调研问答全文
亿帆医药 (002019) 2018-04-20
在本次调研中，公司主要围绕在研产品F-627等在研项目的进展情况、新购胰岛素技术情况、高端制剂项目进展情况、医保产品进展情况、维生素B5等产品情况与投资者进行了深入讨论和交流，主要内容如下：
1、F-627及其他生物创新药在研项目的最新进展情况？
答：在研产品F-627目前进展顺利。自2017年10月F-627美国FDA第二个III期临床方案（05方案，即与原研药对照临床）获得FDA的SPA以后，2018年2月，美国FDA的首个III期临床试验（04方案，即与安慰剂的对照试验）取得圆满结果，并达到预设临床终点，是F-627研发中的一个里程碑阶段。F-627的05方案仍按照公司既定计划在有序开展，2018年的主要目标是完成病人入组，以及北京健能隆的生产工厂进行FDA的GMP准备；同时，F-627的国内III期临床受到创新政策带来的红利，临床进展比预期要好，现也开始处于病人入组阶段，并有可能于2018年完成全部病人入组。在研产品F-652的急性酒精肝炎适应症临床进展顺利，从已获得的临床数据来看，显示较好的有效性，2018年的主要目标是完成美国FDA的II期临床，并积极与CFDA进行沟通，力争于国内进行同步申报。F-652的GVHD适应症，因罕见病因素，病人入组比预期较困难，但已过半，2018年的主要目标是完成全部病人入组，并取得孤儿药申报结果；但F-652作为全球首创在研新药，临床的风险与困难同时存在。
F-899已完成全部申报文件，公司将结合国家对创新药研发支持政策的落地情况，适时进行申报。A-337、A-319等在研项目均按既定方针有效进行，详情最新进展请参阅公司2018年3月31日在巨潮资讯网上披露的《2017年年度报告》。
2、公司生长激素的优势是什么？
答：公司前期已与韩国LG生命科学就重组人注射用生长激素（尤得盼?）签订长期合作协议，取得中国区的权益；F-899是在Di-KineTM双分子技术平台上研发的创新型重组人生长激素（rhGH）二聚体，从临床前取得的数据来看，具有长效的药物作用，可用于因内源性生长激素缺乏所造成的儿童生长缓慢疾病和其他适应症（艾滋病相关综合症，抗衰老等），目前已完成全部申报临床的材料。
3、公司近期披露了购买胰岛素技术平台的公告，请问公司如何考虑这一领域的？
答：公司一直以“整合、创新、国际化”这一中长期发展规划，不断加大研发创新，并购整合。糖尿病目前已成为继肿瘤市场之后的全球第二大药品市场，全球超过600亿美元的市场，胰岛素产品约占糖尿病药物市场56%的份额，其中三代胰岛素占主流市场，且因技术、生产工艺等因素主要集中礼来、赛诺菲及诺和诺德三家。公司2018年3月取得了已在全球近30多个国家上市销售的二代胰岛素的全球独家代理权益，并形成战略合作关系； 2018年4月公司以2.5亿人民币购买的胰岛素产品类似物平台技术，可同时用于生产包括门冬胰岛素、赖脯胰岛素和甘精胰岛素在内的第三代胰岛素类似物，并将在欧洲、美国及中国等主要市场进行临床试验，并力争实现上市销售。包括黄予良博士在内的技术验证与评判团队已进行了第一阶段的技术验证工作，从目前初步验证的结果来看，该技术在发酵能力及蛋白表达量（胰岛素得率）均具有较强的竞争优势，公司将进一步进行技术验证与评判，并根据欧洲、美国及中国针对生物类似药的相关政策，进行临床试验方案的制定，并力争就与现有已合作的二代胰岛素生产企业的战略合作关系，达成后续项目的CMO合作，力争能够利用这一平台技术实现产品的上市销售。
4、高端制剂项目最新进展情况？
答：公司高端制剂项目建设目前进展顺利，已完成部分主体建设及专用设备的招标工作，力争2018年年度完成建设并达到投产状态。目前共建有7条生产线，涵盖注射剂、冻干和固体口服及特殊制剂等。并按FDA、EMA及CFDA标准建设，并借助现有国外引进产品的优势加快引进海外具有临床价值的药品在国内产业化，实现国内、海外同步申报，同步生产与上市销售。
5、公司复方黄黛片整体规划情况？
答：公司独家医保产品复方黄黛片作为口服砷剂，在治疗急性早幼粒细胞白血病（APL）方面疗效已得到验证，机构明确，疗效显著，已成为中国APL诊治指南推荐的一线药物，公司将借助来自外企的专业血液肿瘤推广团队，在复方黄黛片进入国家医保谈判目录的有利契机下，不断提高其在APL的市场份额；另一方面，公司针对复方黄黛片在治疗慢性粒胞性白血病（CML）这一适应症也在进行III期临床试验，预计两年内完成，CML市场约是APL市场的三到五倍；同时公司也启动与包括瑞金医院、北京大学人民医院在内的血液肿瘤临床机构就复方黄黛片的“战略性国际科技创新合作”项目，不断开拓复方黄黛片新的适应症与新的市场。
6、公司2017年新进入国家医保目录的11个独家医保产品目前市场销售情况如何？未来预期如何？
答：公司通过前期的并购整合，已在血液肿瘤、皮肤科、妇科、儿科等专科领域拥有近40个独家产品，其中20个独家医保产品，这将成为公司未来实现转型升级的根基，是公司加大创新与研发，实现药品国际化布局的有力保障，是公司正在积极构建国内药品制剂板块的风险保障体系。正如与投资者所沟通以及公司在年报报告中所阐述，2017年针对独家产品，尤其是独家医保产品，一方面，公司进行内部药品文号、业务、产量及营销体系及市场的整合；另外一方面，积极跟进新进医保产品在各地的落地执行、并努力做好各地的招标挂网工作，以及专家共识与临床路径工作，为产品后续的市场推广及放量奠定基础，2017年有部分产品，比如小儿金翘颗粒、皮敏消胶囊及妇阴康洗剂等同比有较大增速，已显示初步放量的趋势，2018年将在前期工作的基础上，重点主推包括缩宫素鼻喷雾剂、小儿金翘颗粒、妇阴康洗剂、除湿止痒软化乳膏等独家医保产品，以及后续完成文号转移后的依美斯汀缓释胶囊。
7、公司维生素B5等产品的市场行情如何？
答：维生素市场的增长主要来自于动物营养与食品添加剂方面的增长，该系列产品市场需求具有一定的刚性。近期由于动物营养需求下降，整体维生素市场行情向下，包括维生素B5在内的大多数维生素产品价格环比出现下降趋势；但随着动物营养及水产饲料进入旺季，预计5月份有可能会回归正常。公司维生素B5业务已20多年，海外出口业务占70%左右，市场占有率为40%-45%，在产品技术、工艺、质量、品牌及市场占有率等方面均处全球领先地位。公司将在日趋严格的环保影响下，继续保持与强化市场龙头地位，为公司转型升级夯实基础。同时，为进一步丰富和补充维生素系列产品及提高抗风险能力，公司已加大研发投入，继续保持在领域的优势地位。
8、健能隆是否会像其他生物科技公司一样有考虑去香港IPO？
答：2016年6月公司控股DHY公司以来，一直将持续推进DHY公司在研产品后续研发及临床，并力争实现创新生物药顺利上市作为主要目标，同时在合适时机谋求DHY公司的海外上市作为发展目标之一，以多种途径助力DHY公司产品研发的资金需求。公司及管理层一直积极关注、了解并跟进近期香港证监会及港交所针对生物科技公司IPO的新政策，公司将根据自身情况以及DHY公司的目前情况进行评估与判断，公司将根据法律法规的规定及时履行信息披露义务。
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