截至到2017年底，公司主要工业营销队伍超4000人，2018年将计划再增加800人，新增人员主要用于基层市场推广。目前阿卡波糖销售团队超1500人，约500人专职负责在基层的拓展，百令胶囊的基层和OTC市场接近200人，公司计划到2018年继续增加基层专职销售人员，并积极培养新产品线销售团队。
五、公司一致性评价及海外认证进展情况
公司进入国家首批一致性评价289品种的三个品种阿卡波糖、环孢素、克拉霉素一致性评价工作进展顺利，预计均能按计划完成一致性评价工作。目前阿卡波糖临床BE工作已完成，预计春节前上报申请；环孢素和克拉霉素正在做临床BE研究，预计2018年上半年上报申请。公司其他在线固体制剂、注射剂除百令外都在积极开展海外认证工作，泮立苏粉针已通过美国ANDA（简略新药申请）的FDA现场检查，正在等待最终的审评意见，他克莫司制剂ANDA注册申请已提交美国FDA并获得受理，达托霉素注射剂正在开展海外临床研究，计划年内向美国FDA提交ANDA申请。公司积极通过海外出口认证，提升公司产品在国内市场的竞争优势和国际化水平。
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