调研问答全文
双鹭药业 (002038) 2018-07-27
主要介绍了公司申报新药的审批及储备、近几年上市的重点品种的市场拓展及销售情况，介绍了公司部分品种海外注册的进展情况及今年上半年重点品种招标及市场推广情况。
目前公司已申报生产等待审批的主要品种有奥硝唑、还原性谷胱甘肽（口服）、丁二磺酸腺苷蛋氨酸。奥硝唑已于6月底上报二次发补资料，上周末药检报告也已提交。目前公司在研的主要储备品种有以下几类，原核表达的重组蛋白药物有重组人生长激素（临床Ⅲ期）、重组尿酸氧化酶和重组人甲状旁腺激素（临床Ⅱ期）、多价宫颈癌疫苗（申报临床）、重组人血管内皮细胞生长因子抗体（临床前）；乳动物细胞表达的重组蛋白药物有长效重组人促卵泡激素(获批临床）、重组全人抗CTLA-4单克隆抗体（伊匹单抗，获批临床）、重组人促卵泡激素（申报临床)、临床前研究的有长效重组胰高血糖素样肽1融合蛋白、长效重组人促红细胞生成素、重组人绒毛膜促性腺激素、重组人促黄体生成素、VEGF-Trap、长效重组人干扰素β-1a等；长效蛋白药物有长效GCSF（即将报产）、聚乙二醇化门冬酰胺酶（即将报产）；特色生化药与天然药物有泰思胶囊（临床Ⅲ期）、利伐沙班、瑞格非尼及替诺福韦酯（一致性评价）、门冬胰岛素（申报临床）、临床前的有：系列糖尿病治疗药物、富马酸阿米福韦酯(化药一类）、Diapin（生化一类）、重组凝血因子Ⅶ（转基因兔，国家重大专项）等。
公司近几年上市的潜力品种有奥硝唑（完成一致性评价，待批生产）、新规后获批的品种有来那度胺、依诺肝素钠等，来那度胺自二月底正式上市后四个月销售收入近5000万，目前全国大多数省都已陆续完成医保谈判纳入医保（部分省国家谈判品种直接纳入），各省的招标挂网也进展顺利，预计下半年将会逐步上量。预计未来几年以上三品种都将成为公司主要盈利品种并给公司带来良好收益。公司的慈善基金已设立，公司即将启动对贫困家庭的援助计划。公司部分产品的海外注册目前进展顺利，已有一个品种完成美国FDA的现场检查即将获批生产，来那度胺的海外注册公司与合作伙伴正在快速推进中。
今年上半年公司整体经营形势良好，复合辅酶的下降趋势已明显好转，扶济复、立生素、迈格尔等基因工程产品增量明显，三氧化二砷同比增长一倍以上，随着新的中标省份的增多，替莫唑胺（已完成一致性评价，20mg和100ng ）和依诺肝素钠均显示了良好的增长潜力。
本次接待过程中，公司严格依照《投资者关系管理制度》等规定执行，未出现未公开重大信息泄露等情况，同时已按深交所相关规定签署《承诺书》。
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