调研问答全文
丽珠集团 (000513) 2018-11-12
问：简单介绍单抗公司的研发进展。
答：1.已进入临床期的品种进展如下：注射用重组人绒促性素 Ⅲ期临床试验已基本完成；注射用重组人源化抗人肿瘤坏死因子α单克隆抗体Ⅱ期临床试验基本完成；重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液I期临床试验顺利完成，正准备Ⅱ期临床；重组人源化抗PD-1单克隆抗体在美国I期临床试验基本完成，国内正在进行I期临床；重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体处于I期临床试验；重组全人抗RANKL单克隆抗体处于I期临床试验；重组抗IL-6R人源化单克隆抗体已获得临床批件，目前正在准备临床。
2.临床前的项目还包括：OX-40、IL-17、TIM3、CAR-T等，目前也都在稳步推进中。
问：单抗公司未来五年的发展计划？
答：首先，完成从研发到产业化的转型，争取尽快有品种报产。其次，争取2019之后每年至少1个新产品报产、至少有2到3个新项目进入临床。第三，优化欧美临床申报能力。第四，完善CAR-T研发线，布局全球创新项目。
问：单抗公司对产能的规划？
答：目前我们配备了两条全球领先的ABEC500L和1500L不锈钢独立生产线，以及2条200L、1条250L、1条500L、1条2000L一次性生物反应器。当然，一些品种也可以让考虑让丽珠集团或外部的代工工厂委托生产。
问：目前丽珠单抗的研发管线上，有生物类似物，也有创新药，药物研发的设计初衷是什么？
答：因品种而异，有的是因为专利，有的是因为产品分子本身。但是从长远来看，我们后续的研发还是会以创新药为主。
问：单抗公司的员工激励是怎样的？
答：激励方案是多层面的。首先，符合要求的员工都已有了集团层面的期权激励。其次，上一轮单抗公司进行了融资，也预留了部分的期权给单抗公司的管理层。
问：简单介绍微球产品的研发进展？
答：目前在研品种主要集中在瑞林类及精神类品种。其中：醋酸曲普瑞林微球（一个月）项目已获临床批件，目前临床方案已基本确定，正在准备临床工作；注射用醋酸亮丙瑞林（三个月）已申报临床；醋酸曲普瑞林微球（三个月）项目在临床前研究阶段，即将启动中试。
问：微球公司的研发思路？
答：前期聚焦更多的是首仿。主要的研发方向是：1.多肽类，比如亮丙瑞林微球、曲普瑞林微球；2.精神类药物，比如阿立哌唑微球；3.蛋白质类，目前已启动立项，具体品种后续披露。
问：微球研发的最大的难点是什么？
答：产业化。我们的第一个微球上市时间已有八九年，但是我们的第二个品种还在研发阶段。产业化是微球制剂最大的壁垒，因为微球的生产不能直线放大，生产工艺复杂，重复性和稳定性都有一定的难度。另外，开发成本较高，即使是小规模的试生产，成本也非常高。
问：在微球化合物的设计中，难点是什么？
答：对微球产品的API有较大的要求，一般是要高活性、好的稳定性，也会需要对小分子化合物进行改构。
问：微球公司的员工激励是怎样的？
答：部分员工可享有丽珠集团的期权。此外，集团也颁布了研发人员创新激励办法，极大的激发了科研人员的工作积极性和创造性。
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