调研问答全文
亿帆医药 (002019) 2018-02-12
在本次调研中，公司就公司国际化进程、F-627、F-652等在研项目的进展情况、血液肿瘤产品线团队建设和市场布局、公司新进医保产品导入情况等问题与投资者进行了深入讨论和交流，主要内容如下：
1、F-627三期临床试验的最新进展情况？非劣效申请的成功概率？结果何时会出来?
答：目前公司在研产品F-627成功完成首个美国III期临床试验（04试验方案），根据临床试验的研究结果，达到试验的主要终点及预设评价标准；同时，FDA已同意05的SPA方案，2018年的主要目标是完成病人入组。
2、F-652目前临床进展如何？
答：公司在研产品F-652目前有两个适应症在美国处于IIa期临床，即GVHD和急性酒精肝炎，其中GVHD前期已申请孤儿药，根据FDA反馈，目前正积极组织补充临床数据。按照FDA法规，创新药通常要做两个独立的三期临床，但如果是孤儿药或突破性试验药物，根据临床结果，有可能会优先上市，即不一定非得做完或不做III期临床即可申报上市。公司将根据孤儿药申请结果，判断是否需要做III期临床。
3、国内制剂板块的整合情况，12个独家医保产品在各省医保导入情况，未来1~3年预期增速如何？
答：（1）产品整合情况
2014年以来公司开始围绕国内药品市场进行布局，由传统业务模式向长久、长远和可持续模式过渡。目前产品整合基本完成，拥有近40个独家产品，形成以安徽、辽宁、四川为主的三大药品生产区域；
（2）医保导入情况
2017年9月份以后医保落地工作开始加快，截止目前已有20余个省市和地区出台了地方医保目录调整方案并陆续执行。由于从各省市公布方案到落地执行，需要完成整个工作流程。目前公司新进医保的12个独家产品已在执行医保的省份全部执行，且可执行区域的产品导入及招标挂网情况也取得了较好成果。
（3）预期增速
为了能发挥规模效应、提高整体管理效率，公司于2017年对产品进行了文号转移和业务融合，部分医保产品未能实现上市销售，随着产品整合的逐步完成和市场推广的强化，新进医保产品在2018年将有明显的业绩贡献。
结合现有医保产品政策的执行、产品招标及挂网情况和公司内部整合情况，预计能够率先脱颖而出的有小儿金翘颗粒、缩宫素鼻喷雾剂、妇阴康洗剂、除湿止痒软膏产品会有明显增速；皮敏消胶囊、疤痕止痒软化乳膏、坤宁颗粒等医保产品也将紧随其后，2019年医保产品将会放量增长。
4、公司国际化进程情况？
答：随着中国全面引进ICH机制之后，医药政策法规标准的提高将对制药企业提出更高的要求，特别是创新型企业将最先受惠。公司坚持以具有临床价值和学术价值较高的创新药作为国际市场的敲门砖，围绕产品进行国际化布局，目前已初步搭建两种商业模式：一是发达国家，即以健能隆为主的面向全球市场的创新药产品上市为契机，打开欧美日等发达国家的市场；二是在发展中国家，主要通过收购品种和团队，发展自有的品种。同时公司也拟通过自有独家产品复方黄黛片打开南美等市场。
5、公司创新业务板块销售团队建设情况？
答：就创新业务板块，在团队建设方面，公司根据国际化战略需要分为中国自营团队建设和国际化团队建设两部分。
首先，在中国公司自营业务建设方面，公司已建立以血液肿瘤和实体瘤为主的自营业务团队，主要负责复方黄黛片、承接其他血液肿瘤药等事务；同时还建立了其他治疗领域的自营团队，如进口类过敏、骨科产品领域的团队，主要来自于业界有经验的人员。
其次，具有国际视野、市场推广能力过硬的特点是国际化团队建设的选择标准。在美国和发达国家市场，在2017年工作的基础上，正在对以下三种模式进行评估与筛选：即成立全资销售公司、委托美国当地CSO公司或和美国本土有经验有渠道的公司合作。基于拟进入目标市场的产品特点和销售经验分析，合作模式应该是首要选择，但没有做最终的决定。
6、在血液肿瘤领域，未来随着Car-T治疗领域的广泛应用，复方黄黛片的市场地位如何、优势及市场空间？
答：目前来看，复方黄黛片和Car-T在作用机制上不冲突，在早幼粒细胞白血病治疗上两者的协同作用暂时也未有相关研究。市场上用砷剂治疗急性早幼粒细胞白血病的治愈率已很高，在急性早幼粒细胞白血病上目前还没有Car-T治疗模式，不会影响复方黄黛片在治疗急性早幼粒细胞白血病的市场地位。
公司产品复方黄黛片作为治疗APL的口服砷剂，主要优势为：（1）从医学角度，复方黄黛片可大幅减少毒副作用，改善患者长期预后、提高生存质量；（2）无需住院，节约治疗费用；（3）患有急性早幼粒细胞白血病的一般为中青年人，无需住院治疗，可以使其回归社会，创造价值。
据统计中国急性早幼粒细胞白血病（APL）市场每年新增病人7,000人，加上存量患者，约10,000人以上。按照APL治疗指南，中低危患者诱导治疗加上维持治疗总计治疗周期共约9个月；随着复方黄黛片慢性粒细胞白血病和骨髓异常增生新适应症的增长，将成为其市场放量的新增长点，预计未来市场空间将在5亿元以上。
7、复方黄黛片作为中药制剂，在国际上如何让患者更容易接受，目前正在开展的临床有哪些？
答：复方黄黛片作为原创性中药，因其对急性早幼粒细胞白血病（APL）疗效显著、机制相对明确，已成为中国APL诊治指南推荐的一线药物，具有进入国际市场的重大潜力。公司已经与北京大学人民医院进行合作，联合开展“复方黄黛片和维甲酸治疗非高危APL”国际多中心临床试验研究及相关工作，推动复方黄黛片的国际化应用。并根据目标市场状况、临床试验结果选择合适的注册类型。
在慢性粒胞性白血病（CML）领域，公司已按照既定计划与瑞金医院、北京大学人民医院等相关机构启动CML领域的III临床试验。
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