调研问答全文
丽珠集团 (000513) 2018-06-27
一.微球公司概况
1.简要介绍微球制剂。
微球是采用可生物降解聚合物为骨架材料包裹药物形成供注射途径给药的微球制剂，该制剂可在几周或几个月时间内以一定速率释放药物以维持有效血药浓度。优点包括如下方面：使用方便，大幅减少患者给药次数；提高患者如精神病人给药的顺应性；提高药效，降低毒副作用等。
2.丽珠微球中心的研发情况。
丽珠的微球在研品种主要包括多肽类药物及精神药物。研发产品中，曲普瑞林微球（1个月缓释）已获批临床，还有奥曲肽、亮丙瑞林（3个月缓释）、阿立哌唑等已立项，正处于临床前研究阶段。
3.丽珠微球的产业化、产能情况。
目前公司现已有2个微球车间。计划新建生产线还包括做植入剂、阿立哌唑的车间。生产车间均按照美国FDA的GMP标准进行设计，单生产线的生产能力均在150万支/年以上。
二.单抗公司概况
1.丽珠单抗公司的亮点。
丽珠单抗公司成立于2010年，亮点如下：
（1）成熟且多元化的产品研发管线，目前单抗公司在研品超过13个，临床阶段6个；
（2）优秀的CMC能力，力争将研发项目尽快推进临床；
（3）清晰的产品开发策略，部分品种采取中美双报；
（4）资深的管理团队，团队中成员拥有多个生物药成功上市经验；
（5）国际接轨的研发和生产平台。
2.目前丽珠单抗公司重点在研品种进展。
注射用重组人绒促性素处于 Ⅲ期临床试验；注射用重组人源化抗人肿瘤坏死因子α单克隆抗体处于Ⅱ期临床试验；重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体处于I期临床试验；重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液I期临床取得阶段性进展，正在准备II期；重组人源化抗PD-1单克隆抗体在美国I期临床试验取得阶段性进展，正在准备II期，国内则开展I期临床；重组全人抗RANKL单克隆抗体开展I期临床。
3. 丽珠单抗公司管理团队介绍。
目前公司研发总负责人为傅道田博士，于2012年加入丽珠，国家千人计划特聘专家，曾任健赞科研副总裁。
阮文博士，现任丽珠单抗工艺开发和生产副总经理。阮文博士也是国家千人计划专家，曾任美国Amgen公司工艺研究执行总监、生物仿制药执行总监。
彭育才博士，现任丽珠单抗高级副总经理。曾任美国百健研发科学家。
戴伟民博士，现任丽珠单抗首席医学官，曾任职GE、葛兰素史克等。
吴其威博士，现任丽珠单抗工艺开发副总经理，曾就职于Amunix、复宏汉霖等。
John Chen，现任丽珠单抗BD高级总监，曾主导多项美国融资和IPO项目。
除以上几位海归博士，公司研发管理团队中还有另外几位来自全球大型生物药企业的专业人才，都拥有多年的生物药研发和产业化经验，具备一流的创新和产业化能力。
4.丽珠单抗公司未来5年发展计划。
未来5年，我们将从以下几方面推进：
（1）从研发进入快速发展的产业化阶段；
（2）计划尽快实现第一个品种报产，加速推进后续新药的临床及研发，优化欧美临床申报能力，布局全球创新项目；
（3）扩大自主生产能力。
三．问答环节
问：微球的壁垒主要是哪些？
答：微球生产工艺复杂，在产业化上有较高的壁垒，不能直线放大，重复性和稳定性都有一定的难度。目前微球技术也主要集中在国际巨头的一些药企。
问：目前微球公司的团队如何？部分设置主要是哪些？
答：微球公司近期正在扩充团队，总人数即将超过90人。目前的主要部门包括：新药研究、工艺研究、质量分析、QA及注册申报等。团队中核心成员包括：徐朋博士，2012年加入丽珠。现任微球公司常务副总。美国依阿华大学药学院分析和制剂博士，曾任美国Gensia研发部资深研究员，FPX公司合伙人。目前为止国内已上市的国产长效微球针剂产品的两个厂家的技术均由其提供。潘敬之博士，2017年加入丽珠，现任微球中心质量总监。英国贝尔法斯特女王大学生物化学博士。美国伊利诺伊州Celgene公司首席科学家、西格玛奥德里奇公司资深科学家。在分子表征的分析方法方面拥有超过20年的经验。
问：请问曲普瑞林的临床进展及临床方案会如何设定？亮丙瑞林三个月的品种有何规划？
答：我们争取能适当简化临床方案的设计，尽快启动曲普瑞林的临床研究。亮丙瑞林三个月的品种目前已经完成申报前的实验研究工作，准备年内申报。
问：请简要介绍单抗公司的生产产能情况？我们是否会考虑与CMO公司合作？
答：目前单抗公司同时配备两条全球领先的ABEC500L和1500L不锈钢独立生产线，以及2条200L、1条250L、1条500L、1条2000L一次性生物反应器。如果后续还有更高的生产需求，我们也预留了搭建生产线的足够的场地。当然，未来与CMO合作也会在我们的考虑范围内。
问：单抗公司后续的研发品种中，公司认为比较有特色的品种是哪几个？
答：重组人源化抗HER2单克隆抗体，因为是抗HER2结构域II抗体，避开了Herceptin类似药的国内激烈竞争；另外，目前我们已经在中美双临床同时进行的重组人源化抗PD-1单克隆抗体；其次是适用于类风湿性关节炎及细胞因子风暴的IL-6，治疗银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎的IL-17A/F单抗，都是具有特色的品种。
问：简单介绍公司参芪扶正注射液的情况？
答：近两年来，不少中药注射剂都受到医改政策、招标降价等影响，尤其2017年下半年，叠加了新版医保以及药占比的压力，参芪扶正注射液在部分医院承压较大。后续，我们将以下方面做好工作：首先，我们将不断加大市场推广力度，一是拉升低产的三级医院销售；二是快速向二级医院以下医院渗透。其次，参芪扶正注射液软袋有望在2018年年底之前上市，争取也能在一定程度上促进销售；再者，该品种于近期获得了美国的临床批件，我们会继续开展参芪在美国的临床研究，同时也会不断进行该品种在国内的上市后研究，充分验证参芪的有效性及安全性。总体而言，目前参芪扶正的收入及利润占比已经显著下降，随着未来西药品种增速及份额不断扩大，参芪的利润贡献占比还会有所下降。
问：简单介绍集团艾普拉唑、亮丙瑞林的情况。
答：艾普拉唑肠溶片2017年度销售收入为4.3亿元人民币，而且在2018年一季度有44.6% 的高速增长。艾普拉唑的针剂也在2018年一季度投放市场，我们正在积极进行该品种的市场准入相关工作。亮丙瑞林微球2017年度销售收入为5.4亿元人民币，2018年一季度的增速为21.7%。
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