调研问答全文
九洲药业 (603456) 2018-11-08
机构提问与交流情况：
问题一、公司为诺华Entresto提供的高级中间体的销售情况如何？
答：2018年公司CDMO业务增量明显，核心品种订单保持较大幅度增长，逐步向产业链横向和纵向业务积极拓展。目前公司CDMO项目储备丰富，未来2-3年部分临床三期项目将逐步实现商业化生产。2017年诺华Entresto终端快速放量，据诺华2018年三季度报告显示，目前该产品已实现全球销售额7.10亿美元，同比翻倍增长，呈现逐季度环比增长态势。
问题二、请介绍公司研发方面的投入情况
答：公司是国家高新技术企业、国家技术创新示范企业，建有国家认定企业技术中心、国家博士后科研工作站、省级院士工作站。近年来，公司年研发投入占当年营业收入的比例在5%以上。通过多年来对全球医药行业的潜心研究，公司手性催化技术、手性合成技术、微反应器技术、生物催化技术等化学合成领域的关键技术和核心技术在同行业中具有领先水平，目前在世界原料药制造工艺和手段上已能与跨国制药企业无缝衔接，可满足不同客户多元化的定制需求。
问题三、根据公司三季度报告显示，公司业绩略有下滑，主要有哪些原因？
答：公司2018年1-9月营业收入为12.69亿元；归属于上市公司股东的净利润为9,474.53万元，较上年同期下降16.83%；归属于上市公司股东的扣非后净利润为1.21亿元，较上年同期增长13.55%。公司生产经营状况正常，上半年业绩略有下滑主要受汇兑损益、环保投入影响。
问题四、请问公司在原料药上有哪些竞争优势？
答：在原料药业务上主要有以下竞争优势：技术上公司拥有手性催化、手性合成、微化学反应、光化学、生物催化等化学合成领域关键技术；质量上公司先后通过中国CFDA、美国FDA、欧盟EDQM、日本PMDA、澳大利亚TGA、意大利AIFA、巴西和墨西哥等多个国家的官方药政检查，具有全面完善的GMP质量管理体系；具备废水、废气和固体废物排放自主处理装置的高质量EHS管理体系；国内领先的GMP标准大规模和中小规模生产能力。随着国内环保、安全、质量监管的日渐趋严，公司领先的优质特色API孵化能力优势将日渐凸显。
问题五、公司CDMO业务是否只向客户提供高级中间体的合同定制服务？
答：目前公司CDMO业务已涵盖创新药从临床前CMC、临床I、II、III期、NDA及上市后不同阶段的一站式服务，分别向客户提供原料药、高级中间体两种不同阶段化合物的合同定制服务，且在份额上原料药明显高于高级中间体。
问题六、请问公司发展战略如何？
答：公司将在保持传统特色原料药及中间体业务稳定增长的基础上，充分利用国家仿制药质量与疗效一致性评价的政策利好布局仿制药；积极拓展专利原料药及中间体的合同研发和定制业务，大力发展“原料药+制剂”委托研发和生产一站式服务。
问题七、请问公司在制剂方面的战略规划如何？
答：未来，公司将在改革临床试验管理、优化审评审批、上市许可持有人制度（MAH）、仿制药治疗和疗效一致性评价等政策的推动下，在保持公司传统特色原料药及中间体业务稳定增长的基础上，充分利用国家政策利好布局仿制药。一方面主动加强与仿制药客户的深度合作，全力打造公司特色原料药制剂品牌；另一方面，公司将采用横向业务拓展稀缺小品种制剂业务。
问题八、公司今年有无外延并购计划，主要方向有哪些，目前的情况进展如何？
答：公司除了大力加强内生性增长外，未来将积极利用资本平台开展外延并购事项，拓展公司上下游全产业链的完善。重点的方向为国内外优质的CRO、CDMO公司以及优质的制剂公司。
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