调研问答全文
华森制药 (002907) 2018-09-07
一、签署《承诺书》。
二、采取问答方式，由董事会秘书游雪丹女士负责回答：
1.公司现有产品中中西药的销售收入比例？
答：公司主要从事化学药、中成药的研发、生产和销售业务，自设立以来主营业务未发生重大变化。多年来公司在消化系统、精神神经系统、耳鼻喉科等重点治疗领域深度耕耘，形成中西药优势互补的发展态势和独具特色的系列产品布局。公司“中西并重”的产品策略比较稳定，中成药与化学药销售收入分别占公司销售收入近乎各占一半，化学药产品所占比重逐年有一定幅度的增加。
2.化药一致性评价进展？
答：今年上半年，公司一致性评价工作取得里程碑式进展，公司全国基药289目录品种长松（聚乙二醇4000散）成为全国第一个报入CDE中心的聚乙二醇4000散品种，目前处于一致性评价审评队列。2018年6月7日，上海阳光医药采购网发布的《上海市医疗机构第三批集中带量招标采购拟中标结果公告》显示长松（聚乙二醇4000散）入围，成为唯一一家入围上海市集中带量招标采购的聚乙二醇4000散生产厂家。目前公司亦在积极推进其他重点品种的固体口服制剂仿制药一致性评价工作，并且已经开始准备注射剂一致性评价的相关工作。
4.公司的主要产品应用于慢性疾病较多，需求每年比较稳定，公司未来的主要利润增长点在哪里？公司的潜力产品最有前景的是哪个？
答：公司主要围绕三大优势领域（消化、神经、耳鼻喉）的“常见病”、“多发病”和“慢性病”进行布局，主要以疗效确切、患者依从性高的产品为主。公司未来利润增长点主要集中在如下几个方面：
（1）一致性评价产品替代原研趋势明确；
2018年6月7日，上海阳光医药采购网发布的《上海市医疗机构第三批集中带量招标采购拟中标结果公告》显示长松（聚乙二醇4000散）入围，成为唯一一家入围上海市集中带量招标采购的聚乙二醇4000散生产厂家。上海市在本次带量采购药品目录的遴选原则上坚持遵循国家药品采购“质量优先，价格合理”的政策导向，紧跟一致性评价政策步伐，以带量采购的方式优先采购原研、参比制剂或通过一致性评价等的品种。目前公司产品“长松（聚乙二醇4000散）”在一致性评价评审中走在前列，这次长松（聚乙二醇4000散）入围上海市医疗机构第三批集中带量招标采购体现了公司产品高性价比的特性，也侧面印证了目前优质国产仿制药企业正在对原研药发起价格冲击的国产仿制药优势，替代原研的逻辑。
2018年8月3日，国家医保局药品集中采购试点座谈会在北京召开，全国多省市药品招标采购行政部门参会。会议的重点是，讨论如何以通过一致性评价的仿制药替代原研药，从而推动药价的下降。根据相应规定，如果国家医保局的政策落地，意味着全国70%的市场份额或将由前3家通过一致性评价的本土药企分享。
2018年9月4日，上海市食品药品监督管理局官网发布《关于印发<上海市食品药品监督管理局关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见>的通知》，在清单第9项“药品再注册”时，明确“加强对再注册药品的事中事后监管”、“对国家基本药物目录中口服制剂未通过一致性评价的不予再注册”、“对国家基本药物中口服固体制剂不符合要求的药品予以淘汰”。
通过近段时间国家、地方发布的各类政策性文件，可以预见，国产仿制药正在一步步走向规范市场、严控质量、创造品牌的道路，而各地方也在医药招采的环节，追求药品质量和高性价比。相信经过仿制药一致性评价锤炼后的国产仿制药，相比原研药品更具性价比优势，在未来各地招标过程，质优、性价比高的国产仿制药更能脱颖而出受到公立医院采购平台的青睐。目前公司正聚焦资源开展公司重点口服固体制剂的一致性评价工作，并且已经开始着手布局部分重点注射剂的一致性评价工作。长期来看，公司品种通过一致性评价之后将有利于公司发展。
（2）拓宽销售渠道，深挖市场潜能
公司坚持以公立医院为主战场，积极拓展民营医院、基层医疗机构、零售连锁药房以及电商平台协同发展，共享通路资源，进一步扩大市场网络。截至2018年6月30日公司的公立医疗机构客户有4000余家，其中二级以上公立医院终端客户3200余家，拥有基层医疗机终端客户800余家。在KA零售（大型医药零售终端）渠道建设方面，2018年公司与全国KA百强连锁开展了广泛而深入的合作，客户包含大参林、一心堂、桐君阁、成大方圆、贵州一树大药房等，公司20余年公立医院学术推广的积累为带动KA零售连锁终端放量打下了铺垫。
虽然公立医院终端客户与基层医疗机构终端客户分别有不同程度的增长，但是公司还有较大的市场空间可以拓展。未来随着通过一致性评价的成熟产品的市场推进，新的储备产品通过现有渠道及销售队伍的快速导入，也将成为未来业绩的驱动因素。
（3）产品结构优化，储备品种上市
公司于2016年取得16个冻干粉针剂型产品进一步丰富了公司过去以口服固体制剂为主的产品结构。在今年，冻干粉针剂型的销售收入基数较小，但是值得肯定的是市场导入已经开始有一定的成效。基于公司20多年在相关用药领域累积的基础，未来也会继续加强冻干粉针的推广。
围绕公司战略及研发策略，2018上半年公司按现行一致性评价的相关要求进一步推进雷沙吉兰（精神神经系统用药领域-帕金森病）项目的相关研究工作，若未来产品上市，将夯实公司在精神神经系统用药领域的市场地位。2018年6月，公司与百奥药业签约合作开发奥美拉唑碳酸氢钠胶囊按一致性评价有关要求开展研究工作，该产品已经于2018年7月13日报入国家CDE中心申请产品生产批件，并于2018年7月26日获得国家药品监督管理局受理通知书，这预示着公司核心优势领域—消化系统用药领域将很有可能再添储备品种。这两种药分别又是处于公司的三大优势领域之一的药品，分别是精神神经系统用药领域以及消化系统用药领域，凭借公司多年来在市场上累积的知识与资源，相信快速导入市场可能性较大。
多年来公司在消化系统、精神神经系统、耳鼻喉科等重点治疗领域深度耕耘，形成中西药优势互补的发展态势和独具特色的系列产品布局。公司主要产品在公司持续的创新投入下不断丰富，产品梯队及续航能力建设良好，拳头明星产品阵营建设初步形成。以威地美（铝碳酸镁片）、长松（聚乙二醇4000散）、痛泻宁颗粒、都梁软胶囊以及甘桔冰梅片为首的拳头明星产品已逐步成长为各自细分领域的权重产品。威地美（铝碳酸镁片）、都梁软胶囊和甘桔冰梅片作为公司成熟产品，继续保持稳定增长的态势。冻干粉针剂型重点产品注射用甲磺酸加贝酯、注射用奥美拉唑钠在2018年上半年均实现不错的销售。特色潜力品种胆舒软胶囊、八味芪龙颗粒、六味安神胶囊、上清片等亦保持了良好的发展态势，在研项目品种雷沙吉兰片及奥美拉唑碳酸氢钠胶囊均围绕公司优势领域亦有不错的市场空间。公司产品各有特色，应都具有一定的潜力。
5.公司研发产品注册进展？研发人员及研发投入？
答：公司产品注册进展顺利，目前重点项目为重点固体制剂及注射剂的一致性评价工作、雷沙吉兰片的研究工作以及奥美拉唑碳酸氢钠胶囊的相关工作。
2017年底，公司拥有研发人员112名，占比11.46%，研发人员数量及占比均呈逐年上升的态势。2018年上半年，公司研发投入5,974,878.02元，占营收比例为1.69%。比重有所下降，主要原因是2016年度公司全部完成了由外部转让获得的16个药品注药品注册批件的大部分批件转让工作，相关费按照公司会计政策全部用计入资本化支出；2017年，公司完成余下两个药品生产批件的转让，开发支出大幅减少；2018年上半年无资本化研发投入，故导致开发支出减少，研发投入比重下降。
6.公司的可转债发行进展？募集资金使用情况？
答：公司可转债的《发行预案》已于2018年8月16日进行了公告，并于2018年8月31日通过了股东大会决议。本次公司发行不超过3亿元（含3亿元）的可转换公司债券，将全部投入公司“第五期新建GMP生产基地项目”。
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