调研问答全文
翰宇药业 (300199) 2018-06-27
Q：公司近期通过并购基金投资参股的德国企业 AMW 情况如何？
A：经董事会审议，公司与北京磐晟、宁波晟垒签订合伙协议，由三方共同投资入伙共青城磐亿基金；近期，公司收到基金管理人北京磐晟通知，共青城磐亿与云峰麒泰签署股东协议，共同投资设立深圳源石，并通过深圳源石的孙公司对 AMW 进行股权收购。AMW 公司拥有较强的研发实力，是位于欧洲的全球领先的研发、生产先进透皮释药系统及皮下生物可降解缓释植入剂的公司，产品组合集中于生殖系统肿瘤、中枢神经系统、疼痛等利润相对较高的专科缓释产品。透皮释药与皮下缓释产品目前的市场竞争相对较少，AMW公司现有或在研产品具备较大增长潜力，有望与公司现有业务线产生协同效应。AMW 公司来自于发达国家市场，除了可与公司现有产品线形成协同效应外，亦可使公司未来产品顺利进入海外发达国家市场；同时公
司还将引进其难度较高的缓释植入剂等产品，在国内市场形成良好的竞争格局。公司以多肽技术及产品见长，经过多年的积累及梳理，形成了清晰的产品线，产品主要集中在妇产生殖及糖尿病领域，AMW 公司的戈舍瑞林缓释植入剂、亮丙瑞林缓释植入剂在相应生殖系统疾病领域疗效明确，国内市场规模超 10 亿元人民币，与公司产品战略完美契合，符合公司未来战略发展目标。另外，AMW 公司优秀的缓控释制剂技术将大大提高公司现有多肽制剂技术水平，对公司在产品研发管线的丰富与增强有明确的战略意义。
Q：公司未来有无更多的对外投资或并购计划？
A：战略并购或对外投资从来不是公司发展的目的。在坚持企业发展战略的基础上，公司将积极借助产业并购等各种手段，积极寻找与企业发展目标相一致、协同性高的机会，不断完善企业经营，丰富产品管线、强大自身业务经营能力，提高公司在行业内的竞争水平，为企业的可持续发展提供源源不断的动力。
Q：利拉鲁肽原料药海外订单情况？
A：公司与各大战略客户合作紧密，客户的申报计划也在紧锣密鼓推进当中。目前，公司的利拉鲁肽原料药订单完成情况良好，后续随着武汉工厂的投入生产，有望缓解目前原料药产能压力，为实现与客户之间合作的进一步扩大，提供硬件基础保证。
Q：TEVA公司与利拉鲁肽原研企业诺和诺德进行诉讼的专利官司，其进展是否会影响到公司的客户申报？
A：TEVA 与诺和诺德的专利诉讼案件已举行了第一次听证会，目前正在双方提供资料阶段，暂未有进一步进展。根据 Hatch-Waxman 法案规定，仿制药企业在递交 ANDA 时，必须依照橙皮书的规定，递交以下 4 种声明。第 I 段声明（PI）：该药品
无专利；第 II 段声明（PII）：该药品有专利，但该专利已经失效；第 III 段声明（PIII）：在相关专利失效前，不要求 FDA 批准仿制药；第 IV 段声明（PIV）：与申请的仿制药相关的专利是无效的（策略 I）或者仿制药不侵权（策略 2）。TEVA 与诺和诺德专利诉讼案件的成败，不直接影响其他仿制药企业的产品申报。目前公司的主要战略客户在仿制药领域均具有较强综合实力，有能力应对仿制药上市申报过程中的一系列审批要求。同时，这些企业也具有较强的市场竞争力，对产品尽早上市、争取更大市场份额有较大的市场诉求以及实现能力。另外，由于利拉鲁肽市场前景很好，除了有实力优先竞争的战略客户以外，越来越多包括非规范市场国家仿制药企业开始进入立项阶段，有望成为公司新的客户。
Q：利拉鲁肽注射液国内临床进展？
A：利拉鲁肽注射液国内临床正在有序推进当中，其临床试验的完成是公司今年重要的内部业绩考核项目。
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