调研问答全文
艾德生物 (300685) 2018-11-16
1、公司的竞争优势
答：公司多年积淀的研发实力、品牌效应、销售渠道以及先发优势是公司最主要的优势。公司自成立伊始，就致力于打造肿瘤基因检测的系统解决方案/系列产品，以满足不同患者的临床检测需求。为了打造上述的基因检测系统解决方案，艾德自主研发、生产、报批了一系列产品。如适用于肿瘤组织标本检测的ARMS产品线，适用于液体活检的Super-ARMS产品线，适用于10个基因以上检测需求的NGS产品线，此外还有FISH、IHC、数字PCR、核酸提取等产品线，可以满足所有肿瘤基因检测的临床需求。从癌种角度，对应目前具备精准医疗条件的肺癌、结直肠癌、乳腺癌、卵巢癌、甲状腺癌、黑色素瘤等，艾德都有齐全、领先的检测产品。如在肺癌领域，艾德通过适应不同标本类型的单基因、多基因检测产品实现全程化管理，此外，除了产品本身的技术、合规优势，艾德多年来打造的售前、售后和技术支持服务队伍也使得艾德产品在市场上更具竞争力。
2、公司前三季度业绩情况？
答： 2018年前三季度，公司营业收入较去年同期增长27.96%。2018年第三季度，国内业务继续保持稳定增长的态势，国外业务由于订单延迟，国外销售收入较去年同期有所下降。2018年前三季度，公司研发投入5,645.66万元，较去年同期增长46.25%，占营业收入的18.18%。2018年第三季度，公司研发投入2,359.51万元，较去年同期增长78.70%。研发投入增加主要在于人才引进，研发材料投入及临床注册费用的增加。
3、公司Super-ARMS血液产品的市场推广情况，如何看待组织检测与血液检测关系？
答：Super-ARMS EGFR伴随诊断试剂的市场推广工作正在按计划开展。根据NCCN指南及专家共识，目前临床上组织检测是金标准，在难以获得组织标本的情况下，液体活检可以作为补充。肿瘤治疗模式正在从恶性病向慢性病转变，由用药前的单次检测转变为治疗过程中的持续检测，血液检测的重要性将与组织检测看齐。
4、公司如何看待NGS产品
答：公司自成立伊始，就致力于打造肿瘤基因检测的系统解决方案/系列产品，以满足不同患者的临床检测需求。以目前肿瘤精准医疗应用最成熟的肺癌为例，适应各种不同的肿瘤标本类型，如手术组织标本、穿刺小标本、细胞学标本、血液标本等，少于10个基因的检测需求，公司通过PCR产品满足，多于10个基因的检测需求，公司通过NGS产品满足，但是需要指出的是，未来3~5年所有可能上市的靶向药物需要检测的基因加起来不会超过10个且所有突变均为已知，所以大多数患者的临床检测需求可以用PCR产品满足，因为PCR技术相比NGS技术，具有操作简单、准确率高、特别是出报告时间短等显著优势，而NGS产品用于满足小部分患者的需求。公司基于NGS技术平台的人类癌症多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）和人类BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）均处于注册审批中，其中人类癌症多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）已于2017年3月进入创新医疗器械审批程序。
5、产品价格方面
答：各省物价局对每类产品会有一个指导价格（一般会设定一个范围），产品价格需要和每家医院协商。医院采购会综合评估产品质量、品牌、价格。
6、公司检测产品是否会进入医保
答：公司与医保部门有在进行持续沟通，目前还没有具体的时间表。
7、公司目前医院的覆盖范围如何？
答：肿瘤患者就诊的集中度较高。目前，公司产品覆盖300多家大中型医疗机构，已涵盖绝大多数肺癌和结直肠癌等患者就诊的医院，未来主要争取现有医院内达到全产品线覆盖和新产品特别是联合检测产品放量。新医保纳入的TKI药物销售预计主要还是会集中在这些医院，至于检测下沉到二三线城市的情况，公司主要通过医学检验所的检测服务来覆盖。
8、公司申报一个新产品到落地的周期是多久？
答：公司的主要产品都属于三类医疗器械。三类医疗器械的注册流程大致包括：实验室研发-试生产-注册检-临床试验-注册-体系考核-生产许可。一般新产品从研发完成到拿到生产许可需要2-3年时间。
9、多基因联合检测相比单基因检测有何优势？
答：从单基因检测过渡到多基因联合检测是临床检测的发展趋势，多基因联合检测可以节省肿瘤患者宝贵的组织样本，一次性检测靶向用药相关基因突变。
接待过程中，公司与投资者进行了充分的交流与沟通，并严格按照有关制度规定，没有出现未公开重大信息泄露等情况，同时已按深圳证券交易所要求签署调研《承诺书》。
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