调研问答全文
丽珠集团 (000513) 2018-11-13
问：简单介绍单抗公司的临床研发进展。
答：注射用重组人绒促性素 Ⅲ期临床试验已基本完成；注射用重组人源化抗人肿瘤坏死因子α单克隆抗体Ⅱ期临床试验基本完成；重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液I期临床试验顺利完成，正准备Ⅱ期临床；重组人源化抗PD-1单克隆抗体在美国I期临床试验基本完成，国内正在进行I期临床；重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体处于I期临床试验；重组全人抗RANKL单克隆抗体处于I期临床试验；重组抗IL-6R人源化单克隆抗体已获得临床批件，目前正在准备临床。
问：公司在单抗研发布局上如何考虑？后续研发主要会更倾向仿制药还是创新药？
答：目前单抗公司在研品种约13个，其中进入临床的有7个，现阶段我们会更聚焦重点的项目，确保临床稳步推进。后续单抗的研发还是以创新药为主，目前已经立项的品种还包括全人源抗OX40单克隆抗体，抗IL-17A/F人源化单克隆抗体、抗TIM3人源化单克隆抗体等。
问：单抗公司的在研品种中，公司认为比较有特色的品种是哪几个？
答：重组人源化抗HER2单克隆抗体，因为是抗HER2结构域II抗体，避开了Herceptin类似药的国内激烈竞争，同时，也有与Herceptin联用的市场机会；其次是适用于类风湿性关节炎及细胞因子风暴的IL-6；另外是我们已经在中美双临床同时进行的重组人源化抗PD-1单克隆抗体，以及治疗银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎的IL-17A/F单抗，都是具有特色的品种。
问：如何看待高壁垒的研发平台，比如微球平台？
答：微球平台是公司的重要研发平台之一。目前已上市的微球品种为亮丙瑞林微球，是丽珠重点的制剂品种，该品种2018年前三季度收入5.9亿元，同比增速约35%。同时，我们对微球的生产线也进行了新增，可以投放更多的产能。微球平台的研发壁垒确实比较高，全球已上市的微球产品仅二三十个。我们目前在研的品种除了瑞林类品种之外，也在尝试其他创新药。
问：简单介绍微球产品的研发进展？
答：醋酸曲普瑞林微球（一个月）项目已获临床批件，目前临床方案已初步确定；注射用醋酸亮丙瑞林（三个月）已申报临床；醋酸曲普瑞林微球（三个月）项目在临床前研究阶段，即将启动中试。后续已经立项的品种还包括戈舍瑞林植入剂、阿立哌唑微球等。
问：目前公司现金充沛，应该会有一些投资并购的意向，请问公司在BD上的团队建设如何？
答：我们在国外成立了BD团队，当中也聘任了美国的一些高端专家作为顾问。在国内，集团、单抗公司以及试剂公司都设有BD部门，主要以项目评估为主。董秘处也设立了一支团队，原研究院的常务副院长调至该部门，负责部分投资事务。
问：公司如何看待参芪扶正注射液的影响，对软袋装品种的预期如何？
答：总体来讲，随着集团其他西药品种的规模及增速稳步增长，参芪扶正注射液销售带来的影响肯定会越来越小。公司的应对措施：1.从销售策略而言，级别医院拉低产，抓空白；推基层医院、挖民营医院。2.从产品而言，持续开展参芪扶正注射液在美国的临床研究，充分验证该产品的有效性及安全性。另外，产品的软袋装，将丰富参芪扶正注射液产品的现有布局，进一步增强产品市场推广与销售的灵活性。
问：公司如何看待艾普拉唑这个品种？
答：艾普拉唑肠溶片及注射剂在前三季度合计收入4.5亿元，同比增速35.8%，但绝大多数的收入还是来自于片剂。由于注射剂在今年主要围绕医保、招标等市场准入工作，收入占比较小 ，我们希望明年注射剂的销售能够释放。
问：简要介绍公司用于辅助生殖的品种，公司如何看待前两年刚进入促卵泡素市场的竞争对手？
答：目前该领域品种主要有尿促卵泡素、尿促性素及绒促性素，其中，尿促卵泡素收入占比最高，2017年该品种销售收入5.5亿元，2018年前三季度增速为6.7%。现阶段，市场上的促卵泡素主要分为重组品种及尿源品种，尿源品种仅由丽珠提供。数据显示，丽珠的尿促卵泡素在过去两年的市场份额较为稳定，受新进入者的影响暂时不太大。
问：公司未来两到三年销售及研发费用会有怎样的变化？
答：随着公司销售模式的不断优化，销售费用率可能会有少量下降。但研发费用，随着现有研发品种陆续进入临床，尤其是部分单抗药物的临床推进，以及公司一致性评价工作的开展，未来几年研发投入会上升。
问：简单介绍公司其他化药的重点在研项目？
答：化药的重点项目包括：注射用高纯度尿促性素正在I期临床中；孤儿药注射用丹曲林钠已完成临床试验；另外还有一致性评价项目正在加速推进。
问：简单介绍公司对原料药板块进行的股权变动？
答：公司于今年上半年将清远新北江制药股份有限公司的15%股权给到新北江公司的经营管理层、研发及业务骨干。这次的股权转让，进一步解决了原料药事业部管理层中长期发展的激励问题，对中长期的经营业绩也有了更好的动力及保障。
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