调研问答全文
海思科 (002653) 2018-01-19
主要向投资者介绍了公司药品研发相关业务开展情况，尤其是药品研究方面的布局情况、药品研究方向的考虑以及公司在研的创新药项目产品优势及进展情况，并就投资者关注的问题进行了解答。
交流的主要问题：
1.问：公司高端肠外营养药物未来是怎样的配置，其他治疗领域的开发管线如何？
答：公司在肠外营养领域具有较高知名度，在该系列品种中是目前国内上市品种最为齐全的公司，未来在该领域的产品研发主要聚焦于多腔袋肠外营养注射液、多个治疗型的复合氨基酸等高技术壁垒、高学术价值的营养治疗型产品，目前有多个高端肠外营养药物在 CFDA 审评过程中，其中三腔袋注射液脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液预计将于 2018 年一季度获得 CFDA 的批准上市。除此以外，公司在呼吸、心血管、麻醉、HIV、中枢神经等治疗领域公司储备的品种 18 年开始也会陆续上市。
2. 问：公司的创新药和仿制药是如何规划的？未来哪个是公司的重点？
答：公司正视自己的体量结合自身对环境的认知，研发整体摊子铺的不大，人员约 400 人，年投入约 2-2.5 亿，希望能做出自己的特色。公司创业十多年以来一直以仿制药安身立命，随着公司的发展壮大于 2012 年开始了创新药的研发，公司创新药研发的重要程度在逐渐超过仿制药，预计从 2018 年开始，创新药的研发投入也将开始超过仿制药。公司创新药研发团队一百余人，分为美国团队和中国团队。美国创新药团队是海思科研发最前沿的一块，开发针对美国医药市场的药物，快速跟随全球前沿靶点，在具体的细分领域全球基本都没有突破性药物上市，美国团队全力开发 Me better 药物争取Best In Class，目前镰刀型贫血、非酒精性脂肪肝/肝炎、癌症免疫 3 个项目陆续开始化合物优化，预计在 2018-2019 年将有产品开始美国的临床试验。中国创新药团队立足中国市场，围绕麻醉镇痛、呼吸、糖尿病等专科治疗领域，针对已经验证靶点开发具有国际水平的药物，未来希望适当的时机以适当的方式将其推向国际市场。目前静脉麻醉药物HSK3486、前列腺癌药物德恩鲁胺、口服降糖药物 HSK7653 已开始临床试验，用于慢性阻塞性肺病、术后镇痛、糖尿病神经痛的 3个药物即将开始临床试验。仿制药未来主要着眼于多腔袋肠外营养、粉吸入剂、缓控释口服制剂等高端产品。
3.问：公司的 HSK3486 开发状态是怎样的？
答：HSK3486 目前在临床 IIb 期，即将进入 III 期临床，预计 2019年完成 III 期国内申报上市。目前其开展临床的适应症有两个：短效麻醉与麻醉诱导，从现有的数百人的试验数据看疗效、不良反应等还是很好的。公司有很强的信心将 HSK3486 与该领域全球最好的药品英国阿斯利康公司生产的丙泊酚（得普利麻）开展头对头的试验。对 HSK3486 中国成功上市公司信心比较大，后续将会着手其在海外市场上市的工作，尤其是美国和欧洲市场，包括独立开展或与未来的合作伙伴共同开展美国的 III 期试验。
4.问：公司的 HC1119 德恩鲁胺开发状态是怎样的？它与恩杂鲁胺比较具体优势在哪里？
答：HC1119 德恩鲁胺目前在做扩大的 I 期临床试验，今年年中有较大把握进入 III 期临床，预计 2020 年完成 III 期临床，最早 2021年取得药品注册批件。作为一个氘代药物它与恩杂鲁胺相比疗效应与恩杂鲁胺一致，理论上同等情况疗效下用药剂量可能有所降低。
5.问：公司正在开发的 HSK7653 的优势在哪里？
答：口服降血糖药物 HSK7653 已于年内取得临床批件，根据公司目前的初步研究成果，该产品非常长效，有望 2-3 周服用一次就可有效控制糖尿病病人血糖水平从而成为临床上最长效的降糖药。为方便病人使用，公司也在做深入研究希望能够实现每月服用一次。目前该品种已获得临床批件，即将开始临床试验。
6.问：公司在高端仿制药领域目前的研发状态如何？
答：未来仿制药竞争会越来越残酷，同质化严重的产品不适合海思科，海思科希望在高端仿制药领域立足于高端技术平台开发高壁垒的仿制药区分于广大竞争者，目前公司主要技术平台包括多腔袋肠外营养注射液、缓控释口服药物、粉吸入剂，围绕这些平台开发的药物对应的治疗领域为肠外营养、呼吸疾病、中枢神经（帕金森）、心血管、糖尿病，在这些领域内公司还会布局其他药物形成一个系列。
7.问：公司在缓控释口服药物方面的布局如何？
答：公司的目标是开发出能通过一致性评价的缓控释口服仿制药。缓控释口服药物听起来简单，国内之前也有一些仿制药上市，但基本都属于之前时代的产物，在目前更高的审批标准下，能开发出和原研对照药一致的缓控释口服药物难度还是很大的。目前公司研发进度靠前的主要包括盐酸普拉克索缓释片、格列齐特缓释片、单硝酸异山梨酯缓释片、硝苯地平控释片、帕利哌酮缓释片、盐酸坦索罗辛口崩缓释片，其中最快的盐酸普拉克索缓释片BE 试验基本已完成，即将报产。从目前申报趋势看上述产品国内其他在做的厂家基本都是常规的片剂、胶囊等非缓控释制剂，像海思科这样做缓控释的很少。
8.问：公司的呼吸系统相关研发项目情况如何？
答：呼吸系统是一个很大的领域，仿制药中壁垒最高的就是吸入剂。公司的吸入剂装置已研制成功并申请专利。依托于上述装置，公司开展了多个仿制药的开发，目前噻托溴铵粉吸入剂、格隆溴铵粉吸入剂、茚达特罗格隆溴铵粉吸入剂等已取得了药品临床试验批件，2018 年将开始临床试验。公司与台湾益得合作的复方布地奈德福莫特罗气雾剂预计今年年中将在台湾获批上市，该产品台湾获批后公司将第一时间开展大陆的上市申请，希望能在 2018 年内获批。
9.问：公司产品进行仿制药一致性评价的情况。
答：公司目前已上市的口服制剂有５个，有２个品种已完成 BE 即将开始申报，其他品种也在陆续开展一致性评价工作。
IR数据平台
