调研问答全文
丽珠集团 (000513) 2018-05-22
一．单抗公司情况概况
1.丽珠单抗公司及集团精准医疗产业链发展历程。
丽珠单抗公司成立于2010年，由丽珠医药集团和健康元药业集团合资设立；2015年丽珠集团投资了美国Cynvenio公司，达成CTC富集技术合作协议；2016年1月，丽珠单抗投资AbCytes，实现多功能抗体和个体化细胞治疗合作；2016年3月，丽珠试剂和Cynvenio成立丽珠圣美；2016年12月，集团成立丽珠基因；2018年3月，成立个体化细胞治疗中心。目前，丽珠集团已初步实现 “丽珠试剂+丽珠单抗+丽珠圣美+丽珠基因”的精准医疗的产业链布局。
2. 单抗公司研发管理团队介绍。
单抗公司目前团队已近300人。2017年公司又引进多位海归人才，分别负责医学、质量、工艺、BD等部门。
目前公司研发总负责人为傅道田博士，于2012年加入丽珠，国家千人计划特聘专家，曾任健赞科研副总裁。
阮文博士，现任丽珠单抗工艺开发和生产副总经理。阮文博士也是国家千人计划专家，曾任美国Amgen公司工艺研究执行总监、生物仿制药执行总监。
彭育才博士，现任丽珠单抗高级副总经理。曾任美国百健研发科学家。
戴伟民博士，现任丽珠单抗首席医学官，曾任职GE、葛兰素史克等。
除以上几位海归博士，公司研发管理团队中，还有另外几位来自全球大型生物药企业的专业人才，都拥有多年的生物药研发和产业化经验，具备一流的创新和产业化能力。
3.目前单抗公司重点在研品种进展。
注射用重组人绒促性素处于 Ⅲ期临床试验；注射用重组人源化抗人肿瘤坏死因子α单克隆抗体处于Ⅱ期临床试验；重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体及重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液处于I期临床试验；重组人源化抗PD-1单克隆抗体在美国处于I期临床试验，国内临床试验也已启动；重组全人抗RANKL单克隆抗体已获得临床批件，目前进入临床期。后续公司在研的品种还包括全人源抗OX40单克隆抗体，抗IL-17A/F人源化单克隆抗体、抗TIM3人源化单克隆抗体等。
4.单抗公司CAR-T研究布局。
鉴于CAR-T与单抗在治疗方面具有互补及协同性，目前已在单抗公司设立团队开始了CAR-T平台的研发，主要关注新一代的技术。目标是更安全更有效，副作用更少。现在项目还比较前期。
二．问答交流环节
１.目前PD-1的具体进展如何？
答：PD-1目前在美国的Ｉ期临床进展顺利，在中国的Ｉ期临床也在稳步推进。我们争取通过优化临床试验方案，同时加强入组病人的质量，尽快推进临床。
２.问：简单介绍集团对于未来产品结构的变化？
答：丽珠近年来一直在做产品结构的优化及调整。受利于前几年的营销改革，集团的产品结构已发生了较大的变化，参芪扶正保持平稳调整，虽然一季度出现一定程度的下滑，但是同时，二线品种的增速及占比正在稳步加大。二线品种中，艾普拉唑针剂已经开始上市销售，艾普拉唑肠溶片、亮丙瑞林微球仍然能够保持较好的增长，而且我们在前期挖掘的一些三线或是OTC端的品种也提供了较好的增速接力。从医院层级来看，目前集团处方药的大部分销售收入是来自三级医院，但是各三级医院之间的销售并不均衡，未来我们将继续拉升低产的三级医院销售，同时快速向二级医院以下医院渗透。
３.集团对参芪扶正注射液未来的展望如何？
答：参芪扶正注射液软袋：有望在2018年年底之前上市；参芪扶正注射液FDA：我们于近日获得了美国的临床批件，我们会继续开展参芪在美国的临床研究，同时也会不断推进该品种在国内的上市后研究、一致性评价工作，希望更多的医生和患者能够充分认识到参芪的有效性及安全性。总体而言，我们认为目前参芪扶正的收入及利润占比已经显著下降，随着未来西药品种增速及份额不断扩大，参芪的利润贡献占比还会有所下降。
４.集团微球研发的进度如何？
答：曲普瑞林已获得临床批件，目前正在进行生产线及临床样品的准备工作，预计年内开展临床。亮丙瑞林微球三个月缓释的品种也争取今年申报临床。
５.集团2018年的固定资产及研发投入？
答：鉴于2018年微球在研品种的临床样品生产线及单抗部分品种即将申报生产，同时参芪扶正软袋装也需要对原生产线进行升级改造，故2018年在固定资产方面预计会有一定的投入，目前工程改造初步预算是7亿。研发投入方面，随着集团越来越多的品种进入临床期，预计2018年的研发投入会加大，预计较去年有50%左右的增长。
６.问：公司的诊断试剂版块业务布局如何？
答：过去几年，诊断试剂的业务主要集中在产品代理，近一两年来，试剂公司在积极尝试调整及转型，在保证现有代理品种持续稳定增长的前提下，积极开发自有品种。现阶段，公司通过衔接诊断试剂、基因检测及单抗平台，有机结合并发挥协同效应，初步形成“丽珠试剂+丽珠单抗+丽珠圣美+丽珠基因”的精准医疗的产业链布局。
７.问：集团对未来学术推广的布局如何？
答：未来几年，公司的处方药团队将集中体现在“证据营销+服务营销”，并积极探讨合作营销。在强化合规的基础上，建立起一支专业化的营销团队 ，加强产品的学术推广、加大产品的有效性及安全性研究、参与推进疾病治疗的临床共识及指南，同时加强客户的服务质量、加大客户粘性。
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