调研问答全文
美诺华 (603538) 2018-10-30
现场问答纪要
问题一：公司收购燎原药业项目、宏元药业项目（已终止）进行上下游的并购整合，同时多个生产基地都在进行扩产建设，具体的发展思路是什么？
答：公司将通过内生式增长和外延式扩张并举策略，在做大做强现有主业--原料药业务的同时，重点拓展制剂业务，加快公司“中间体-原料药-制剂”一体化的产业升级步伐，实现原料药和制剂双轮驱动战略。
原料药业务，公司采用布局中间体上游产业，扩大现有产能，加大研发投入，增加储备品种，进一步拓展国内外注册、销售市场等方式，以夯实、扩大现有特色原料药产业。
上市前，公司原料药生产基地浙江美诺华、安徽美诺华基本以供应欧洲市场为主，且产能基本饱和。公司收购燎原药业是为了布局抗血栓类产品，包括氯吡格雷、度洛西汀、阿哌沙班、利伐沙班、替卡格雷等以噻吩类为原材料的系列产品，燎原药业是该系列产品在全球范围内规模最大的中间体供应商之一；收购宏元项目（已终止）是公司在整合他汀类原料药方面的尝试,后因协议双方就核心条款未能达成一致而终止收购；子公司宣城美诺华的建设是公司原料药国际化、向规范高端市场进军的重要一步，宣城美诺华产线设计以通过高标准的 FDA 审计为目标，并且生产高质量原料药产品出口美国市场；
安徽美诺华北扩项目和浙江美诺华东扩项目基于公司欧洲市场客户订单的增长，解决公司产能饱和无法满足订单需求的问题，提升产能的同时，也将显著提升公司安全环保水平。除内部发展外，公司从全球视角分析公司目前的所处的产业地位，寻求合适的资源做整合，以增强公司的制造能力，包括公司产品质量控制、药证注册能力、客户服务能力等。
制剂业务，公司依托原料药业务产品品种丰富、质量规格高等领先优势，通过三条路径发展制剂业务：一是与重要客户的战略合作，进行中欧双报。通过合资公司与美诺华天康的 CMO 合作，加速提升制剂的生产、销售、研发能力，同时公司享有合资公司 40%的投资收益；二是通过自主研发，进行中美双报。目前，公司在杭州、宁波、印度三地建立了制剂研发基地，杭州新诺华和美诺华天康研发部合作重点开展面向国内制剂市场的研发项目，印度柏莱诺华开展针对美国等高端市场制剂研发，三地充分调动各自的人才优势、中试场地优势，形成现有制剂产品研发体系。三是与国内 MAH 开展制剂生产合作。制剂产能方面，公司现有年产 15 亿片（粒）固体制剂生产线，公司募投项目“年产30 亿片（粒）出口固体制剂建设项目”也处于建设中。
问题二：公司制剂 CMO 合作的进度如何？
答：公司美诺华天康已于 2018 年 9 月通过欧盟 GMP 审计。目前，普瑞巴林已完成验证批次的稳定性测试，预计 12 月份开始商业化生产。其他的合作品种也在陆续逐步技术转移、验证测试。
问题三：公司的缬沙坦等沙坦类产能有多少？扩产项目中沙坦类产品的布局是多少？扩产项目进度如何？
答：公司现有沙坦类产能超过 200 吨，公司会结合产品市场情况和整体的发展需求布局新建项目的沙坦类产能。宣城美诺华一期 131 吨原料药项目，已完成厂房等土建和配套设施建设，目前正在进行试生产准备。安徽美诺华北扩项目和浙江美诺华东扩项目均处于土建和配套设施建设阶段，预计分别于 2019 年 11 月、2020 年 5 月完成建设。
问题四：公司缬沙坦和其他沙坦类产品的价格调整情况？
答：近期，以缬沙坦为首的沙坦类产品在欧美规范市场和非规范市场的价格均大幅提升。9 月份，公司与主要客户就上述产品已达成价格调整（上涨）协议并于第四季度开始履行。公司会结合产品的供求关系情况、原材料成本变动情况、汇率波动情况以及产品市场价格变动情况等综合因素，定期与客户就产品价格调整进行友好协商，达成双方共同认可的定价方案。
问题五：公司如何控制产品质量？近期欧洲药监是否来过公司现场检查？
答：公司从创立以来一直以欧洲为主要销售市场，全面建立了符合欧美 cGMP 药品质量管理规范和理念。公司产品符合国内外药典最新版本对产品的质量要求。公司动态接受国内外药监部门的飞行检查。目前，各个厂区均有大客户驻厂质量监督员，实施日常检查。内部管理方面，经过多年运营，公司熟练掌握并运用丰富的化学合成技术工艺。公司注重设施设备的改造与提升，确保生产工艺和产品质量稳定。公司始终坚持“质量至上”的管理理念，持续改进和完善运营管理系统，定期实施管理评审，不断强化在质量管理、EHS 管理和项目管理等方面的综合优势，全面保障产品质量。近期，欧洲药监官方未到公司进行过现场检查。
问题六：公司出售浙江博腾股权，目前还持有多少比例？对公司的财务影响？
答：公司出售参股子公司浙江博腾药业 12.5%股权并放弃增资优先认购权的事项，目前浙江博腾正在进行工商增资注册申请。增资完成后，公司对浙江博腾（已改名为“浙江晖石”）的持股比例将从 22.50%降至 13.50%，公司将对该笔投资进行会计核算调整，该调整预计将为公司增加 2018 年投资收益超过 1000 万元（以最终审计结果为准）。
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