调研问答全文
九洲药业 (603456) 2018-09-21
一、投资者交流座谈会的主要内容
（一）介绍公司基本情况和发展战略
浙江九洲药业股份有限公司是一家以特色原料药及中间体为主营业务，并为国际大型制药公司提供高标准的专利药原料药及中间体合同定制研发生产服务的制药企业。是全球最主要的卡马西平、酮洛芬和格列齐特原料药及中间体的生产商。公司先后通过了国家CFDA、美国FDA、欧盟EDQM等官方认证。目前公司已与罗氏、诺华、辉瑞、吉利德等全球前50强的跨国药企建立了战略合作关系。同时，公司与海和、绿叶、华领、再鼎等国内创新药公司建立了良好的合作关系。公司已形成中枢神经类、非甾体类、抗感染类、降糖类药物以及抗病毒、抗心衰、肿瘤治疗、心血管药物等多种类别药物并举的产品格局。
九洲药业在浙江台州、江苏盐城建有现代化生产基地，在上海、杭州、台州及海外设有研发机构，在高端氟化学、不对称手性合成、糖苷及生物酶技术领域拥有核心技术。公司先后获得国家认定企业技术中心、国家级博士后科研工作站、省级院士专家工作站等认定，并入选国家高新技术企业、国家技术创新示范企业、国家原料药出口龙头企业、浙江省“三名”培育试点企业等称号。
（二）机构提问与交流情况
问题一、上海科技大学左智伟教授课题组最近在“廉价铈基催化剂应用于室温甲烷活化”的能源化工领域研究中取得了重大的科研成果，受到了媒体的广泛关注。据报道称，公司与上科大已签署一项关于铈催化氧化反应的合作转让协议，请介绍下该技术的运用效果。
答：我们和上科大的合作协议是基于左智伟教授课题组在2017年发展的一个绿色氧化反应。该技术利用廉价稀土金属铈替代稀有贵金属，利用可见光作为能量来源，反应条件温和、绿色，是现代光促氧化还原催化领域中具有重要意义的突破性研究。这一铈催化氧化反应在医药、农业化学品和精细化工等行业中有着毋庸置疑的应用潜力。
公司作为拥有该项技术独家使用权的企业，公司已组建骨干研究团队和左教授课题组进行深入合作，上科大强劲的创新动力和对产学研结合应用的大力支持也给了我们充足的信心。目前公司的数个项目已运用该技术进行试生产，试验的效果令人欣喜，在保持研发产品高催化的基础上，试生产项目的催化质量、节能减排能力、成本节约能力都得到了大幅提升。公司对该技术的成熟运用，将极大提升公司未来业绩、增强公司市场竞争力。
问题二、请简单介绍公司CDMO业务的情况
答：受益于药品上市许可人制度（MAH）在国内的推广，公司凭借完善的质量、EHS体系和丰富的CDMO经验优势，结合与跨国制药公司的合作经验和良好的业界口碑，借助中国创新药市场快速崛起的契机，在持续巩固欧洲市场大客户产品管线的基础上，进一步扩大亚太和美国市场，构架全球BD 团队，深根细作中国市场，为公司的项目储备、产品线拓展打下良好基础，2018年上半年公司CDMO业务中国市场业绩较2017年同期相比大幅增长，国内布局不断开拓，国外市场持续巩固，将是公司业绩持续增长的有力支撑。
问题三、公司杭州研发中心的规划如何，目前情况如何？
答：根据公司的发展规划，杭州研发中心的筹建可以进一步提升公司研发能力，促进公司CDMO业务更深入地参与全球创新药的研发进程，实现CDMO业务的长期可持续发展。公司拟将杭州研发中心作为一个致力于制药工艺的技术及商业应用的创新研发平台，为国内外主流医药企业提供创新药研发外包服务，着重涵盖新药临床前阶段原料药、制剂及生物医药的工艺研发及制备。在业务上，更好地结合公司CDMO事业部中试放大和商业化生产平台，开发从临床前CMC研究、临床试验到商业化生产业务与创新药企业进行新药临床前研究至产品上市全过程的深度对接模式，积累公司深度战略合作伙伴客户储备。目前，杭州研发中心已基本筹建完毕，将于明年上半年投入使用。
问题四、公司业务主要出口，这块会不会受汇率影响较大，比如今年上半年人民币大幅贬值？中美贸易战有没有什么影响？
答：公司现阶段的市场主要是面向欧洲，美国市场销售份额较少。根据相关方面最新公布的信息，公司目前出口美国的原料药及中间体产品未被列入美国加征关税清单，该事项目前对公司主要业务影响甚小。汇率波动对公司营业收入、净利润等数据有一定影响，但公司目前通过加强金融工具的保值运用，已有一定风险控制成效。
问题五、相对同行业公司，公司有哪些主要竞争优势？
答：1、公司拥有领先的化学制药技术优势。通过多年来对全球医药行业的潜心研究，公司系统掌握的手性催化技术、手性合成技术、微反应器技术、生物催化技术等化学合成领域的关键技术和核心技术，都已达到国际领先水平。目前公司在世界原料药制造工艺和手段上，已能与跨国制药企业无缝衔接，可满足不同客户多元化的定制需求。
2、公司拥有独特的研发、生产与销售一站式服务优势。生产模式上，公司严格按照cGMP标准（current Good Manufacturing Practice，现行良好的药物生产管理规范）向客户提供创新药从临床前药物研究、临床I、II、III期、NDA及上市后不同阶段的一站式服务，服务体系高效完备。
3、公司拥有成熟的质量管理模式优势。公司拥有全面完善的cGMP标准质量管理体系，为产品质量的安全性和有效性提供保障，为获得大型跨国药企的持续订单、业绩的稳健增长提供质量保证。公司先后通过了中国CFDA、美国FDA、欧盟EDQM、日本PMDA、澳大利亚TGA、意大利AIFA、巴西和墨西哥等多个国家的官方药政检查，质量管理模式成熟高效。
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