调研问答全文
康泰生物 (300601) 2018-03-20
一、介绍公司基本情况
公司主营业务为人用疫苗的研发、生产和销售，目前上市的产品有重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）（10μg、20μg、60μg 三种规格）、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、麻疹风疹联合减毒活疫苗、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗。除已经上市销售的4种产品以外，公司拥有在研项目25项，其中有5项已经申请生产批件，11项已获得临床批件，1项申请临床研究和8项正在进行临床前研究。公司在研项目丰富，市场前景较好，预计将来五年内每一至两年都有重磅产品陆续上市。未来随着冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）、13价肺炎球菌结合疫苗、重组肠道病毒71型疫苗（汉逊酵母）等重磅产品的陆续上市，公司将成为自有品种最多的企业之一，公司产品的竞争力也将进一步增强。
二、互动交流主要内容：
Q1：公司研发团队情况。
A1：公司现有研发人员一百多人，研发团队有丰富的研发经验，功底扎实。经过多年发展，公司目前形成了自主研发、合作开发和“引进、消化、吸收、再创新”并驾齐驱的集成研发模式，掌握了多项国内外先进的生物疫苗核心技术，公司在以百白破为基础的联合疫苗研发具有较好的基础，也具备麻疹、腮腺炎、风疹与水痘的联合疫苗的研究能力，公司的研发实力尤其是联合疫苗的研发具有领先优势。
Q2：联苗研发有哪些难点？
A2：联苗研发的难点主要体现在以下几方面：一是企业要有相应的单苗才能进行联苗的开发；二是单苗的接种免疫程序需要相近或相似；三是基础毒株难获得，例如公司引进的腮腺炎毒株，用时多年才获得；四是各抗原之间是否互相兼容、配比情况等因素均需考虑，对联苗的联合和结合工艺、安全性、滴度等要求更高。
Q3：人二倍体狂犬疫苗与Vero细胞狂犬疫苗有什么区别？公司的冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）和冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）有什么差异？
A3：人二倍体细胞狂犬病疫苗是从巴斯德引进的，因采用的是人的细胞，安全性较高，不存在潜在的致瘤性。冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）是公司从巴斯德引进的，而冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）是公司在原冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）的基础上进行了技术优化升级，改进了生产工艺，提升了产能。
Q4：公司研发投入的情况。
A4：公司研发投入与在研项目的进度有关，通常情况下产品在临床阶段投入较大。多个产品进入临床试验，研发投入也会增大。如13价肺炎球菌结合疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）等重磅产品在临床试验中以及EV71等进入临床试验，预计近两年是公司研发投入的高峰期。
Q5：哪些疫苗可能走绿色通道审批？
A5：可能走绿色通道的，一是市场亟需的，如IPV，国家有承诺未来全部以IPV代替OPV，但目前也只实现了第一针打IPV；二是预防重大疾病的疫苗。
Q6：已经报注册批件的项目后续工作安排是怎样的？哪些在研项目是公司的重点？
A6：目前已申请药品注册批件的有5项。其中23价肺炎球菌多糖疫苗已经完成现场检查，目前正在进行行政审批；冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）进入现场检查，接下来的目标是获得GMP证书。人二倍体狂犬疫苗、sIPV、13价肺炎疫苗、EV71、五价口服轮状病毒活疫苗、麻风腮+水痘四联苗、五联苗等是未来公司的重点项目。
Q7：EV71的进展情况。
A7：EV71处于临床阶段。
Q8：五联苗何时恢复批签发？
A8：五联苗恢复批签发，有多项影响因素，主要还是看国家的审批进度和政策要求。
IR数据平台
