调研问答全文
博济医药 (300404) 2018-02-02
一、博济医药董事长王廷春介绍2018年CRO行业趋势和展望以及博济医药2018年的规划
2017年，CFDA出台了系列改革政策，效率和力度非常大，其中利好CRO的政策也很多，首先是仿制药口服固体制剂一致性评价政策。第二是新药审评审批制度改革，新药审评中心不断扩充人员，新药审评速度不断加快。第三是已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)的出台。第四是关于药物临床试验机构资格认定调整为备案管理的相关文件出台。这些政策对整个医药行业以及CRO行业是很大的利好！但这些政策的落地仍然需要一定的时间。博济医药业绩预告已经发布，2017年预计出现亏损，主要原因有几个方面：临床业务中临床试验成本提高，导致毛利率下降较为严重；临床前业务中公司建设的GLP实验室2017年为试运行年度，试运行阶段只有支出没有效益；2017年公司加大了自主研发项目的投入。以上这些原因导致了公司2017年业绩未达到预期。尽管公司2017年业绩未达到预期，但公司对未来发展做了整体规划和布局：
①临床前业务：目前通过国家药监局认证的GLP实验室只有50多家，广东省3家。博济的GLP实验室经过2017年完整年度的试运行，预期在较快时间内可以通过GLP认证。通过认证后GLP实验室即可对外承接项目获得收益。
②临床研究业务：博济2018年BE临床收入预期占到公司总收入的35%左右，目前博济与3家临床单位的Ⅰ期研究机构深度合作，公司后续开展的BE临床项目的进度、质量、成本都具有可控性。仿制药及新药有效性临床研究方面，虽然药物临床试验机构备案制还未正式落地，但2017年有大约150家医院获得新的临床试验机构资质，目前新提出临床试验机构资质申请的还有300多家医院。临床试验机构的增多，将改善研究单位供不应求的状况，博济也在积极与新机构建立联系。
③科技园建设：公司投入建设的中试生产平台预计春节后获得药品生产许可证。
上述布局对公司2018年的业务将产生积极影响，我们对公司2018年的经营非常有信心！
二、投资者提问部分：
1、【问】目前获得药物临床试验机构资质的新机构中，公司是否有关系较好的临床单位？
【答】部分临床医院在申请机构资质认证过程中，公司质量控制部门一直在协助申请并提供技术服务，这些新机构与公司建立了良好的合作关系。
2、【问】2017年公司研发投入主要体现在哪方面？
【答】主要是自主研发项目的投入，公司培育了一些有市场前景的项目。还有一小部分投入是我们在签署临床/临床前研究委托合同时，用该项目临床/临床前研究的部分费用作为对该项目的投入，持有这些优质项目的部分股权，享有该项目后期上市后的收益。
3、【问】公司转让了一些自主研发的项目，有些项目公司占有一定比例的股份并享有后续上市收益，这方面公司是如何考虑的？
【答】博济是提供新药研发全流程技术服务的公司，部分客户希望和公司共同开发新药，因此公司会入股部分项目，分享项目后期获得的上市后或者转让收益。例如去年公司转让的“9591”项目专利，就是公司与客户共同开发的，公司占项目权益的40%。
4、【问】CFDA要求289个仿制药品种在2018年完成一致性评价的政策是否会严格执行？2018年公司的BE业务是否会有增加？
【答】原则上这些仿制药在2018年要全部完成一致性评价，但难度很大，一致性评价将是一个持续性的工作。2017年公司既定的任务为5亿订单量，目前基本达到预期。2018年BE订单在公司商务规划上有一定比例的增长。
5、【问】公司2017年转让的“9591”项目的专利何时确认收入？
【答】因为专利手续变更等情况，估计在2018年确认。
6、【问】2018年一致性评价订单的增长势头如何？
【答】2017年大部分一致性品种还在药学研究阶段，2018年将是BE订单相对集中爆发的阶段。
7、【问】一致性评价项目中，药学研究和BE研究相比毛利率哪个高？
【答】药学研究部分的毛利率高一些。而BE研究部分，由于公司与几家Ⅰ期临床基地开展深度合作，2018年BE临床的成本也会下降。
8、【问】目前公司化药注射剂一致性评价的订单量如何？
【答】化药注射剂一致性评价相关政策还未完全落地，目前与大量客户在洽谈和筹备阶段。
9、【问】BE临床的价格走势如何？公司的BE临床是否分阶段收款？
【答】BE临床的价格跟2017年相比没有明显的变化。博济对BE临床是分阶段收费和确认收入。
10、【问】BE临床订单中研究费用如何分解？除了必须由临床单位研究者完成的工作外，还有检测、CRA、CRC服务和数据统计等工作，公司是否都可以自己完成？
【答】BE临床的研究费用主要分为研究单位费用、检测费用、数据管理和统计分析费用、监查服务费用。博济有控股的检测公司、数据公司，SMO公司。而BE在临床医院完成的部分，现阶段大部分在公司合作的基地开展，公司对BE临床的把控能力比较强。
11、【问】CFDA要求化药注射剂开展一致性评价，是否有部分品种只需要完成药学试验？
【答】化药注射剂一致性评价大致分两种情况，一种是国外、国内均上市的品种，这样的品种一般只需要进行药学研究。另一种是仅在国内上市的品种，除了要完成药学研究外，可能还需要完成评价临床有效性的研究。
12、【问】公司从获得业务订单到转化为收入需要多长时间？
【答】公司根据订单完成的进度来确认收入，但订单类别有多种，临床前和临床的订单完成的周期有很大的不同，临床订单也根据具体品种适应症的不同而完成周期不同。
13、【问】公司2017年毛利率下降比较多是什么原因？
【答】主要是医院研究成本增加。
14、【问】谈谈公司未来的规划？
【答】博济的布局是提供新药研发全产业链的“一条龙”技术服务。包括临床前研究、临床研究、临床用药与模拟剂的生产，同时提供中美双报的注册服务。
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